Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær reparation af nedadgående Thoraco-abdominale aorta-patologier ved hjælp af lægemodificeret endovaskulær protese

2. maj 2025 opdateret af: Rodney A. White, MD

Foreslået fritagelse for enkeltcenterundersøgelsesudstyr: Endovaskulær reparation af nedadgående Thoraco-abdominale aorta-patologier ved hjælp af lægemodificeret endovaskulær protese

Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie, der undersøger resultatet af udvalgte patienter med komplekse thoracoabdominale aortalæsioner, som er egnede til endovaskulær reparation (inden i karret) med et lægemodificeret Medtronic Thoracic Valiant stentgraft. Medtronic Valiant-systemet inkluderer en Valiant Thoracic Stent Graft, en selvekspanderende, rørformet endeprotese, som er modificeret/tilpasset af efterforskerne til at passe til patientens anatomi. Indretningen er konstrueret ved at lave en tilspidsning i den større proksimale thoraxindretning og fastgøre den til en mindre distal thoraxindretning. Viabahn-grenene til de viscerale kar er syet til huller lavet i den tilspidsede sektion. Det modificerede Valiant-stentgraft føres frem til læsionsstedet endoluminalt via arteria iliac/femoral. Adgang til levering af extensions til enheden vil blive leveret gennem venstre subclavia arterie. Ved udlægning udvider stentgraftet sig selv på målstedet, hvor det er designet til at udelukke læsionen ved at genoprette blodgennemstrømningen gennem stentgraft-lumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført med ikke-kirurgiske eller meget højrisikopatienter, som anses for egnede kandidater til endoluminal reparation, og som er diagnosticeret med en type IV kompleks thoracoabdominal aorta-læsion. Det samlede antal tilmeldte fag er planlagt til at være 15. Det er en prospektiv evaluering af patienter, der modtager enheden, for at bestemme den andel, hvor vellykket implantation opnås, som angivet ved udelukkelse af thoraxlæsionen og transplantatets åbenhed ved implantation, tidspunkt for udskrivning og 1, 6 og 12 måneder efter implantation, og at bestemme andelen af ​​patienter, der dør eller oplever uønskede hændelser under og efter implantationen. Endvidere vil procentdelen af ​​patienter, hvor der opnås teknisk og klinisk succes, blive bestemt. Patienterne vil blive fulgt i 5 år efter operationen, hvor stentgraftet er implanteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en type IV kompleks thoracoabdominal aorta læsion og betragtes som kandidater til endovaskulær reparation;
  • Patienter skal have en ileofemoral adgang, der er kompatibel med levering af et 25 Fr MedtronicValiant thoraxendotransplantat;
  • Patienter skal have en venstre subclavia arterie-anatomi, der er kompatibel med 8 mm Dacron-kanal for at give sikre, sekventielle antegrade udlægninger af grenforlængelser

  • Patienter skal have et nonaneurysmalt proksimalt aortasegment distalt til venstre subclavia arterie med en længde på mindst 2 cm for at sikre sikker proksimal fiksering med en

    • Minimum diameter på 28 mm
    • Maksimal diameter på 42 mm
    • Vinkel mindre end 60° i forhold til aneurismets akse
    • Vinkel mindre end 60° i forhold til thoraxaortas akse;
  • Patienter skal have en distal fiksationsarterie iliaca diameter større end 2 cm i længden og 12-28 mm i diameter;
  • Patienter skal være højrisiko-kirurgiske kandidater i henhold til følgende etablerede kriterier: ASA-score på IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller pædiatriske patienter (under 21 år);
  • Patienter, der har en tilstand, der truer med at inficere stentgraftet/aortaklapprotesen;
  • Patienter med allergi over for stentgraftmaterialet;
  • Patienter, der undlader at underskrive informeret samtykke;
  • Patienter med forventet overlevelse mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endovaskulær Device Implantation
Endoluminal udelukkelse af thoracoabdominal læsion
Procedure: Udelukkelse af thoracoabdominal læsion
Endovaskulær reparation af thoracoabdominal læsion med en lægemodificeret Medtronic Valiant stentgraft
Enhed: Endovaskulært enhedsimplantat
Endovaskulær reparation af thoracoabdominal læsion med en lægemodificeret Medtronic Valiant stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Tidlig (ved 30 dage) død
30 dage efter intervention
Yderligere endovaskulær procedure
Tidsramme: Ved 30 dage
Genindgreb
Ved 30 dage
Konvertering til åben reparation
Tidsramme: Ved 30 dage
Kirurgisk konvertering
Ved 30 dage
Yderligere endovaskulær procedure
Tidsramme: Ved 1 år
Genindgreb
Ved 1 år
Konvertering til åben reparation
Tidsramme: Ved 1 år
Kirurgisk konvertering
Ved 1 år
Slag
Tidsramme: Ved 30 dage
Slag
Ved 30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Ved 1 års postprocedure
Død
Ved 1 års postprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjskomplikationer
Tidsramme: Op til 5 år efter intervention
Omfatter dissektion, trombose, embolisering af kar, malperfusion af grenkar
Op til 5 år efter intervention
Tekniske observationer
Tidsramme: Op til 5 år efter intervention
Omfatter tab af åbenhed, endolækager, vridning, kinking, fraktur af stentgraft, migration og adskillelse af komponenter
Op til 5 år efter intervention
Sammensætning af myokardieinfarkt, organsvigt, sepsis
Tidsramme: Op TP 5 år efter intervention
Inkluderer myokardieinfarkt, organfejl og sepsis
Op TP 5 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rodney A. White, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Long Beach Memorial Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger