Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa naprawa patologii zstępującej klatki piersiowej i aorty brzusznej przy użyciu zmodyfikowanej przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Rodney A. White, MD

Proponowane wyłączenie dotyczące urządzeń badawczych w jednym ośrodku: wewnątrznaczyniowa naprawa patologii aorty zstępującej piersiowo-brzusznej przy użyciu zmodyfikowanej przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej

Jest to wczesne studium wykonalności, w którym bada się wyniki wybranych pacjentów ze złożonymi zmianami aorty piersiowo-brzusznej, którzy kwalifikują się do naprawy wewnątrznaczyniowej (w obrębie naczynia) za pomocą zmodyfikowanego przez lekarza stent-graftu Medtronic Thoracic Valiant. System Medtronic Valiant obejmuje stentgraft klatki piersiowej Valiant, samorozprężalną rurową protezę końcową, która jest modyfikowana/dostosowana przez badaczy w celu dopasowania do anatomii pacjenta. Urządzenie jest skonstruowane poprzez wykonanie stożka w większym proksymalnym urządzeniu piersiowym i przymocowanie go do mniejszego dystalnego urządzenia piersiowego. Gałęzie Viabahn do naczyń trzewnych są przyszyte do otworów wykonanych w odcinku stożkowym. Zmodyfikowany stent-graft Valiant jest wprowadzany do miejsca zmiany endoluminalnie przez tętnicę biodrową/udową. Dostęp w celu wprowadzenia przedłużeń do urządzenia zostanie zapewniony przez lewą tętnicę podobojczykową. Po rozmieszczeniu stent-graft samorozpręża się w miejscu docelowym, gdzie ma na celu wykluczenie zmiany poprzez przywrócenie przepływu krwi przez światło stent-graftu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów niechirurgicznych lub pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka, którzy są uznawani za odpowiednich kandydatów do naprawy wewnątrznaczyniowej i u których zdiagnozowano złożone uszkodzenie aorty piersiowo-brzusznej typu IV. Łączna liczba zapisanych przedmiotów planowana jest na 15. Jest to prospektywna ocena pacjentów otrzymujących urządzenie w celu określenia odsetka osób, u których udana implantacja została osiągnięta, na co wskazuje wykluczenie zmiany w klatce piersiowej i drożność przeszczepu w momencie implantacji, czas wypisu oraz 1, 6 i 12 miesięcy po implantacji, oraz określenie odsetka pacjentów, którzy umierają lub doświadczają zdarzeń niepożądanych w trakcie i po implantacji. Ponadto określony zostanie odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces techniczny i kliniczny. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po operacji, w której implantowany jest stent-graft.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rodney A White, MD
  • Numer telefonu: 310 963-5230
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć złożone uszkodzenie aorty piersiowo-brzusznej typu IV i być uznawani za kandydatów do naprawy wewnątrznaczyniowej;
  • Pacjenci muszą mieć dostęp krętniczo-udowy umożliwiający wprowadzenie endoprotezy klatki piersiowej MedtronicValiant o średnicy 25 Fr;
  • Pacjenci muszą mieć budowę anatomiczną lewej tętnicy podobojczykowej zgodną z przewodem Dacron 8 mm, aby zapewnić bezpieczne, sekwencyjne wprowadzanie przedłużeń odgałęzień

  • Pacjenci muszą mieć nietętniakowy bliższy odcinek aorty dystalnie od lewej tętnicy podobojczykowej o długości co najmniej 2 cm, aby zapewnić bezpieczne mocowanie proksymalne za pomocą

    • Minimalna średnica 28 mm
    • Maksymalna średnica 42 mm
    • Kąt mniejszy niż 60° względem osi tętniaka
    • Kąt mniejszy niż 60° w stosunku do osi aorty piersiowej;
  • Pacjenci muszą mieć średnicę dystalnej tętnicy biodrowej powyżej 2 cm długości i 12-28 mm średnicy;
  • Pacjenci muszą być kandydatami do operacji wysokiego ryzyka zgodnie z następującymi ustalonymi kryteriami: IV punktacja ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub dzieci (w wieku poniżej 21 lat);
  • Pacjenci ze stanem grożącym zakażeniem stent-graftu/protezy zastawki aortalnej;
  • Pacjenci z alergią na materiał stent-graftu;
  • Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody;
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż jeden rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia wewnątrznaczyniowego
Endoluminalne wykluczenie zmiany w odcinku piersiowo-brzusznym
Procedura: Wykluczenie zmiany w klatce piersiowej i brzuchu
Wewnątrznaczyniowa naprawa zmiany w odcinku piersiowo-brzusznym za pomocą zmodyfikowanego przez lekarza stent-graftu Medtronic Valiant
Urządzenie: Implant urządzenia wewnątrznaczyniowego
Wewnątrznaczyniowa naprawa zmiany w odcinku piersiowo-brzusznym za pomocą zmodyfikowanego przez lekarza stent-graftu Medtronic Valiant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Wczesna (po 30 dniach) śmierć
30 dni po interwencji
Dodatkowa procedura wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Ponowna interwencja
Po 30 dniach
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Chirurgiczna konwersja
Po 30 dniach
Dodatkowa procedura wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Ponowna interwencja
W wieku 1 lat
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Chirurgiczna konwersja
W wieku 1 lat
Udar
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Udar
Po 30 dniach
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Na 1 rok po procedurze
Śmierć
Na 1 rok po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Obejmuje rozwarstwienie, zakrzepicę, embolizację naczyń, nieprawidłowe ukrwienie naczyń odgałęzionych
Do 5 lat po interwencji
Obserwacje techniczne
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Obejmuje utratę drożności, przecieki okołoprotezowe, skręcenie, załamanie, pęknięcie stent-graftu, migrację i oddzielenie elementów
Do 5 lat po interwencji
Złożone zawał mięśnia sercowego, niewydolność narządów, posocznica
Ramy czasowe: Up 5 lat po interwencji
Obejmuje zawał mięśnia sercowego, niewydolność narządów i sepsę
Up 5 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rodney A. White, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Long Beach Memorial Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami