Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence při depresi

18. září 2019 aktualizováno: Andrea Crowell, Emory University

Vztah mezi variabilitou srdeční frekvence a emočním zážitkem u zdravých a depresivních dospělých

Účelem této studie je pochopit, zda existuje vztah mezi způsobem, jakým jsou emoce regulovány mozkem, a způsobem, jakým je srdeční frekvence regulována mozkem. Studie se také snaží pochopit, zda deprese mění způsob regulace emocí a srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Muži a ženy

Depresivní předměty:

  • Současná diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) a v současné době ve velké depresivní epizodě (MDE)
  • Skóre Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) 11 nebo vyšší
  • Předpokládaná léčba deprese infuzí ketaminu

Kritéria vyloučení:

  • Současné denní užívání tricyklických antidepresiv
  • Současná diagnóza srdeční arytmie nebo srdečního selhání
  • Těhotenství
  • Současné užívání kardiálních léků třídy beta-blokátorů
  • Současná léčba hlubokou mozkovou stimulací z jakéhokoli důvodu

Zdravé ovládání:

  • Současná psychiatrická léčba, včetně užívání antidepresiv nebo každodenního užívání anxiolytických léků

Depresivní předměty:

  • Předchozí anamnéza infuze ketaminu pro depresi
  • Psychotické příznaky
  • Aktivní komorbidní psychiatrická diagnostika včetně úzkostné poruchy nebo poruchy osobnosti, která významně ovlivňuje aktuální klinický stav, jak je stanoveno ve zdravotnické dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdravé ovládací prvky dokončí video úkol a imaginární úkol v jedné relaci
Behaviorální: Video úkol
Subjekty jsou požádány, aby zhlédly sérii šesti dvouminutových videoklipů. Videoklipy jsou navrženy tak, aby vyvolaly smutné nebo veselé emoce nebo žádné emoce (neutrální) a jsou převzaty z filmů, dokumentů nebo instruktážních videí. Pro každou podmínku emocí existují dvě videa. Videa a fixační křížové obrazovky jsou prohlíženy na přenosném počítači. Mezi videoklipy jsou pacienti požádáni, aby se tiše dívali na fixační kříž po dobu jedné minuty, popisovali svou emocionální reakci na video po dobu až jedné minuty, pak se znovu věnovali fixačnímu kříži po dobu jedné minuty. Během plnění úkolu bude pořízen videozáznam čelního pohledu na obličej účastníka.
Jiný: Imaginární úkol
Subjekty jsou požádány, aby po dobu 2 minut přemýšlely o šťastných nebo smutných vzpomínkách. Subjekty jsou požádány, aby si představily provádění neutrálních úkolů, jako je nákup potravin. Subjekty jsou pak požádány, aby přemýšlely o vzpomínce, která je rozzlobí. Během plnění úkolu bude pořízen videozáznam čelního pohledu na obličej účastníka.
Experimentální: Deprese + Ketamin
Subjekty s velkou depresivní poruchou (MDD), které mají dostávat ketaminové infuze, dokončí úkol s videem a imaginární úkol dvakrát. První návštěva bude před jakýmkoli ketaminovým ošetřením. Druhá návštěva bude do 1 týdne po první infuzi ketaminu. Toto NENÍ ve studii léčby. Zařazení do studie je otevřené pro účastníky s MDD, kteří již plánují podstoupit léčbu ketaminem v Emory. Tato studie nenabízí žádnou léčbu.
Behaviorální: Video úkol
Subjekty jsou požádány, aby zhlédly sérii šesti dvouminutových videoklipů. Videoklipy jsou navrženy tak, aby vyvolaly smutné nebo veselé emoce nebo žádné emoce (neutrální) a jsou převzaty z filmů, dokumentů nebo instruktážních videí. Pro každou podmínku emocí existují dvě videa. Videa a fixační křížové obrazovky jsou prohlíženy na přenosném počítači. Mezi videoklipy jsou pacienti požádáni, aby se tiše dívali na fixační kříž po dobu jedné minuty, popisovali svou emocionální reakci na video po dobu až jedné minuty, pak se znovu věnovali fixačnímu kříži po dobu jedné minuty. Během plnění úkolu bude pořízen videozáznam čelního pohledu na obličej účastníka.
Jiný: Imaginární úkol
Subjekty jsou požádány, aby po dobu 2 minut přemýšlely o šťastných nebo smutných vzpomínkách. Subjekty jsou požádány, aby si představily provádění neutrálních úkolů, jako je nákup potravin. Subjekty jsou pak požádány, aby přemýšlely o vzpomínce, která je rozzlobí. Během plnění úkolu bude pořízen videozáznam čelního pohledu na obličej účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV, také nazývaná RSA)
Časové okno: Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
HRV se měří jako variace časového intervalu mezi dvěma po sobě jdoucími srdečními tepy zaznamenanými pomocí elektrokardiogramu (EKG). Změna je rozdíl mezi HRV na základní linii a po úloze videa.
Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Změna variability srdeční frekvence (HRV, také nazývaná RSA)
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
HRV se měří jako variace časového intervalu mezi dvěma po sobě jdoucími srdečními tepy zaznamenanými pomocí elektrokardiogramu (EKG). Změna je rozdíl mezi HRV na začátku a po imaginárním úkolu.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Změna variability srdeční frekvence (HRV, také nazývaná RSA)
Časové okno: Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
HRV se měří jako variace časového intervalu mezi dvěma po sobě jdoucími srdečními tepy zaznamenanými pomocí elektrokardiogramu (EKG). Změna je rozdíl mezi HRV na začátku a po videoúkolu jeden týden po infuzi.
Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Změna variability srdeční frekvence (HRV, také nazývaná RSA)
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
RSA se měří změnami v R-R intervalu (čas mezi dvěma výraznými, velkými, nahoru směřujícími "R" hroty na elektrokardiogramu (EKG)) synchronizovanými s dýcháním. Změna je rozdíl mezi RSA na začátku a po imaginárním úkolu jeden týden po infuzi.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnoty pozitivních emočních projevů
Časové okno: Úkol po videu, relace 1 (30 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat pravděpodobnost projevu určitých emočních stavů (např. neutrální, pozitivní, negativní).
Úkol po videu, relace 1 (30 minut)
Střední hodnoty pozitivních emočních projevů
Časové okno: Relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat pravděpodobnost projevu určitých emočních stavů (např. neutrální, pozitivní, negativní).
Relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Střední hodnoty negativních emočních projevů
Časové okno: Úkol po videu, relace 1 (30 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat pravděpodobnost projevu určitých emočních stavů (např. neutrální, pozitivní, negativní).
Úkol po videu, relace 1 (30 minut)
Střední hodnoty negativních emočních projevů
Časové okno: Relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat pravděpodobnost projevu určitých emočních stavů (např. neutrální, pozitivní, negativní).
Relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Střední hodnoty pozitivních emočních projevů
Časové okno: Úkol po videu, relace 2 (30 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat pravděpodobnost projevu určitých emočních stavů (např. neutrální, pozitivní, negativní).
Úkol po videu, relace 2 (30 minut)
Střední hodnoty pozitivních emočních projevů
Časové okno: Relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat pravděpodobnost projevu určitých emočních stavů (např. neutrální, pozitivní, negativní).
Relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Střední hodnoty negativních emočních projevů
Časové okno: Úkol po videu, relace 2 (30 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat pravděpodobnost projevu určitých emočních stavů (např. neutrální, pozitivní, negativní).
Úkol po videu, relace 2 (30 minut)
Střední hodnoty negativních emočních projevů
Časové okno: Relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat pravděpodobnost projevu určitých emočních stavů (např. neutrální, pozitivní, negativní).
Relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Střední aktivace svalových akčních jednotek
Časové okno: Úkol po videu, relace 1 (30 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat aktivaci akčních jednotek obličejových svalů.
Úkol po videu, relace 1 (30 minut)
Střední aktivace svalových akčních jednotek
Časové okno: Relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat aktivaci akčních jednotek obličejových svalů spojených s úsměvem.
Relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Střední aktivace svalových akčních jednotek
Časové okno: Úkol po videu, relace 2 (30 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat aktivaci akčních jednotek obličejových svalů spojených s úsměvem.
Úkol po videu, relace 2 (30 minut)
Střední aktivace svalových akčních jednotek
Časové okno: Relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Automatizovaná analýza obrazových dat výrazů obličeje bude provedena pomocí softwaru iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Tento software dokáže vypočítat aktivaci akčních jednotek obličejových svalů spojených s úsměvem.
Relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG) a zaznamenávána v tepech za minutu. Změna je rozdíl mezi srdeční frekvencí na základní linii a po videoúkolu.
Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG) a zaznamenávána v tepech za minutu. Změna je rozdíl mezi srdeční frekvencí na začátku a po imaginárním úkolu.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG) a zaznamenávána v tepech za minutu. Změna je rozdíl mezi srdeční frekvencí na začátku a po videoúkolu týden po infuzi.
Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG) a zaznamenávána v tepech za minutu. Změna je rozdíl mezi srdeční frekvencí na začátku a po imaginárním úkolu jeden týden po infuzi.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Změna odezvy kožní vodivosti (SCR)
Časové okno: Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Vodivost kůže bude měřena mezi dvěma svody připojenými k levé a pravé dlani účastníka, které zaznamenají elektrodermální měření. Změna je rozdíl mezi SCR na základní linii a po úloze videa.
Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Změna odezvy kožní vodivosti (SCR)
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Vodivost kůže bude měřena mezi dvěma svody připojenými k levé a pravé dlani účastníka, které zaznamenají elektrodermální měření. Změna je rozdíl mezi SCR na začátku a po imaginárním úkolu.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Změna odezvy kožní vodivosti (SCR)
Časové okno: Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Vodivost kůže bude měřena mezi dvěma svody připojenými k levé a pravé dlani účastníka, které zaznamenají elektrodermální měření. Změna je rozdíl mezi SCR na začátku a po videoúkolu týden po infuzi.
Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Změna odezvy kožní vodivosti (SCR)
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Vodivost kůže bude měřena mezi dvěma svody připojenými k levé a pravé dlani účastníka, které zaznamenají elektrodermální měření. Změna je rozdíl mezi SCR na začátku a po imaginárním úkolu jeden týden po infuzi.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Frekvence dýchání bude měřena pásem monitoru dýchání a zaznamenána jako počet dechů za minutu. Změna je rozdíl mezi dechovou frekvencí na začátku a po videoúkolu.
Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Frekvence dýchání bude měřena pásem monitoru dýchání a zaznamenána jako počet dechů za minutu. Změna je rozdíl mezi dechovou frekvencí na začátku a po imaginárním úkolu.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Frekvence dýchání bude měřena pásem monitoru dýchání a zaznamenána jako počet dechů za minutu. Změna je rozdíl mezi dechovou frekvencí na začátku a po videu jeden týden po infuzi.
Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Frekvence dýchání bude měřena pásem monitoru dýchání a zaznamenána jako počet dechů za minutu. Změna je rozdíl mezi dechovou frekvencí na začátku a po imaginárním úkolu jeden týden po infuzi.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Změna tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Periferní tepová frekvence bude měřena pulzními oxymetry umístěnými na jednom prstu na levé a pravé ruce. Změna je rozdíl mezi tepovou frekvencí na základní linii a po úloze videa.
Výchozí stav, relace úkolu po videu 1 (30 minut)
Změna tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Periferní tepová frekvence bude měřena pulzními oxymetry umístěnými na jednom prstu na levé a pravé ruce. Změna je rozdíl mezi tepovou frekvencí na začátku a po imaginárním úkolu.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 1 (6 minut)
Změna tepové frekvence
Časové okno: Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Periferní tepová frekvence bude měřena pulzními oxymetry umístěnými na jednom prstu na levé a pravé ruce. Změna je rozdíl mezi tepovou frekvencí na začátku a po videoúkolu týden po infuzi.
Základní stav, relace 2. úkolu po videu (30 minut)
Změna tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)
Periferní tepová frekvence bude měřena pulzními oxymetry umístěnými na jednom prstu na levé a pravé ruce. Změna je rozdíl mezi tepovou frekvencí na začátku a po imaginární úloze jeden týden po infuzi.
Výchozí stav, relace po imaginárním úkolu 2 (6 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Crowell, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00082047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení