Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon ved depresjon

18. september 2019 oppdatert av: Andrea Crowell, Emory University

Forholdet mellom hjertefrekvensvariasjon og emosjonell erfaring hos friske og deprimerte voksne

Hensikten med denne studien er å forstå om det er en sammenheng mellom måten følelser reguleres av hjernen og måten hjertefrekvensen reguleres av hjernen. Studien søker også å forstå om det å ha depresjon endrer måten følelser og hjertefrekvens reguleres på.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Mann og kvinne

Deprimerte personer:

  • Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og for tiden i en alvorlig depressiv episode (MDE)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) score på 11 eller høyere
  • Forventet behandling med ketamininfusjon for depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig daglig bruk av trisykliske antidepressiva
  • Nåværende diagnose av hjertearytmi eller hjertesvikt
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av hjertemedisiner av klassen betablokkere
  • Nåværende behandling med dyp hjernestimulering uansett grunn

Sunne kontroller:

  • Gjeldende psykiatrisk behandling, inkludert bruk av antidepressiva eller daglig bruk av angstdempende medisiner

Deprimerte personer:

  • Tidligere historie med ketamininfusjon for depresjon
  • Psykotiske symptomer
  • Aktiv komorbid psykiatrisk diagnose inkludert angstlidelse eller personlighetsforstyrrelse som i betydelig grad påvirker den nåværende kliniske tilstanden, bestemt av medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Sunne kontroller vil fullføre videooppgaven og den imaginære oppgaven i én økt
Atferdsmessig: Videooppgave
Forsøkspersonene blir bedt om å se en serie på seks to-minutters videoklipp. Videoklippene er designet for å fremkalle triste eller glade følelser eller ingen følelser (nøytrale) og er hentet fra filmer, dokumentarer eller instruksjonsvideoer. Det er to videoer for hver følelsestilstand. Videoer og fikseringskryssskjermer vises på en bærbar datamaskin. Innimellom videoklippene blir pasientene bedt om stille å se på et fikseringskryss i ett minutt, beskrive sin emosjonelle reaksjon på videoen i opptil ett minutt, og deretter igjen overvåke et fikseringskryss i ett minutt. Et videoopptak av frontbildet av deltakerens ansikt vil bli laget under utførelsen av oppgaven.
Annen: Fantasifull oppgave
Forsøkspersonene blir bedt om å tenke på glade eller triste minner i 2 minutter. Forsøkspersonene blir bedt om å forestille seg å utføre nøytrale oppgaver, som å kjøpe dagligvarer. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å tenke på et minne som får dem til å føle seg sinte. Et videoopptak av frontbildet av deltakerens ansikt vil bli laget under utførelsen av oppgaven.
Eksperimentell: Deprimert + Ketamin
Personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som er planlagt å motta ketamininfusjoner vil fullføre videooppgaven og den imaginære oppgaven to ganger. Det første besøket vil være før eventuell ketaminbehandling. Det andre besøket vil være innen 1 uke etter første ketamininfusjon. Dette er IKKE ved behandlingsstudie. Studieinkludering er åpen for deltakere med MDD som allerede planlegger å motta ketaminbehandling ved Emory. Ingen behandling tilbys gjennom denne studien.
Atferdsmessig: Videooppgave
Forsøkspersonene blir bedt om å se en serie på seks to-minutters videoklipp. Videoklippene er designet for å fremkalle triste eller glade følelser eller ingen følelser (nøytrale) og er hentet fra filmer, dokumentarer eller instruksjonsvideoer. Det er to videoer for hver følelsestilstand. Videoer og fikseringskryssskjermer vises på en bærbar datamaskin. Innimellom videoklippene blir pasientene bedt om stille å se på et fikseringskryss i ett minutt, beskrive sin emosjonelle reaksjon på videoen i opptil ett minutt, og deretter igjen overvåke et fikseringskryss i ett minutt. Et videoopptak av frontbildet av deltakerens ansikt vil bli laget under utførelsen av oppgaven.
Annen: Fantasifull oppgave
Forsøkspersonene blir bedt om å tenke på glade eller triste minner i 2 minutter. Forsøkspersonene blir bedt om å forestille seg å utføre nøytrale oppgaver, som å kjøpe dagligvarer. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å tenke på et minne som får dem til å føle seg sinte. Et videoopptak av frontbildet av deltakerens ansikt vil bli laget under utførelsen av oppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kalt RSA)
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
HRV måles som variasjonene i tidsintervallet mellom to påfølgende hjerteslag registrert ved hjelp av elektrokardiogram (EKG). Endring er forskjellen mellom HRV ved baseline og etter videooppgave.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kalt RSA)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
HRV måles som variasjonene i tidsintervallet mellom to påfølgende hjerteslag registrert ved hjelp av elektrokardiogram (EKG). Endring er forskjellen mellom HRV ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kalt RSA)
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
HRV måles som variasjonene i tidsintervallet mellom to påfølgende hjerteslag registrert ved hjelp av elektrokardiogram (EKG). Endring er forskjellen mellom HRV ved baseline og etter videooppgave en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kalt RSA)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
RSA måles ved endringer i R-R-intervallet (tiden mellom to av de karakteristiske, store, oppadgående "R"-toppene på et elektrokardiogram (EKG)) synkronisert med respirasjon. Endring er forskjellen mellom RSA ved baseline og etter imaginal oppgave en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige verdier av positive emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av positive emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av negative følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av negative følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av positive emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av positive emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av negative følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av negative følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Gjennomsnittlig aktivering av muskelhandlingsenheter
Tidsramme: Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne aktiveringen av ansiktsmuskelhandlingsenheter.
Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Gjennomsnittlig aktivering av muskelhandlingsenheter
Tidsramme: Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne aktiveringen av ansiktsmuskelhandlingsenheter assosiert med smil.
Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Gjennomsnittlig aktivering av muskelhandlingsenheter
Tidsramme: Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne aktiveringen av ansiktsmuskelhandlingsenheter assosiert med smil.
Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Gjennomsnittlig aktivering av muskelhandlingsenheter
Tidsramme: Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne aktiveringen av ansiktsmuskelhandlingsenheter assosiert med smil.
Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registrert i slag per minutt. Endring er forskjellen mellom hjertefrekvens ved baseline og etter videooppgaven.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registrert i slag per minutt. Endring er forskjellen fra mellom hjertefrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registrert i slag per minutt. Endring er forskjellen mellom hjertefrekvens ved baseline og etter videooppgaven en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registrert i slag per minutt. Endring er forskjellen fra mellom hjertefrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Endring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Hudens konduktans vil bli målt mellom to ledninger festet til deltakerens venstre og høyre håndflate som registrerer elektrodermale mål. Endring er forskjellen mellom SCR ved baseline og etter videooppgaven.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Hudens konduktans vil bli målt mellom to ledninger festet til deltakerens venstre og høyre håndflate som registrerer elektrodermale mål. Endring er forskjellen mellom SCR ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Hudens konduktans vil bli målt mellom to ledninger festet til deltakerens venstre og høyre håndflate som registrerer elektrodermale mål. Endring er forskjellen mellom SCR ved baseline og etter videooppgaven en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Hudens konduktans vil bli målt mellom to ledninger festet til deltakerens venstre og høyre håndflate som registrerer elektrodermale mål. Endring er forskjellen mellom SCR ved baseline og etter den imaginære oppgaven en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt av respirasjonsmonitorbeltet og registrert som antall pust per minutt. Endring er forskjellen fra mellom respirasjonsfrekvens ved baseline og etter videooppgaven.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt av respirasjonsmonitorbeltet og registrert som antall pust per minutt. Endring er forskjellen fra mellom respirasjonsfrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt av respirasjonsmonitorbeltet og registrert som antall pust per minutt. Endring er forskjellen fra mellom respirasjonsfrekvens ved baseline og etter videooppgaven en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt av respirasjonsmonitorbeltet og registrert som antall pust per minutt. Endring er forskjellen fra mellom respirasjonsfrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Den perifere pulsfrekvensen vil bli målt med pulsoksymetre plassert på én finger på venstre og høyre hånd. Endring er forskjellen mellom pulsfrekvens ved baseline og etter videooppgaven.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Den perifere pulsfrekvensen vil bli målt med pulsoksymetre plassert på én finger på venstre og høyre hånd. Endring er forskjellen fra mellom pulsfrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Den perifere pulsfrekvensen vil bli målt med pulsoksymetre plassert på én finger på venstre og høyre hånd. Endring er forskjellen fra mellom puls ved baseline og etter videooppgaven en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Den perifere pulsfrekvensen vil bli målt med pulsoksymetre plassert på én finger på venstre og høyre hånd. Endring er forskjellen fra mellom puls ved baseline og etter den imaginære oppgaven en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Crowell, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00082047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger