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Variabilità della frequenza cardiaca nella depressione

18 settembre 2019 aggiornato da: Andrea Crowell, Emory University

Relazione tra variabilità della frequenza cardiaca ed esperienza emotiva in adulti sani e depressi

Lo scopo di questo studio è capire se esiste una relazione tra il modo in cui le emozioni sono regolate dal cervello e il modo in cui la frequenza cardiaca è regolata dal cervello. Lo studio cerca anche di capire se avere la depressione cambia il modo in cui le emozioni e la frequenza cardiaca sono regolate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Maschio e femmina

Soggetti depressi:

  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore (MDD) e attualmente in un episodio depressivo maggiore (MDE)
  • Punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) di 11 o superiore
  • Trattamento anticipato con infusione di ketamina per la depressione

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso quotidiano di antidepressivi triciclici
  • Diagnosi attuale di aritmia cardiaca o scompenso cardiaco
  • Gravidanza
  • Uso corrente di farmaci cardiaci della classe beta-bloccanti
  • Trattamento attuale con stimolazione cerebrale profonda per qualsiasi motivo

Controlli sani:

  • Attuale trattamento psichiatrico, compreso l'uso di antidepressivi o l'uso quotidiano di farmaci ansiolitici

Soggetti depressi:

  • Precedente storia di infusione di ketamina per la depressione
  • Sintomi psicotici
  • Diagnosi psichiatrica attiva in comorbilità, incluso disturbo d'ansia o disturbo di personalità che influisce in modo significativo sulla condizione clinica attuale, come determinato dalle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controlli sani
I controlli sani completeranno l'attività video e l'attività immaginale in una sessione
Comportamentale: Compito video
Ai soggetti viene chiesto di guardare una serie di sei videoclip di due minuti. I videoclip sono progettati per indurre emozioni tristi o felici o nessuna emozione (neutro) e sono tratti da film, documentari o video didattici. Ci sono due video per ogni condizione emotiva. I video e gli schermi incrociati di fissazione vengono visualizzati su un computer portatile. Tra un video e l'altro, ai pazienti viene chiesto di guardare in silenzio una croce di fissazione per un minuto, di descrivere la loro reazione emotiva al video per un massimo di un minuto, quindi di assistere nuovamente a una croce di fissazione per un minuto. Durante l'esecuzione dell'attività verrà effettuata una registrazione video della vista frontale del volto del partecipante.
Altro: Compito immaginario
Ai soggetti viene chiesto di pensare a ricordi felici o tristi per 2 minuti. Ai soggetti viene chiesto di immaginare di svolgere compiti neutri, come l'acquisto di generi alimentari. Ai soggetti viene quindi chiesto di pensare a un ricordo che li fa sentire arrabbiati. Durante l'esecuzione dell'attività verrà effettuata una registrazione video della vista frontale del volto del partecipante.
Sperimentale: Depresso + Ketamina
I soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che devono ricevere infusioni di ketamina completeranno l'attività video e l'attività immaginale due volte. La prima visita sarà prima di qualsiasi trattamento con ketamina. La seconda visita avverrà entro 1 settimana dalla prima infusione di ketamina. Questo NON è allo studio del trattamento. L'inclusione nello studio è aperta ai partecipanti con MDD che stanno già pianificando di ricevere un trattamento con ketamina presso Emory. Nessun trattamento è offerto attraverso questo studio.
Comportamentale: Compito video
Ai soggetti viene chiesto di guardare una serie di sei videoclip di due minuti. I videoclip sono progettati per indurre emozioni tristi o felici o nessuna emozione (neutro) e sono tratti da film, documentari o video didattici. Ci sono due video per ogni condizione emotiva. I video e gli schermi incrociati di fissazione vengono visualizzati su un computer portatile. Tra un video e l'altro, ai pazienti viene chiesto di guardare in silenzio una croce di fissazione per un minuto, di descrivere la loro reazione emotiva al video per un massimo di un minuto, quindi di assistere nuovamente a una croce di fissazione per un minuto. Durante l'esecuzione dell'attività verrà effettuata una registrazione video della vista frontale del volto del partecipante.
Altro: Compito immaginario
Ai soggetti viene chiesto di pensare a ricordi felici o tristi per 2 minuti. Ai soggetti viene chiesto di immaginare di svolgere compiti neutri, come l'acquisto di generi alimentari. Ai soggetti viene quindi chiesto di pensare a un ricordo che li fa sentire arrabbiati. Durante l'esecuzione dell'attività verrà effettuata una registrazione video della vista frontale del volto del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV, chiamata anche RSA)
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
L'HRV viene misurato come le variazioni dell'intervallo di tempo tra due battiti cardiaci consecutivi registrati mediante elettrocardiogramma (ECG). Il cambiamento è la differenza tra HRV al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV, chiamata anche RSA)
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
L'HRV viene misurato come le variazioni dell'intervallo di tempo tra due battiti cardiaci consecutivi registrati mediante elettrocardiogramma (ECG). Il cambiamento è la differenza tra HRV al basale e dopo il compito immaginale.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV, chiamata anche RSA)
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
L'HRV viene misurato come le variazioni dell'intervallo di tempo tra due battiti cardiaci consecutivi registrati mediante elettrocardiogramma (ECG). La variazione è la differenza tra HRV al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV, chiamata anche RSA)
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
L'RSA è misurato dai cambiamenti nell'intervallo RR (tempo tra due dei distintivi, grandi picchi "R" verso l'alto su un elettrocardiogramma (ECG)) sincronizzati con la respirazione. Il cambiamento è la differenza tra RSA al basale e dopo l'attività immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi delle espressioni emotive positive
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive positive
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive negative
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive negative
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive positive
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive positive
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive negative
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive negative
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
Attivazione media delle unità di azione muscolare
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare l'attivazione delle unità di azione dei muscoli facciali.
Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Attivazione media delle unità di azione muscolare
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare l'attivazione delle unità di azione dei muscoli facciali associate al sorriso.
Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
Attivazione media delle unità di azione muscolare
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare l'attivazione delle unità di azione dei muscoli facciali associate al sorriso.
Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Attivazione media delle unità di azione muscolare
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare l'attivazione delle unità di azione dei muscoli facciali associate al sorriso.
Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con l'elettrocardiogramma (ECG) e registrata in battiti al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con l'elettrocardiogramma (ECG) e registrata in battiti al minuto. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo il compito immaginario.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con l'elettrocardiogramma (ECG) e registrata in battiti al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con l'elettrocardiogramma (ECG) e registrata in battiti al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo l'attività immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
Variazione della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
La conduttanza cutanea verrà misurata tra due derivazioni attaccate ai palmi sinistro e destro del partecipante che registrano le misure elettrodermiche. Il cambiamento è la differenza tra SCR al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
La conduttanza cutanea verrà misurata tra due derivazioni attaccate ai palmi sinistro e destro del partecipante che registrano le misure elettrodermiche. Il cambiamento è la differenza tra SCR al basale e dopo il compito immaginale.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
La conduttanza cutanea verrà misurata tra due derivazioni attaccate ai palmi sinistro e destro del partecipante che registrano le misure elettrodermiche. La variazione è la differenza tra SCR al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
La conduttanza cutanea verrà misurata tra due derivazioni attaccate ai palmi sinistro e destro del partecipante che registrano le misure elettrodermiche. Il cambiamento è la differenza tra SCR al basale e dopo l'attività immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
La frequenza respiratoria sarà misurata dalla cintura di monitoraggio della respirazione e registrata come numero di respiri al minuto. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza respiratoria al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
La frequenza respiratoria sarà misurata dalla cintura di monitoraggio della respirazione e registrata come numero di respiri al minuto. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza respiratoria al basale e dopo il compito immaginale.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
La frequenza respiratoria sarà misurata dalla cintura di monitoraggio della respirazione e registrata come numero di respiri al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza respiratoria al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
La frequenza respiratoria sarà misurata dalla cintura di monitoraggio della respirazione e registrata come numero di respiri al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza respiratoria al basale e dopo il compito immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
La frequenza cardiaca periferica sarà misurata da pulsossimetri posizionati su un dito della mano sinistra e destra. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza del polso al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
La frequenza cardiaca periferica sarà misurata da pulsossimetri posizionati su un dito della mano sinistra e destra. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo il compito immaginale.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
La frequenza cardiaca periferica sarà misurata da pulsossimetri posizionati su un dito della mano sinistra e destra. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
La frequenza cardiaca periferica sarà misurata da pulsossimetri posizionati su un dito della mano sinistra e destra. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo il compito immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Crowell, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00082047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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