Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation ved depression

18. september 2019 opdateret af: Andrea Crowell, Emory University

Forholdet mellem hjertefrekvensvariation og følelsesmæssig oplevelse hos raske og deprimerede voksne

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om der er en sammenhæng mellem den måde, følelser reguleres af hjernen på, og den måde, pulsen reguleres af hjernen. Undersøgelsen søger også at forstå, om det at have depression ændrer den måde, følelser og hjertefrekvens reguleres på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Hankøn og hunkøn

Deprimerede personer:

  • Aktuel diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) og i øjeblikket i en svær depressiv episode (MDE)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) score på 11 eller højere
  • Forventet behandling med ketamininfusion mod depression

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel daglig brug af tricykliske antidepressiva
  • Nuværende diagnose af hjertearytmi eller hjertesvigt
  • Graviditet
  • Nuværende brug af hjertemedicin af klassen betablokkere
  • Nuværende behandling med dyb hjernestimulering uanset årsag

Sund kontrol:

  • Nuværende psykiatrisk behandling, herunder brug af antidepressiva eller daglig brug af angstdæmpende medicin

Deprimerede personer:

  • Tidligere historie med ketamininfusion mod depression
  • Psykotiske symptomer
  • Aktiv co-morbid psykiatrisk diagnose, herunder angstlidelse eller personlighedsforstyrrelse, der signifikant påvirker den aktuelle kliniske tilstand, som bestemt af lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kontrol
Sunde kontroller vil fuldføre videoopgaven og den imaginære opgave i én session
Adfærdsmæssigt: Videoopgave
Forsøgspersonerne bliver bedt om at se en serie på seks to-minutters videoklip. Videoklippene er designet til at fremkalde triste eller glade følelser eller ingen følelser (neutral) og er taget fra film, dokumentarfilm eller instruktionsvideoer. Der er to videoer for hver følelsestilstand. Videoer og fikseringskrydsskærme ses på en bærbar computer. Ind imellem videoklip bliver patienter bedt om stille og roligt at se på et fikseringskryds i et minut, beskrive deres følelsesmæssige reaktion på videoen i op til et minut, og derefter igen overvære et fikseringskryds i et minut. Der vil blive lavet en videooptagelse af deltagerens ansigt forfra under udførelsen af ​​opgaven.
Andet: Imaginal opgave
Forsøgspersoner bliver bedt om at tænke på glade eller triste minder i 2 minutter. Forsøgspersoner bliver bedt om at forestille sig at udføre neutrale opgaver, såsom at købe dagligvarer. Forsøgspersoner bliver derefter bedt om at tænke på en hukommelse, der får dem til at føle sig vrede. Der vil blive lavet en videooptagelse af deltagerens ansigt forfra under udførelsen af ​​opgaven.
Eksperimentel: Deprimeret + Ketamin
Forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD), som er planlagt til at modtage ketamininfusioner, vil fuldføre videoopgaven og den imaginære opgave to gange. Det første besøg vil være før enhver ketaminbehandling. Det andet besøg vil være inden for 1 uge efter første ketamininfusion. Dette er IKKE ved behandlingsstudie. Studieinklusion er åben for deltagere med MDD, som allerede planlægger at modtage ketaminbehandling hos Emory. Der tilbydes ingen behandling gennem denne undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Videoopgave
Forsøgspersonerne bliver bedt om at se en serie på seks to-minutters videoklip. Videoklippene er designet til at fremkalde triste eller glade følelser eller ingen følelser (neutral) og er taget fra film, dokumentarfilm eller instruktionsvideoer. Der er to videoer for hver følelsestilstand. Videoer og fikseringskrydsskærme ses på en bærbar computer. Ind imellem videoklip bliver patienter bedt om stille og roligt at se på et fikseringskryds i et minut, beskrive deres følelsesmæssige reaktion på videoen i op til et minut, og derefter igen overvære et fikseringskryds i et minut. Der vil blive lavet en videooptagelse af deltagerens ansigt forfra under udførelsen af ​​opgaven.
Andet: Imaginal opgave
Forsøgspersoner bliver bedt om at tænke på glade eller triste minder i 2 minutter. Forsøgspersoner bliver bedt om at forestille sig at udføre neutrale opgaver, såsom at købe dagligvarer. Forsøgspersoner bliver derefter bedt om at tænke på en hukommelse, der får dem til at føle sig vrede. Der vil blive lavet en videooptagelse af deltagerens ansigt forfra under udførelsen af ​​opgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kaldet RSA)
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
HRV måles som variationerne af tidsintervallet mellem to på hinanden følgende hjerteslag registreret ved hjælp af elektrokardiogram (EKG). Ændring er forskellen mellem HRV ved baseline og efter videoopgave.
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kaldet RSA)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
HRV måles som variationerne af tidsintervallet mellem to på hinanden følgende hjerteslag registreret ved hjælp af elektrokardiogram (EKG). Forandring er forskellen mellem HRV ved baseline og efter den imaginære opgave.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kaldet RSA)
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
HRV måles som variationerne af tidsintervallet mellem to på hinanden følgende hjerteslag registreret ved hjælp af elektrokardiogram (EKG). Ændring er forskellen mellem HRV ved baseline og efter videoopgave en uge efter infusion.
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kaldet RSA)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
RSA måles ved ændringer i R-R-intervallet (tiden mellem to af de markante, store, opadgående "R"-spidser på et elektrokardiogram (EKG)) synkroniseret med respiration. Ændring er forskellen mellem RSA ved baseline og efter imaginal opgave en uge efter infusion.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige værdier af positive følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks. neutral, positiv, negativ).
Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Gennemsnitlige værdier af positive følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks. neutral, positiv, negativ).
Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Gennemsnitlige værdier af negative følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks. neutral, positiv, negativ).
Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Gennemsnitlige værdier af negative følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks. neutral, positiv, negativ).
Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Gennemsnitlige værdier af positive følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks. neutral, positiv, negativ).
Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Gennemsnitlige værdier af positive følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks. neutral, positiv, negativ).
Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Gennemsnitlige værdier af negative følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks. neutral, positiv, negativ).
Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Gennemsnitlige værdier af negative følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks. neutral, positiv, negativ).
Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Gennemsnitlig aktivering af muskelaktionsenheder
Tidsramme: Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne aktiveringen af ​​ansigtsmuskelhandlingsenheder.
Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Gennemsnitlig aktivering af muskelaktionsenheder
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne aktiveringen af ​​ansigtsmuskelhandlingsenheder forbundet med smil.
Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Gennemsnitlig aktivering af muskelaktionsenheder
Tidsramme: Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne aktiveringen af ​​ansigtsmuskelhandlingsenheder forbundet med smil.
Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Gennemsnitlig aktivering af muskelaktionsenheder
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne software kan beregne aktiveringen af ​​ansigtsmuskelhandlingsenheder forbundet med smil.
Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Hjertefrekvensen vil blive målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registreret i slag i minuttet. Ændring er forskellen mellem puls ved baseline og efter videoopgaven.
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Hjertefrekvensen vil blive målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registreret i slag i minuttet. Forandring er forskellen mellem puls ved baseline og efter den imaginære opgave.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Hjertefrekvensen vil blive målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registreret i slag i minuttet. Ændring er forskellen fra mellem hjertefrekvens ved baseline og efter videoopgaven en uge efter infusion.
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Hjertefrekvensen vil blive målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registreret i slag i minuttet. Ændring er forskellen fra mellem hjertefrekvens ved baseline og efter den imaginære opgave en uge efter infusion.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Ændring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Hudens ledningsevne vil blive målt mellem to ledninger knyttet til deltagerens venstre og højre håndflade, som registrerer elektrodermale målinger. Ændring er forskellen mellem SCR ved baseline og efter videoopgaven.
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Ændring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Hudens ledningsevne vil blive målt mellem to ledninger knyttet til deltagerens venstre og højre håndflade, som registrerer elektrodermale målinger. Forandring er forskellen mellem SCR ved baseline og efter den imaginære opgave.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Ændring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Hudens ledningsevne vil blive målt mellem to ledninger knyttet til deltagerens venstre og højre håndflade, som registrerer elektrodermale målinger. Ændring er forskellen mellem SCR ved baseline og efter videoopgaven en uge efter infusion.
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Ændring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Hudens ledningsevne vil blive målt mellem to ledninger knyttet til deltagerens venstre og højre håndflade, som registrerer elektrodermale målinger. Ændring er forskellen mellem SCR ved baseline og efter den imaginære opgave en uge efter infusion.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Respirationsfrekvensen måles af respirationsmonitorens bælt og registreres som antal vejrtrækninger pr. minut. Ændring er forskellen fra mellem respirationsfrekvens ved baseline og efter videoopgaven.
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Respirationsfrekvensen måles af respirationsmonitorens bælt og registreres som antal vejrtrækninger pr. minut. Ændring er forskellen fra mellem respirationsfrekvens ved baseline og efter den imaginære opgave.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Respirationsfrekvensen måles af respirationsmonitorens bælt og registreres som antal vejrtrækninger pr. minut. Ændring er forskellen mellem respirationsfrekvens ved baseline og efter videoopgaven en uge efter infusion.
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Respirationsfrekvensen måles af respirationsmonitorens bælt og registreres som antal vejrtrækninger pr. minut. Ændring er forskellen fra mellem respirationsfrekvens ved baseline og efter den imaginære opgave en uge efter infusion.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Den perifere puls vil blive målt med pulsoximetre placeret på en finger på venstre og højre hånd. Ændring er forskellen mellem pulsfrekvens ved baseline og efter videoopgaven.
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Den perifere puls vil blive målt med pulsoximetre placeret på en finger på venstre og højre hånd. Ændring er forskellen fra mellem pulsfrekvens ved baseline og efter den imaginære opgave.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Den perifere puls vil blive målt med pulsoximetre placeret på en finger på venstre og højre hånd. Ændring er forskellen mellem pulsfrekvens ved baseline og efter videoopgaven en uge efter infusion.
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
Den perifere puls vil blive målt med pulsoximetre placeret på en finger på venstre og højre hånd. Ændring er forskellen fra mellem puls ved baseline og efter den imaginære opgave en uge efter infusion.
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Crowell, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00082047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger