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Herzfrequenzvariabilität bei Depressionen

18. September 2019 aktualisiert von: Andrea Crowell, Emory University

Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität und emotionaler Erfahrung bei gesunden und depressiven Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob ein Zusammenhang zwischen der Art und Weise besteht, wie Emotionen vom Gehirn reguliert werden, und der Art und Weise, wie die Herzfrequenz vom Gehirn reguliert wird. Die Studie versucht auch zu verstehen, ob eine Depression die Art und Weise verändert, wie Emotionen und Herzfrequenz reguliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre
  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich und weiblich

Depressive Personen:

  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression (MDD) und derzeit in einer Episode einer Major Depression (MDE)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16)-Score von 11 oder höher
  • Voraussichtliche Behandlung mit Ketamininfusion bei Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller täglicher Konsum trizyklischer Antidepressiva
  • Aktuelle Diagnose einer Herzrhythmusstörung oder Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Einsatz von Herzmedikamenten der Klasse Betablocker
  • Derzeitige Behandlung mit tiefer Hirnstimulation aus irgendeinem Grund

Gesunde Kontrollen:

  • Aktuelle psychiatrische Behandlung, einschließlich der Einnahme von Antidepressiva oder der täglichen Einnahme von anxiolytischen Medikamenten

Depressive Personen:

  • Vorgeschichte einer Ketamininfusion bei Depressionen
  • Psychotische Symptome
  • Aktive komorbide psychiatrische Diagnose, einschließlich Angststörung oder Persönlichkeitsstörung, die den aktuellen klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt, wie aus den Krankenakten hervorgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen erledigen die Videoaufgabe und die Imaginationsaufgabe in einer Sitzung
Verhalten: Videoaufgabe
Die Probanden werden gebeten, sich eine Reihe von sechs zweiminütigen Videoclips anzusehen. Die Videoclips sind so konzipiert, dass sie traurige oder glückliche Emotionen oder keine Emotionen (neutral) hervorrufen und stammen aus Filmen, Dokumentationen oder Lehrvideos. Für jeden Emotionszustand gibt es zwei Videos. Videos und Fixierungskreuzbildschirme werden auf einem Laptop-Computer angesehen. Zwischen den Videoclips werden die Patienten gebeten, eine Minute lang ruhig auf ein Fixierungskreuz zu schauen, bis zu einer Minute lang ihre emotionale Reaktion auf das Video zu beschreiben und dann erneut eine Minute lang auf ein Fixierungskreuz zu achten. Während der Aufgabenausführung wird eine Videoaufzeichnung der Frontalansicht des Gesichts des Teilnehmers erstellt.
Sonstiges: Imaginäre Aufgabe
Die Probanden werden gebeten, zwei Minuten lang über glückliche oder traurige Erinnerungen nachzudenken. Die Probanden werden gebeten, sich vorzustellen, neutrale Aufgaben auszuführen, beispielsweise den Einkauf von Lebensmitteln. Anschließend werden die Probanden gebeten, über eine Erinnerung nachzudenken, die sie wütend macht. Während der Aufgabenausführung wird eine Videoaufzeichnung der Frontalansicht des Gesichts des Teilnehmers erstellt.
Experimental: Deprimiert + Ketamin
Personen mit einer schweren depressiven Störung (MDD), die Ketamininfusionen erhalten sollen, werden die Videoaufgabe und die Vorstellungsaufgabe zweimal lösen. Der erste Besuch findet vor jeder Ketaminbehandlung statt. Der zweite Besuch findet innerhalb einer Woche nach der ersten Ketamininfusion statt. Dies gilt NICHT für die Behandlungsstudie. Die Aufnahme in die Studie steht Teilnehmern mit MDD offen, die bereits eine Ketaminbehandlung bei Emory planen. Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung angeboten.
Verhalten: Videoaufgabe
Die Probanden werden gebeten, sich eine Reihe von sechs zweiminütigen Videoclips anzusehen. Die Videoclips sind so konzipiert, dass sie traurige oder glückliche Emotionen oder keine Emotionen (neutral) hervorrufen und stammen aus Filmen, Dokumentationen oder Lehrvideos. Für jeden Emotionszustand gibt es zwei Videos. Videos und Fixierungskreuzbildschirme werden auf einem Laptop-Computer angesehen. Zwischen den Videoclips werden die Patienten gebeten, eine Minute lang ruhig auf ein Fixierungskreuz zu schauen, bis zu einer Minute lang ihre emotionale Reaktion auf das Video zu beschreiben und dann erneut eine Minute lang auf ein Fixierungskreuz zu achten. Während der Aufgabenausführung wird eine Videoaufzeichnung der Frontalansicht des Gesichts des Teilnehmers erstellt.
Sonstiges: Imaginäre Aufgabe
Die Probanden werden gebeten, zwei Minuten lang über glückliche oder traurige Erinnerungen nachzudenken. Die Probanden werden gebeten, sich vorzustellen, neutrale Aufgaben auszuführen, beispielsweise den Einkauf von Lebensmitteln. Anschließend werden die Probanden gebeten, über eine Erinnerung nachzudenken, die sie wütend macht. Während der Aufgabenausführung wird eine Videoaufzeichnung der Frontalansicht des Gesichts des Teilnehmers erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV, auch RSA genannt)
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Als HRV wird die Variation des Zeitintervalls zwischen zwei aufeinanderfolgenden Herzschlägen gemessen, die mittels Elektrokardiogramm (EKG) registriert wird. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der HRV zu Studienbeginn und nach der Videoaufgabe.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV, auch RSA genannt)
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Als HRV wird die Variation des Zeitintervalls zwischen zwei aufeinanderfolgenden Herzschlägen gemessen, die mittels Elektrokardiogramm (EKG) registriert wird. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der HRV zu Beginn und nach der Imaginationsaufgabe.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV, auch RSA genannt)
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Als HRV wird die Variation des Zeitintervalls zwischen zwei aufeinanderfolgenden Herzschlägen gemessen, die mittels Elektrokardiogramm (EKG) registriert wird. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der HRV zu Studienbeginn und nach Videoaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV, auch RSA genannt)
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
RSA wird durch Änderungen im R-R-Intervall (Zeit zwischen zwei der markanten, großen, nach oben gerichteten „R“-Spitzen in einem Elektrokardiogramm (EKG)) gemessen, die mit der Atmung synchronisiert sind. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen RSA zu Studienbeginn und nach der Imaginationsaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte positiver emotionaler Ausdrücke
Zeitfenster: Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Wahrscheinlichkeit des Ausdrucks bestimmter emotionaler Zustände berechnen (z. B. neutral, positiv, negativ).
Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Mittelwerte positiver emotionaler Ausdrücke
Zeitfenster: Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Wahrscheinlichkeit des Ausdrucks bestimmter emotionaler Zustände berechnen (z. B. neutral, positiv, negativ).
Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Mittelwerte negativer emotionaler Ausdrücke
Zeitfenster: Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Wahrscheinlichkeit des Ausdrucks bestimmter emotionaler Zustände berechnen (z. B. neutral, positiv, negativ).
Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Mittelwerte negativer emotionaler Ausdrücke
Zeitfenster: Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Wahrscheinlichkeit des Ausdrucks bestimmter emotionaler Zustände berechnen (z. B. neutral, positiv, negativ).
Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Mittelwerte positiver emotionaler Ausdrücke
Zeitfenster: Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Wahrscheinlichkeit des Ausdrucks bestimmter emotionaler Zustände berechnen (z. B. neutral, positiv, negativ).
Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Mittelwerte positiver emotionaler Ausdrücke
Zeitfenster: Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Wahrscheinlichkeit des Ausdrucks bestimmter emotionaler Zustände berechnen (z. B. neutral, positiv, negativ).
Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Mittelwerte negativer emotionaler Ausdrücke
Zeitfenster: Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Wahrscheinlichkeit des Ausdrucks bestimmter emotionaler Zustände berechnen (z. B. neutral, positiv, negativ).
Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Mittelwerte negativer emotionaler Ausdrücke
Zeitfenster: Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Wahrscheinlichkeit des Ausdrucks bestimmter emotionaler Zustände berechnen (z. B. neutral, positiv, negativ).
Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Mittlere Aktivierung von Muskelaktionseinheiten
Zeitfenster: Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Aktivierung von Gesichtsmuskelaktionseinheiten berechnen.
Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Mittlere Aktivierung von Muskelaktionseinheiten
Zeitfenster: Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Aktivierung von Aktionseinheiten der Gesichtsmuskeln berechnen, die mit dem Lächeln verbunden sind.
Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Mittlere Aktivierung von Muskelaktionseinheiten
Zeitfenster: Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Aktivierung von Aktionseinheiten der Gesichtsmuskeln berechnen, die mit dem Lächeln verbunden sind.
Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Mittlere Aktivierung von Muskelaktionseinheiten
Zeitfenster: Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Die automatisierte Analyse von Videodaten von Gesichtsausdrücken wird mit der iMotions-Software (iMotions Inc, Cambridge, MA) durchgeführt. Diese Software kann die Aktivierung von Aktionseinheiten der Gesichtsmuskeln berechnen, die mit dem Lächeln verbunden sind.
Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Die Herzfrequenz wird mit dem Elektrokardiogramm (EKG) gemessen und in Schlägen pro Minute aufgezeichnet. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Herzfrequenz zu Beginn und nach der Videoaufgabe.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Die Herzfrequenz wird mit dem Elektrokardiogramm (EKG) gemessen und in Schlägen pro Minute aufgezeichnet. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Herzfrequenz zu Beginn und nach der Imaginationsaufgabe.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Die Herzfrequenz wird mit dem Elektrokardiogramm (EKG) gemessen und in Schlägen pro Minute aufgezeichnet. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Herzfrequenz zu Beginn und nach der Videoaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Die Herzfrequenz wird mit dem Elektrokardiogramm (EKG) gemessen und in Schlägen pro Minute aufgezeichnet. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Herzfrequenz zu Beginn und nach der Imaginationsaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Der Hautleitwert wird zwischen zwei an der linken und rechten Handfläche des Teilnehmers angebrachten Elektroden gemessen, die elektrodermale Messungen aufzeichnen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der SCR zu Beginn und nach der Videoaufgabe.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Der Hautleitwert wird zwischen zwei an der linken und rechten Handfläche des Teilnehmers angebrachten Elektroden gemessen, die elektrodermale Messungen aufzeichnen. Veränderung ist der Unterschied zwischen der SCR zu Beginn und nach der Imaginationsaufgabe.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Der Hautleitwert wird zwischen zwei an der linken und rechten Handfläche des Teilnehmers angebrachten Elektroden gemessen, die elektrodermale Messungen aufzeichnen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der SCR zu Studienbeginn und nach der Videoaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Der Hautleitwert wird zwischen zwei an der linken und rechten Handfläche des Teilnehmers angebrachten Elektroden gemessen, die elektrodermale Messungen aufzeichnen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der SCR zu Studienbeginn und nach der Imaginationsaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Die Atemfrequenz wird vom Atemüberwachungsgürtel gemessen und als Anzahl der Atemzüge pro Minute aufgezeichnet. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Atemfrequenz zu Beginn und nach der Videoaufgabe.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Die Atemfrequenz wird vom Atemüberwachungsgürtel gemessen und als Anzahl der Atemzüge pro Minute aufgezeichnet. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Atemfrequenz zu Beginn und nach der Imaginationsaufgabe.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Die Atemfrequenz wird vom Atemüberwachungsgürtel gemessen und als Anzahl der Atemzüge pro Minute aufgezeichnet. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Atemfrequenz zu Studienbeginn und nach der Videoaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Die Atemfrequenz wird vom Atemüberwachungsgürtel gemessen und als Anzahl der Atemzüge pro Minute aufgezeichnet. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Atemfrequenz zu Studienbeginn und nach der Imaginationsaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Die periphere Pulsfrequenz wird mit Pulsoximetern gemessen, die an einem Finger der linken und rechten Hand angebracht werden. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Pulsfrequenz zu Beginn und nach der Videoaufgabe.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 1 (30 Minuten)
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Die periphere Pulsfrequenz wird mit Pulsoximetern gemessen, die an einem Finger der linken und rechten Hand angebracht werden. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Pulsfrequenz zu Beginn und nach der Imaginationsaufgabe.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 1 (6 Minuten)
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Die periphere Pulsfrequenz wird mit Pulsoximetern gemessen, die an einem Finger der linken und rechten Hand angebracht werden. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Pulsfrequenz zu Studienbeginn und nach der Videoaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Video-Aufgabensitzung 2 (30 Minuten)
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)
Die periphere Pulsfrequenz wird mit Pulsoximetern gemessen, die an einem Finger der linken und rechten Hand angebracht werden. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Pulsfrequenz zu Beginn und nach der Imaginationsaufgabe eine Woche nach der Infusion.
Baseline, Post-Imaginal-Aufgabensitzung 2 (6 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Crowell, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00082047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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