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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la depresión

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Andrea Crowell, Emory University

Relación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la experiencia emocional en adultos sanos y deprimidos

El propósito de este estudio es comprender si existe una relación entre la forma en que el cerebro regula las emociones y la forma en que el cerebro regula la frecuencia cardíaca. El estudio también busca comprender si tener depresión cambia la forma en que se regulan las emociones y el ritmo cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65 años
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado
  • Hombre y mujer

Sujetos deprimidos:

  • Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor (MDD) y actualmente en un episodio depresivo mayor (MDE)
  • Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR16) puntuación de 11 o más
  • Tratamiento anticipado con infusión de ketamina para la depresión

Criterio de exclusión:

  • Consumo diario actual de antidepresivos tricíclicos
  • Diagnóstico actual de arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca
  • El embarazo
  • Uso actual de medicamentos cardíacos de la clase betabloqueantes
  • Tratamiento actual con estimulación cerebral profunda por cualquier motivo

Controles saludables:

  • Tratamiento psiquiátrico actual, incluido el uso de antidepresivos o el uso diario de medicamentos ansiolíticos

Sujetos deprimidos:

  • Historia previa de infusión de ketamina para la depresión.
  • Síntomas psicóticos
  • Diagnóstico psiquiátrico comórbido activo que incluye trastorno de ansiedad o trastorno de personalidad que afecta significativamente la condición clínica actual, según lo determinado por registros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Controles saludables
Los controles saludables completarán la tarea de video y la tarea imaginal en una sesión
Conductual: Tarea de vídeo
Se pide a los sujetos que miren una serie de seis videoclips de dos minutos. Los videoclips están diseñados para inducir emociones tristes o felices o ninguna emoción (neutro) y están tomados de películas, documentales o videos instructivos. Hay dos videos para cada condición emocional. Los videos y las pantallas cruzadas de fijación se ven en una computadora portátil. Entre los videoclips, se les pide a los pacientes que miren en silencio una cruz de fijación durante un minuto, describan su reacción emocional al video durante hasta un minuto y luego vuelvan a prestar atención a una cruz de fijación durante un minuto. Se realizará una grabación de vídeo de la vista frontal del rostro del participante durante la ejecución de la tarea.
Otro: Tarea Imaginal
Se pide a los sujetos que piensen en recuerdos felices o tristes durante 2 minutos. Se pide a los sujetos que se imaginen realizando tareas neutrales, como comprar comestibles. Luego se les pide a los sujetos que piensen en un recuerdo que los haga sentir enojados. Se realizará una grabación de vídeo de la vista frontal del rostro del participante durante la ejecución de la tarea.
Experimental: Deprimido + Ketamina
Los sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) que están programados para recibir infusiones de ketamina completarán la tarea de video y la tarea imaginal dos veces. La primera visita será antes de cualquier tratamiento con ketamina. La segunda visita será dentro de 1 semana después de la primera infusión de ketamina. Esto NO es en el estudio de tratamiento. La inclusión en el estudio está abierta a los participantes con MDD que ya planean recibir tratamiento con ketamina en Emory. No se ofrece ningún tratamiento a través de este estudio.
Conductual: Tarea de vídeo
Se pide a los sujetos que miren una serie de seis videoclips de dos minutos. Los videoclips están diseñados para inducir emociones tristes o felices o ninguna emoción (neutro) y están tomados de películas, documentales o videos instructivos. Hay dos videos para cada condición emocional. Los videos y las pantallas cruzadas de fijación se ven en una computadora portátil. Entre los videoclips, se les pide a los pacientes que miren en silencio una cruz de fijación durante un minuto, describan su reacción emocional al video durante hasta un minuto y luego vuelvan a prestar atención a una cruz de fijación durante un minuto. Se realizará una grabación de vídeo de la vista frontal del rostro del participante durante la ejecución de la tarea.
Otro: Tarea Imaginal
Se pide a los sujetos que piensen en recuerdos felices o tristes durante 2 minutos. Se pide a los sujetos que se imaginen realizando tareas neutrales, como comprar comestibles. Luego se les pide a los sujetos que piensen en un recuerdo que los haga sentir enojados. Se realizará una grabación de vídeo de la vista frontal del rostro del participante durante la ejecución de la tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, también llamada RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
La VFC se mide como las variaciones del intervalo de tiempo entre dos latidos cardíacos consecutivos registrados mediante electrocardiograma (EKG). El cambio es la diferencia entre HRV al inicio y después de la tarea de video.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, también llamada RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
La VFC se mide como las variaciones del intervalo de tiempo entre dos latidos cardíacos consecutivos registrados mediante electrocardiograma (EKG). El cambio es la diferencia entre la HRV al inicio y después de la tarea imaginal.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, también llamada RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
La VFC se mide como las variaciones del intervalo de tiempo entre dos latidos cardíacos consecutivos registrados mediante electrocardiograma (EKG). El cambio es la diferencia entre la HRV al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, también llamada RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
RSA se mide por los cambios en el intervalo R-R (tiempo entre dos de los picos "R" distintivos, grandes y ascendentes en un electrocardiograma (EKG)) sincronizados con la respiración. El cambio es la diferencia entre RSA al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores medios de las expresiones emocionales positivas
Periodo de tiempo: Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p. neutro, positivo, negativo).
Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
Valores medios de las expresiones emocionales positivas
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p. neutro, positivo, negativo).
Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
Valores medios de las expresiones emocionales negativas
Periodo de tiempo: Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p. neutro, positivo, negativo).
Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
Valores medios de las expresiones emocionales negativas
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p. neutro, positivo, negativo).
Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
Valores medios de las expresiones emocionales positivas
Periodo de tiempo: Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p. neutro, positivo, negativo).
Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
Valores medios de las expresiones emocionales positivas
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p. neutro, positivo, negativo).
Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
Valores medios de las expresiones emocionales negativas
Periodo de tiempo: Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p. neutro, positivo, negativo).
Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
Valores medios de las expresiones emocionales negativas
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p. neutro, positivo, negativo).
Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
Activación media de las unidades de acción muscular
Periodo de tiempo: Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la activación de las unidades de acción de los músculos faciales.
Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
Activación media de las unidades de acción muscular
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la activación de las unidades de acción de los músculos faciales asociadas con la sonrisa.
Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
Activación media de las unidades de acción muscular
Periodo de tiempo: Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la activación de las unidades de acción de los músculos faciales asociadas con la sonrisa.
Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
Activación media de las unidades de acción muscular
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Este software puede calcular la activación de las unidades de acción de los músculos faciales asociadas con la sonrisa.
Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
La frecuencia cardíaca se medirá con el electrocardiograma (EKG) y se registrará en latidos por minuto. El cambio es la diferencia entre la frecuencia cardíaca al inicio y después de la tarea de video.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
La frecuencia cardíaca se medirá con el electrocardiograma (EKG) y se registrará en latidos por minuto. El cambio es la diferencia entre la frecuencia cardíaca al inicio y después de la tarea imaginaria.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
La frecuencia cardíaca se medirá con el electrocardiograma (EKG) y se registrará en latidos por minuto. El cambio es la diferencia entre la frecuencia cardíaca al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
La frecuencia cardíaca se medirá con el electrocardiograma (EKG) y se registrará en latidos por minuto. El cambio es la diferencia entre la frecuencia cardíaca al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
La conductancia de la piel se medirá entre dos cables conectados a las palmas izquierda y derecha del participante que registra las medidas electrodérmicas. El cambio es la diferencia entre el SCR al inicio y después de la tarea de video.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
La conductancia de la piel se medirá entre dos cables conectados a las palmas izquierda y derecha del participante que registra las medidas electrodérmicas. El cambio es la diferencia entre la SCR al inicio y después de la tarea imaginal.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
La conductancia de la piel se medirá entre dos cables conectados a las palmas izquierda y derecha del participante que registra las medidas electrodérmicas. El cambio es la diferencia entre la SCR al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
La conductancia de la piel se medirá entre dos cables conectados a las palmas izquierda y derecha del participante que registra las medidas electrodérmicas. El cambio es la diferencia entre la SCR al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
La tasa de respiración se medirá con el cinturón del monitor de respiración y se registrará como número de respiraciones por minuto. El cambio es la diferencia entre la frecuencia respiratoria al inicio y después de la tarea de video.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
La tasa de respiración se medirá con el cinturón del monitor de respiración y se registrará como número de respiraciones por minuto. El cambio es la diferencia entre la tasa de respiración al inicio y después de la tarea imaginaria.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
La tasa de respiración se medirá con el cinturón del monitor de respiración y se registrará como número de respiraciones por minuto. El cambio es la diferencia entre la frecuencia respiratoria al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
La tasa de respiración se medirá con el cinturón del monitor de respiración y se registrará como número de respiraciones por minuto. El cambio es la diferencia entre la frecuencia respiratoria al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
La frecuencia del pulso periférico se medirá con oxímetros de pulso colocados en un dedo de las manos izquierda y derecha. El cambio es la diferencia entre la frecuencia del pulso al inicio y después de la tarea de video.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
La frecuencia del pulso periférico se medirá con oxímetros de pulso colocados en un dedo de las manos izquierda y derecha. El cambio es la diferencia entre la frecuencia del pulso al inicio y después de la tarea imaginal.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
La frecuencia del pulso periférico se medirá con oxímetros de pulso colocados en un dedo de las manos izquierda y derecha. El cambio es la diferencia entre la frecuencia del pulso al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
La frecuencia del pulso periférico se medirá con oxímetros de pulso colocados en un dedo de las manos izquierda y derecha. El cambio es la diferencia entre la frecuencia del pulso al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Crowell, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00082047

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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