Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca w depresji

18 września 2019 zaktualizowane przez: Andrea Crowell, Emory University

Związek między zmiennością rytmu serca a doświadczeniem emocjonalnym u zdrowych i depresyjnych dorosłych

Celem tego badania jest zrozumienie, czy istnieje związek między sposobem, w jaki mózg reguluje emocje, a sposobem, w jaki mózg reguluje tętno. Badanie ma również na celu zrozumienie, czy depresja zmienia sposób regulacji emocji i tętna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Mężczyzna i kobieta

Osoby z depresją:

  • Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i obecnie epizod dużej depresji (MDE)
  • Wynik Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) 11 lub wyższy
  • Przewidywane leczenie wlewem ketaminy w leczeniu depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące codzienne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Aktualne rozpoznanie zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca
  • Ciąża
  • Aktualne stosowanie leków nasercowych z klasy beta-blokerów
  • Obecne leczenie z głęboką stymulacją mózgu z dowolnego powodu

Zdrowe kontrole:

  • Obecne leczenie psychiatryczne, w tym stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub codzienne stosowanie leków przeciwlękowych

Osoby z depresją:

  • Wcześniejsza historia wlewu ketaminy na depresję
  • Objawy psychotyczne
  • Aktywna współistniejąca diagnoza psychiatryczna, w tym zaburzenie lękowe lub zaburzenie osobowości, która znacząco wpływa na aktualny stan kliniczny, zgodnie z dokumentacją medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole wykonają zadanie wideo i zadanie wyobrażeniowe w jednej sesji
Behawioralne: Zadanie wideo
Osoby badane proszone są o obejrzenie serii sześciu dwuminutowych klipów wideo. Klipy wideo mają na celu wywołanie smutnych lub radosnych emocji lub brak emocji (neutralne) i pochodzą z filmów, filmów dokumentalnych lub filmów instruktażowych. Istnieją dwa filmy dla każdego stanu emocjonalnego. Filmy i krzyżowe ekrany fiksacji są wyświetlane na komputerze przenośnym. Pomiędzy klipami wideo pacjenci są proszeni o spokojne patrzenie na krzyżyk fiksacyjny przez jedną minutę, opisywanie swojej reakcji emocjonalnej na wideo przez maksymalnie jedną minutę, a następnie ponowne zajmowanie się krzyżykiem fiksacyjnym przez jedną minutę. Podczas wykonywania zadania zostanie wykonane nagranie wideo widoku twarzy uczestnika z przodu.
Inny: Wyimaginowane zadanie
Badani proszeni są o myślenie o szczęśliwych lub smutnych wspomnieniach przez 2 minuty. Badani proszeni są o wyobrażenie sobie wykonywania neutralnych zadań, takich jak kupowanie artykułów spożywczych. Badani są następnie proszeni o zastanowienie się nad wspomnieniem, które wywołuje u nich złość. Podczas wykonywania zadania zostanie wykonane nagranie wideo widoku twarzy uczestnika z przodu.
Eksperymentalny: Depresja + Ketamina
Osoby z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), które mają otrzymywać wlewy ketaminy, wykonają dwukrotnie zadanie wideo i zadanie wyobrażeniowe. Pierwsza wizyta odbędzie się przed jakimkolwiek leczeniem ketaminą. Druga wizyta odbędzie się w ciągu 1 tygodnia po pierwszym wlewie ketaminy. To NIE jest w badaniu leczenia. Włączenie do badania jest otwarte dla uczestników z MDD, którzy już planują leczenie ketaminą w Emory. W ramach tego badania nie jest oferowane żadne leczenie.
Behawioralne: Zadanie wideo
Osoby badane proszone są o obejrzenie serii sześciu dwuminutowych klipów wideo. Klipy wideo mają na celu wywołanie smutnych lub radosnych emocji lub brak emocji (neutralne) i pochodzą z filmów, filmów dokumentalnych lub filmów instruktażowych. Istnieją dwa filmy dla każdego stanu emocjonalnego. Filmy i krzyżowe ekrany fiksacji są wyświetlane na komputerze przenośnym. Pomiędzy klipami wideo pacjenci są proszeni o spokojne patrzenie na krzyżyk fiksacyjny przez jedną minutę, opisywanie swojej reakcji emocjonalnej na wideo przez maksymalnie jedną minutę, a następnie ponowne zajmowanie się krzyżykiem fiksacyjnym przez jedną minutę. Podczas wykonywania zadania zostanie wykonane nagranie wideo widoku twarzy uczestnika z przodu.
Inny: Wyimaginowane zadanie
Badani proszeni są o myślenie o szczęśliwych lub smutnych wspomnieniach przez 2 minuty. Badani proszeni są o wyobrażenie sobie wykonywania neutralnych zadań, takich jak kupowanie artykułów spożywczych. Badani są następnie proszeni o zastanowienie się nad wspomnieniem, które wywołuje u nich złość. Podczas wykonywania zadania zostanie wykonane nagranie wideo widoku twarzy uczestnika z przodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV, zwana także RSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
HRV mierzy się jako zmiany odstępu czasu między dwoma kolejnymi uderzeniami serca rejestrowane za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Zmiana to różnica między HRV na początku badania a po zadaniu wideo.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV, zwana także RSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
HRV mierzy się jako zmiany odstępu czasu między dwoma kolejnymi uderzeniami serca rejestrowane za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Zmiana jest różnicą między HRV na początku i po wyobrażonym zadaniu.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV, zwana także RSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
HRV mierzy się jako zmiany odstępu czasu między dwoma kolejnymi uderzeniami serca rejestrowane za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Zmiana to różnica między HRV na początku badania a po zadaniu wideo tydzień po infuzji.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV, zwana także RSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
RSA mierzy się na podstawie zmian odstępu R-R (czas między dwoma charakterystycznymi, dużymi skokami „R” w górę na elektrokardiogramie (EKG)) zsynchronizowanych z oddychaniem. Zmiana to różnica między RSA na początku badania i po zadaniu wyobrażeniowym tydzień po infuzji.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości pozytywnych ekspresji emocjonalnych
Ramy czasowe: Sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Oprogramowanie to potrafi obliczyć prawdopodobieństwo wystąpienia określonych stanów emocjonalnych (np. neutralny, pozytywny, negatywny).
Sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Średnie wartości pozytywnych ekspresji emocjonalnych
Ramy czasowe: Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Oprogramowanie to potrafi obliczyć prawdopodobieństwo wystąpienia określonych stanów emocjonalnych (np. neutralny, pozytywny, negatywny).
Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Średnie wartości negatywnych ekspresji emocjonalnych
Ramy czasowe: Sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Oprogramowanie to potrafi obliczyć prawdopodobieństwo wystąpienia określonych stanów emocjonalnych (np. neutralny, pozytywny, negatywny).
Sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Średnie wartości negatywnych ekspresji emocjonalnych
Ramy czasowe: Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Oprogramowanie to potrafi obliczyć prawdopodobieństwo wystąpienia określonych stanów emocjonalnych (np. neutralny, pozytywny, negatywny).
Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Średnie wartości pozytywnych ekspresji emocjonalnych
Ramy czasowe: Sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Oprogramowanie to potrafi obliczyć prawdopodobieństwo wystąpienia określonych stanów emocjonalnych (np. neutralny, pozytywny, negatywny).
Sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Średnie wartości pozytywnych ekspresji emocjonalnych
Ramy czasowe: Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Oprogramowanie to potrafi obliczyć prawdopodobieństwo wystąpienia określonych stanów emocjonalnych (np. neutralny, pozytywny, negatywny).
Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Średnie wartości negatywnych ekspresji emocjonalnych
Ramy czasowe: Sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Oprogramowanie to potrafi obliczyć prawdopodobieństwo wystąpienia określonych stanów emocjonalnych (np. neutralny, pozytywny, negatywny).
Sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Średnie wartości negatywnych ekspresji emocjonalnych
Ramy czasowe: Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Oprogramowanie to potrafi obliczyć prawdopodobieństwo wystąpienia określonych stanów emocjonalnych (np. neutralny, pozytywny, negatywny).
Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Średnia aktywacja jednostek czynnościowych mięśni
Ramy czasowe: Sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). To oprogramowanie może obliczyć aktywację jednostek działania mięśni twarzy.
Sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Średnia aktywacja jednostek czynnościowych mięśni
Ramy czasowe: Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). To oprogramowanie może obliczyć aktywację jednostek czynności mięśni twarzy związanych z uśmiechem.
Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Średnia aktywacja jednostek czynnościowych mięśni
Ramy czasowe: Sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). To oprogramowanie może obliczyć aktywację jednostek czynności mięśni twarzy związanych z uśmiechem.
Sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Średnia aktywacja jednostek czynnościowych mięśni
Ramy czasowe: Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Zautomatyzowana analiza danych wideo dotyczących mimiki twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). To oprogramowanie może obliczyć aktywację jednostek czynności mięśni twarzy związanych z uśmiechem.
Post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i rejestrowane w uderzeniach na minutę. Zmiana to różnica między tętnem na linii podstawowej i po zadaniu wideo.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i rejestrowane w uderzeniach na minutę. Zmiana to różnica między tętnem na początku i po wyobrażonym zadaniu.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i rejestrowane w uderzeniach na minutę. Zmiana to różnica pomiędzy częstością akcji serca na początku badania i po zadaniu wideo tydzień po infuzji.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i rejestrowane w uderzeniach na minutę. Zmiana to różnica między częstością akcji serca na początku badania i po zadaniu wyobrażeniowym tydzień po infuzji.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Zmiana odpowiedzi na przewodnictwo skóry (SCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Przewodnictwo skóry będzie mierzone między dwoma przewodami podłączonymi do lewej i prawej dłoni uczestnika, które rejestrują pomiary elektrodermalne. Zmiana to różnica między SCR na linii podstawowej i po zadaniu wideo.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Zmiana odpowiedzi na przewodnictwo skóry (SCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Przewodnictwo skóry będzie mierzone między dwoma przewodami podłączonymi do lewej i prawej dłoni uczestnika, które rejestrują pomiary elektrodermalne. Zmiana jest różnicą między SCR na linii podstawowej i po zadaniu wyobrażeniowym.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Zmiana odpowiedzi na przewodnictwo skóry (SCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Przewodnictwo skóry będzie mierzone między dwoma przewodami podłączonymi do lewej i prawej dłoni uczestnika, które rejestrują pomiary elektrodermalne. Zmiana to różnica między SCR na początku badania a po zadaniu wideo tydzień po infuzji.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Zmiana odpowiedzi na przewodnictwo skóry (SCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Przewodnictwo skóry będzie mierzone między dwoma przewodami podłączonymi do lewej i prawej dłoni uczestnika, które rejestrują pomiary elektrodermalne. Zmiana to różnica między SCR na początku badania i po zadaniu wyobrażeniowym tydzień po infuzji.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Częstość oddechów będzie mierzona przez pas do monitorowania oddechu i zapisywana jako liczba oddechów na minutę. Zmiana to różnica między częstością oddechów na linii podstawowej i po zadaniu wideo.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Częstość oddechów będzie mierzona przez pas do monitorowania oddechu i zapisywana jako liczba oddechów na minutę. Zmiana to różnica między częstością oddechów na początku i po zadaniu wyobrażeniowym.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Częstość oddechów będzie mierzona przez pas do monitorowania oddechu i zapisywana jako liczba oddechów na minutę. Zmiana to różnica między częstością oddechów na linii podstawowej i po zadaniu wideo tydzień po infuzji.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Częstość oddechów będzie mierzona przez pas do monitorowania oddechu i zapisywana jako liczba oddechów na minutę. Zmiana to różnica między częstością oddechów na początku badania i po zadaniu wyobrażeniowym tydzień po infuzji.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Tętno obwodowe będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrów umieszczonych na jednym palcu lewej i prawej ręki. Zmiana to różnica między częstością tętna na linii podstawowej i po zadaniu wideo.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 1 (30 minut)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Tętno obwodowe będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrów umieszczonych na jednym palcu lewej i prawej ręki. Zmiana to różnica między częstością tętna na początku i po wyobrażonym zadaniu.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 1 (6 minut)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Tętno obwodowe będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrów umieszczonych na jednym palcu lewej i prawej ręki. Zmiana to różnica między częstością tętna na początku badania i po zadaniu wideo tydzień po infuzji.
Linia bazowa, sesja zadaniowa po filmie 2 (30 minut)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)
Tętno obwodowe będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrów umieszczonych na jednym palcu lewej i prawej ręki. Zmiana to różnica między częstością tętna na początku badania i po zadaniu wyobrażeniowym tydzień po infuzji.
Linia bazowa, post-wyobrażeniowa sesja zadaniowa 2 (6 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Crowell, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00082047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami