Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící udržovací léčbu lamivudinem (Epivir®) a dolutegravirem (Tivicay®) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) virologicky potlačených trojitou vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) (ANRS 167 Lamidol)

18. srpna 2017 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotní studie hodnotící udržovací léčbu lamivudinem (Epivir®) a dolutegravirem (Tivicay®) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) virologicky potlačených trojitou HAART - ANRS 167 Lamidol

Hlavním cílem je vyhodnotit antivirovou účinnost 48týdenní léčby kombinací dvou léčiv dolutegravir (Tivicay®) a lamivudin (TEpivir®) u pacientů infikovaných HIV-1 virologicky suprimovaných trojnásobnou HAART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle:

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Evoluce buněk CD4 a buněk CD8
  • Tolerance k léčbě
  • Vznik rezistentních mutací v době virologického selhání
  • HIV virová zátěž měřená ultrasenzitivním testem (práh 1 kopie/ml) v den 0, týden 8, týden 32 a týden 56
  • Vliv celkové DNA v den 0 na výskyt virologického selhání nebo výkyvu
  • Plazmatické hladiny dolutegraviru (Tivicay®) a lamivudinu u účastníků s virologickým selháním
  • Dodržování léčby
  • Kvalita života
  • Medicínsko-ekonomické aspekty
  • Hladiny dolutegraviru (Tivicay®) a nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) a virová nálož HIV ve spermatu v podskupině 20 účastníků.

Metodologie:

Pilotní studie, multicentrická, národní, prospektivní, žádná randomizovaná a žádná srovnávací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Francie, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient infikovaný HIV-1
  • Věk ≥ 18 let
  • Počet buněk CD4 nadir > 200/mm3

  • Genotyp na pre-HAART interpretovaný pomocí poslední verze algoritmu skupiny rezistence ANRS AC11, který představuje:

    • žádná velká mutace na proteáze mezi: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M,- žádná mutace na RT (kromě mutace A98S, pokud pacient není infikován virem subtypu C),
    • žádná mutace na integráze (pokud je genotyp k dispozici),
  • Léčba první linie supresivním trojitým HAART (2 NRTI + buď 1 PI/r, 1 NNRTI nebo 1 INI). Počáteční léčba se mohla změnit maximálně dvakrát, ale pouze jednou kvůli toxicitě (změny jako Epivir / Ziagen na Kivexu se nepovažují za změnu léčby). Léčba však musí být v posledních 6 měsících nezměněna
  • Plazmatická HIV RNA ≤ 50 kopií/ml po dobu ≥ 2 let s minimálně 2 stanoveními virové zátěže za rok. Blips (virová zátěž HIV mezi 50 a 200 kopiemi/ml, ale ≤ 50 kopií/ml u kontrolního vzorku) jsou povoleny s výjimkou posledních 6 měsíců. Celkový počet blipů nesmí překročit 3 za poslední 2 roky
  • Negativní antigen hepatitidy B
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a zkoušejícím
  • Pacient zapsaný nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc ("Aide Médicale d'Etat" AME ve Francii) není program sociálního zabezpečení)

Kritéria vyloučení:

  • HIV-2 infekce
  • Pozitivní HBc Ac izolovaný
  • Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní hepatitida Bs Ag při zařazení)
  • Chronická hepatitida C aktuálně léčená nebo vyžadující léčbu v příštích 12 měsících
  • Historie neurokognitivních poruch spojených s HIV
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Žádná účinná antikoncepce pro ženy v těhotenství
  • Předchozí léčba chemoterapií (kromě bleomycinu při léčbě Kaposiho choroby) nebo imunoterapie
  • Abnormality stupně > 2 pro obvyklé biologické parametry (testy jaterních funkcí, počet krvinek)
  • ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 5 x horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo AST (aspartát aminotransferáza) ≥ 3 x ULN a bilirubinémie ≥ 1,5 x ULN (s 35 % přímou bilirubinémií)
  • Nestabilní onemocnění jater (ascitida, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka)
  • Známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Clearance kreatinémie pod 50 ml/min (Cockroft-Gaultova metoda)
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na zkoušené léky nebo jejich složky
  • Těžká jaterní insuficience (Child Pugh třída C)
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie včetně období vyloučení, které stále platí během fáze screeningu
  • Pacienti pod „sauvegarde de justice“ (soudní ochrana kvůli dočasně a mírně sníženým duševním nebo fyzickým schopnostem) nebo pod zákonným opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dolutegravir (Tivicay®) a lamivudin (Epivir®)
Lék: dolutegravir (Tivicay®) - Fáze 1
• Fáze 1 (8 týdnů): výměna třetí látky za dolutegravir (Tivicay®) 50 mg jednou denně.
Lék: lamivudin (Epivir®) - fáze 2
• Fáze 2 (48 týdnů): kombinace s lamivudinem (Epivir®) 300 mg jednou denně + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg jednou denně. Pouze účastníci s plazmatickou HIV RNA ≤ 50 cp/ml v týdnu 8 budou pokračovat ve fázi 2.
Lék: dolutegravir (Tivicay®) - fáze 2
• Fáze 2 (48 týdnů): kombinace s lamivudinem (Epivir®) 300 mg jednou denně + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg jednou denně. Pouze účastníci s plazmatickou HIV RNA ≤ 50 cp/ml v týdnu 8 budou pokračovat ve fázi 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický úspěch bez jakékoli interkurentní události vedoucí k přerušení strategie studie (analýza)
Časové okno: od týdne 8 do týdne 56 (± 4 týdny)
Virologické selhání je definováno plazmatickou HIV RNA > 50 cp/ml ve 2 následujících vzorcích s odstupem 2 až 4 týdnů.
od týdne 8 do týdne 56 (± 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj počtu CD4 a CD8 lymfocytů (analýza)
Časové okno: od týdne 8 do týdne 32 a týdne 56
Vyhodnocení bylo vypočteno jako počet CD4 v odpovídajícím týdnu mínus výchozí počet CD4
od týdne 8 do týdne 32 a týdne 56
Procento účastníků, kteří přerušili strategii studie pro toxicitu nebo s nežádoucí příhodou stupně 3 nebo 4 (analýza)
Časové okno: týden 56
týden 56
Profil rezistentních mutací v plazmě v případě virologického selhání
Časové okno: týden 56
týden 56
Procento účastníků s plazmatickou HIV RNA < 1 cp/ml
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 32 a týden 56
Den 0, týden 8, týden 32 a týden 56
Vliv celkové DNA na výskyt virologického selhání nebo výkyvu
Časové okno: od dne 0 do týdne 56
Vliv celkové DNA v den 0 na výskyt virologického selhání nebo výkyvu
od dne 0 do týdne 56
Měření koncentrací dolutegraviru (Tivicay®) a lamivudinu (Epivir®) v případě virologického selhání nebo s výkyvem
Časové okno: týden 56
týden 56
Míra přilnavosti k léčbě (samostatně hlášená)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8, týden 32 a týden 56
Den 0, týden 4, týden 8, týden 32 a týden 56
Měřítko kvality života (vlastně vykázané)
Časové okno: Den 0, týden 8 a týden 56
Den 0, týden 8 a týden 56
Srovnání medicínsko-ekonomické dílčí studie (analýza)
Časové okno: týden 56
Hodnocení medicínsko-ekonomických aspektů. Vyhodnoťte přímé lékařské náklady související s dolutegravirem a lamivudinem oproti nákladům na předchozí léčbu.
týden 56
Měření koncentrace v dílčí studii spermií
Časové okno: 8. týden a 32. týden
Měření koncentrací dolutegraviru a NRTI a HIV RNA ve spermatu v týdnu 8 a v týdnu 32 v podskupině 20 účastníků
8. týden a 32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Studijní židle: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Ředitel studie: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení