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Un ensayo que evalúa la terapia de mantenimiento con lamivudina (Epivir®) y dolutegravir (Tivicay®) en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) virológicamente suprimidos con triple terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) (ANRS 167 Lamidol)

18 de agosto de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Un ensayo piloto que evalúa la terapia de mantenimiento con lamivudina (Epivir®) y dolutegravir (Tivicay®) en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) virológicamente suprimidos con Triple HAART - ANRS 167 Lamidol

El objetivo principal es evaluar la eficacia antiviral del tratamiento de 48 semanas con la combinación de dos fármacos dolutegravir (Tivicay®) y lamivudina (TEpivir®) en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos con triple TARGA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos secundarios:

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Evolución de las células CD4 y las células CD8
  • Tolerancia al tratamiento
  • Aparición de mutaciones de resistencia en el momento del fracaso virológico
  • Carga viral del VIH medida con ensayo ultrasensible (umbral 1 copia/ml) en el día 0, la semana 8, la semana 32 y la semana 56
  • Influencia del ADN total en el día 0 sobre la aparición de fallo virológico o blip
  • Niveles plasmáticos de dolutegravir(Tivicay®) y lamivudina en participantes con fracaso virológico
  • Adherencia al tratamiento
  • Calidad de vida
  • Aspectos médico-económicos
  • Niveles de dolutegravir (Tivicay®) e inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) y carga viral del VIH en semen en un subgrupo de 20 participantes.

Metodología:

Ensayo piloto, multicéntrico, nacional, prospectivo, no aleatorizado y no comparativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Francia, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente infectado por el VIH-1
  • Edad ≥ 18 años
  • Recuento de células CD4 nadir > 200/mm3

  • Genotipo en pre-TARGA interpretado con la última versión del algoritmo del grupo de resistencia ANRS AC11 que presenta:

    • sin mutación importante en la proteasa entre: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M, sin mutación en RT (excepto la mutación A98S si el paciente no está infectado por el virus subtipo C),
    • sin mutación en la integrasa (si el genotipo está disponible),
  • Tratamiento de primera línea con TARGA triple supresor (2 NRTI + 1 IP/r, 1 NNRTI o 1 INI). El tratamiento inicial se puede haber cambiado un máximo de dos veces pero solo una vez por toxicidad (cambios tipo Epivir/Ziagen a Kivexa, no se consideran como un cambio de tratamiento). Sin embargo, el tratamiento tiene que ser sin cambios en los últimos 6 meses.
  • ARN del VIH en plasma ≤ 50 copias/mL durante ≥ 2 años con al menos 2 determinaciones de carga viral por año. Se permiten puntos (carga viral del VIH entre 50 y 200 copias/mL pero ≤ 50 copias/mL en la muestra de control), excepto en los últimos 6 meses. El número total de blips no debe exceder 3 en los últimos 2 años
  • Antígeno Hepatitis Bs Negativo
  • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador
  • Paciente inscrito o beneficiario de un programa de Seguridad Social (Ayuda Médica Estatal ("Aide Médicale d'Etat" AME en Francia) no es un programa de Seguridad Social)

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH-2
  • HBc Ac positivo aislado
  • Pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) (Ag de la hepatitis B positivo en la inclusión)
  • Hepatitis C crónica actualmente tratada o que necesita terapia en los próximos 12 meses
  • Antecedentes de trastornos neurocognitivos asociados al VIH
  • Embarazo o lactancia actual
  • Sin métodos anticonceptivos efectivos para las mujeres en edad fértil
  • Tratamiento previo con quimioterapia (excepto bleomicina en el tratamiento de la enfermedad de Kaposi) o inmunoterapia
  • Anomalía de grado > 2 para los parámetros biológicos habituales (pruebas de función hepática, recuento de células sanguíneas)
  • ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 5 x límite superior del valor normal (ULN) o AST (aspartato aminotransferasa) ≥ 3 x ULN y bilirrubinemia ≥ 1,5 x ULN (con 35 % de bilirrubinemia directa)
  • Enfermedad hepática inestable (ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente)
  • Anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • Depuración de creatininemia por debajo de 50 ml/min (método de Cockroft-Gault)
  • Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del ensayo o a sus componentes
  • Insuficiencia hepática severa (Child Pugh Clase C)
  • Pacientes que participen en otro ensayo clínico que incluya un período de exclusión que aún esté vigente durante la fase de selección
  • Pacientes bajo "sauvegarde de justice" (protección judicial por facultades mentales o físicas temporalmente y levemente disminuidas) o bajo tutela legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: dolutegravir(Tivicay®) y lamivudina(Epivir®)
Droga: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 1
• Fase 1 (8 semanas): cambio del tercer agente con dolutegravir (Tivicay®) 50 mg una vez al día.
Droga: lamivudina (Epivir®) - Fase 2
• Fase 2 (48 semanas): combinación con lamivudina (Epivir®) 300 mg una vez al día + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg una vez al día. Solo los participantes con ARN del VIH en plasma ≤ 50 cp/ml en la semana 8 continuarán en la fase 2.
Droga: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 2
• Fase 2 (48 semanas): combinación con lamivudina (Epivir®) 300 mg una vez al día + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg una vez al día. Solo los participantes con ARN del VIH en plasma ≤ 50 cp/ml en la semana 8 continuarán en la fase 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito virológico sin ningún evento intercurrente que interrumpa la estrategia del ensayo (análisis)
Periodo de tiempo: de la semana 8 a la semana 56 (± 4 semanas)
El fracaso virológico se define por ARN del VIH en plasma > 50 cp/mL en 2 muestras siguientes con un intervalo de 2 a 4 semanas.
de la semana 8 a la semana 56 (± 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del recuento de linfocitos CD4 y CD8 (análisis)
Periodo de tiempo: desde la semana 8 hasta la semana 32 y la semana 56
La evaluación se calculó como el recuento de CD4 en la semana correspondiente menos el recuento inicial de CD4
desde la semana 8 hasta la semana 32 y la semana 56
Porcentaje de participantes que interrumpieron la estrategia del ensayo por toxicidad o con evento adverso de grado 3 o 4 (análisis)
Periodo de tiempo: semana 56
semana 56
Perfil de mutaciones de resistencia en plasma en caso de fracaso virológico
Periodo de tiempo: semana 56
semana 56
Porcentaje de participantes con ARN del VIH en plasma < 1 cp/mL
Periodo de tiempo: Día 0, semana 8, semana 32 y semana 56
Día 0, semana 8, semana 32 y semana 56
Influencia del ADN total en la aparición de fallo virológico o blip
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la semana 56
Influencia del ADN total en el día 0 sobre la aparición de fallo virológico o blip
desde el día 0 hasta la semana 56
Medida de concentraciones de dolutegravir(Tivicay®) y lamivudina(Epivir®) en caso de falla virológica o con un blip
Periodo de tiempo: semana 56
semana 56
Medida de adherencia al tratamiento (autoinformada)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 4, semana 8, semana 32 y semana 56
Día 0, semana 4, semana 8, semana 32 y semana 56
Medida de la calidad de vida (autoinformada)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 8 y semana 56
Día 0, semana 8 y semana 56
Comparación de subestudio médico-económico (análisis)
Periodo de tiempo: semana 56
Evaluación de aspectos médico-económicos. Evaluar el costo médico directo relacionado con dolutegravir y lamivudina versus el costo del tratamiento anterior.
semana 56
Subestudio de esperma medida de concentración
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 32
Medida de las concentraciones de dolutegravir e NRTI y ARN del VIH en el semen en la Semana 8 y la Semana 32 en un subgrupo de 20 participantes
Semana 8 y semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ViiV Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Silla de estudio: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Director de estudio: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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