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Uno studio che valuta la terapia di mantenimento con lamivudina (Epivir®) e dolutegravir (Tivicay®) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) virologicamente soppressi con tripla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (ANRS 167 Lamidol)

18 agosto 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Uno studio pilota che valuta la terapia di mantenimento con lamivudina (Epivir®) e dolutegravir (Tivicay®) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) soppressi virologicamente con tripla HAART - ANRS 167 Lamidol

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia antivirale di 48 settimane di trattamento con la combinazione di due farmaci dolutegravir (Tivicay®) e lamivudina (TEpivir®) in pazienti con infezione da HIV-1 soppressi virologicamente con tripla HAART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Evoluzione delle cellule CD4 e delle cellule CD8
  • Tolleranza al trattamento
  • Emergenza di mutazioni di resistenza al momento del fallimento virologico
  • Carica virale dell'HIV misurata con test ultrasensibile (soglia 1 copia/mL) al giorno 0, alla settimana 8, alla settimana 32 e alla settimana 56
  • Influenza del DNA totale al giorno 0 sul verificarsi di fallimento virologico o blip
  • Livelli plasmatici di dolutegravir (Tivicay®) e lamivudina nei partecipanti con fallimento virologico
  • Aderenza al trattamento
  • Qualità della vita
  • Aspetti medico-economici
  • Dolutegravir (Tivicay®) e livelli di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e carica virale dell'HIV nello sperma in un sottogruppo di 20 partecipanti.

Metodologia:

Sperimentazione pilota, multicentrica, nazionale, prospettica, non randomizzata e non comparativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Francia, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente infetto da HIV-1
  • Età ≥ 18 anni
  • Conta delle cellule CD4 nadir > 200/mm3

  • Genotipo su pre-HAART interpretato con l'ultima versione dell'algoritmo del gruppo di resistenza ANRS AC11 che presenta:

    • nessuna mutazione principale sulla proteasi tra: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M,- nessuna mutazione su RT (tranne la mutazione A98S se il paziente non è infetto dal sottotipo di virus C),
    • nessuna mutazione sull'integrasi (se il genotipo è disponibile),
  • Trattamento di prima linea con tripla HAART soppressiva (2 NRTI + 1 PI/r, 1 NNRTI o 1 INI). Il trattamento iniziale può essere cambiato al massimo due volte, ma solo una volta per tossicità (modifiche come Epivir/Ziagen in Kivexa non sono considerate modifiche del trattamento). Tuttavia, il trattamento deve essere invariato negli ultimi 6 mesi
  • HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL per ≥ 2 anni con almeno 2 determinazioni della carica virale all'anno. Blip (carica virale HIV tra 50 e 200 copie/mL ma ≤ 50 copie/mL sul campione di controllo) sono consentiti tranne negli ultimi 6 mesi. Il numero totale di blip non deve superare i 3 negli ultimi 2 anni
  • Antigene dell'epatite Bs negativo
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore
  • Paziente iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale (State Medical Aid ("Aide Médicale d'Etat" AME in Francia) non è un programma di previdenza sociale)

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2
  • HBc Ac positivo isolato
  • Pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B (HBV) (positivo per l'epatite Bs Ag all'inclusione)
  • Epatite cronica C attualmente trattata o che necessita di terapia nei prossimi 12 mesi
  • Storia dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Nessuna contraccezione efficace per le donne in età fertile
  • Precedente trattamento con chemioterapia (eccetto bleomicina nel trattamento della malattia di Kaposi) o immunoterapia
  • Anomalia di grado > 2 per i normali parametri biologici (test di funzionalità epatica, conta delle cellule del sangue)
  • ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 5 x limite superiore del valore normale (ULN) o AST (aspartato aminotransferasi) ≥ 3 x ULN e bilirubinemia ≥ 1,5 x ULN (con 35% di bilirubinemia diretta)
  • Malattia epatica instabile (ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente)
  • Anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Clearance della creatininemia inferiore a 50 ml/min (metodo di Cockroft-Gault)
  • Anamnesi o presenza di allergia ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
  • Insufficienza epatica grave (Classe Child Pugh C)
  • Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che includa un periodo di esclusione ancora in vigore durante la fase di screening
  • Pazienti sottoposti a "sauvegarde de Justice" (protezione giudiziaria a causa di facoltà mentali o fisiche temporaneamente e leggermente diminuite) o sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dolutegravir (Tivicay®) e lamivudina (Epivir®)
Droga: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 1
• Fase 1 (8 settimane): sostituzione del terzo agente con dolutegravir (Tivicay®) 50 mg una volta al giorno.
Droga: lamivudina (Epivir®) - Fase 2
• Fase 2 (48 settimane): associazione con lamivudina (Epivir®) 300 mg 1 volta/die + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg 1 volta/die. Solo i partecipanti con HIV RNA plasmatico ≤ 50 cp/mL alla settimana 8 continueranno la fase 2.
Droga: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 2
• Fase 2 (48 settimane): associazione con lamivudina (Epivir®) 300 mg 1 volta/die + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg 1 volta/die. Solo i partecipanti con HIV RNA plasmatico ≤ 50 cp/mL alla settimana 8 continueranno la fase 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo virologico senza alcun evento intercorrente tale da interrompere la strategia della sperimentazione (analisi)
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 56 (± 4 settimane)
Il fallimento virologico è definito da HIV RNA plasmatico > 50 cp/mL su 2 campioni successivi a distanza di 2-4 settimane l'uno dall'altro.
dalla settimana 8 alla settimana 56 (± 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della conta dei linfociti CD4 e CD8 (analisi)
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 32 e alla settimana 56
La valutazione è stata calcolata come la conta dei CD4 alla settimana corrispondente meno la conta dei CD4 al basale
dalla settimana 8 alla settimana 32 e alla settimana 56
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la strategia dello studio per tossicità o con evento avverso di grado 3 o 4 (analisi)
Lasso di tempo: settimana 56
settimana 56
Profilo delle mutazioni di resistenza nel plasma in caso di fallimento virologico
Lasso di tempo: settimana 56
settimana 56
Percentuale di partecipanti con HIV RNA plasmatico < 1 cp/mL
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 8, settimana 32 e settimana 56
Giorno 0, settimana 8, settimana 32 e settimana 56
Influenza del DNA totale sull'insorgenza di fallimento virologico o blip
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla settimana 56
Influenza del DNA totale al giorno 0 sul verificarsi di fallimento virologico o blip
dal giorno 0 alla settimana 56
Misura delle concentrazioni di dolutegravir(Tivicay®) e lamivudina(Epivir®) in caso di fallimento virologico o con blip
Lasso di tempo: settimana 56
settimana 56
Misura dell'aderenza al trattamento (autodichiarata)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4, settimana 8, settimana 32 e settimana 56
Giorno 0, settimana 4, settimana 8, settimana 32 e settimana 56
Misura della qualità della vita (autodichiarata)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 8 e settimana 56
Giorno 0, settimana 8 e settimana 56
Confronto del sottostudio medico-economico (analisi)
Lasso di tempo: settimana 56
Valutazione degli aspetti medico-economici. Valutare il costo medico diretto correlato a dolutegravir e lamivudina rispetto al costo del trattamento precedente.
settimana 56
Misura della concentrazione del sottostudio spermatico
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 32
Misura delle concentrazioni di dolutegravir e NRTI e HIV RNA nello sperma alla settimana 8 e alla settimana 32 in un sottogruppo di 20 partecipanti
Settimana 8 e settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ViiV Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Cattedra di studio: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Direttore dello studio: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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