Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer vedligeholdelsesterapi med Lamivudin (Epivir®) og Dolutegravir (Tivicay®) i humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede patienter, der er virologisk undertrykt med tredobbelt højaktiv antiretroviral terapi (HAART) (ANRS 167 Lamidol)

18. august 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et pilotforsøg, der evaluerer vedligeholdelsesterapi med Lamivudin(Epivir®) og Dolutegravir(Tivicay®) i humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede patienter, der er virologisk undertrykt med Triple HAART - ANRS 167 Lamidol

Hovedformålet er at evaluere den antivirale effekt af 48 ugers behandling med kombinationen dolutegravir(Tivicay®) og lamivudin(TEpivir®) hos HIV-1-inficerede patienter, der er virologisk undertrykt med triple HAART.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

Følgende parametre vil blive evalueret:

  • Udvikling af CD4-celler og CD8-celler
  • Tolerance over for behandling
  • Fremkomst af resistensmutationer på tidspunktet for virologisk svigt
  • HIV viral load målt med ultrasensitiv analyse (tærskel 1 kopi/ml) på dag 0, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
  • Indflydelse af total DNA på dag 0 på forekomsten af ​​virologisk svigt eller blip
  • Plasmaniveauer af dolutegravir(Tivicay®) og lamivudin hos deltagere med virologisk svigt
  • Overholdelse af behandling
  • Livskvalitet
  • Mediko-økonomiske aspekter
  • Dolutegravir(Tivicay®) og nukleosidiske reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) niveauer og HIV viral belastning i sæd i en undergruppe på 20 deltagere.

Metode:

Pilotforsøg, multicentrisk, national, prospektiv, ingen randomiseret og ingen komparativ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Frankrig, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret patient
  • Alder ≥ 18 år
  • CD4-celletal nadir > 200/mm3

  • Genotype på præ-HAART fortolket med den sidste version af ANRS AC11-resistensgruppens algoritme, som præsenterer:

    • ingen større mutation på protease blandt: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M,- ingen mutation på RT (undtagen mutationen A98S, hvis patienten ikke er inficeret med virussubtype C),
    • ingen mutation på integrase (hvis genotypen er tilgængelig),
  • Førstelinjebehandling med suppressiv triple HAART (2 NRTI + enten 1 PI/r, 1 NNRTI eller 1 INI). Den indledende behandling kan maksimalt have ændret sig to gange, men kun én gang for toksicitet (ændringer såsom Epivir/Ziagen til Kivexa betragtes ikke som en ændring af behandlingen). Behandlingen skal dog være uændret inden for de sidste 6 måneder
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i ≥ 2 år med mindst 2 viral load-bestemmelser pr. år. Blips (HIV-virusmængde mellem 50 og 200 kopier/ml men ≤ 50 kopier/ml på kontrolprøve) er tilladt undtagen inden for de sidste 6 måneder. Det samlede antal blips må ikke overstige 3 inden for de sidste 2 år
  • Negativt hepatitis Bs antigen
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator
  • Patient, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid ("Aide Médicale d'Etat" AME i Frankrig) er ikke et socialsikringsprogram)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion
  • Positiv HBc Ac isoleret
  • Hepatitis B Virus (HBV) co-inficerede patienter (positiv Hepatitis Bs Ag ved inklusion)
  • Kronisk hepatitis C i øjeblikket behandlet eller behov for behandling inden for de næste 12 måneder
  • Historie om HIV-associerede neurokognitive lidelser
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Ingen effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Tidligere behandling med kemoterapi (undtagen bleomycin på Kaposi sygdoms behandling) eller immunterapi
  • Grad > 2 abnormitet for sædvanlige biologiske parametre (leverfunktionsprøver, blodcelletal)
  • ALT (Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x øvre grænse for normal værdi (ULN) eller AST (Aspartat Aminotransferase) ≥ 3 x ULN og bilirubinæmi ≥ 1,5 x ULN (med 35 % direkte bilirubinæmi)
  • Ustabil leversygdom (ascitis, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot)
  • Kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Kreatininæmi-clearance under 50 ml/min (Cockroft-Gault-metoden)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for forsøgslægemidlerne eller deres komponenter
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh klasse C)
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er gældende under screeningsfasen
  • Patienter under "sauvegarde de justice" (retlig beskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner) eller under juridisk værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dolutegravir(Tivicay®) og lamivudin(Epivir®)
Medicin: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 1
• Fase 1 (8 uger): skift af det tredje middel med dolutegravir(Tivicay®) 50 mg én gang dagligt.
Medicin: lamivudin (Epivir®) - fase 2
• Fase 2 (48 uger): kombination med lamivudin (Epivir®) 300 mg én gang dagligt + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg én gang dagligt. Kun deltagere med plasma HIV RNA ≤ 50 cp/ml i uge 8 vil fortsætte på fase 2.
Medicin: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 2
• Fase 2 (48 uger): kombination med lamivudin (Epivir®) 300 mg én gang dagligt + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg én gang dagligt. Kun deltagere med plasma HIV RNA ≤ 50 cp/ml i uge 8 vil fortsætte på fase 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk succes uden nogen intercurrent begivenhed, der fører til at afbryde forsøgets strategi (analyse)
Tidsramme: fra uge 8 til uge 56 (± 4 uger)
Virologisk svigt er defineret ved plasma HIV RNA > 50 cp/ml på 2 efterfølgende prøver med 2 til 4 ugers mellemrum.
fra uge 8 til uge 56 (± 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af CD4- og CD8-lymfocyttal (analyse)
Tidsramme: fra uge 8 til uge 32 og uge 56
Evaluering blev beregnet som CD4-tællingen i den tilsvarende uge minus CD4-grundlinien
fra uge 8 til uge 32 og uge 56
Procentdel af deltagere, der afbrød forsøgets strategi for toksicitet eller med uønsket hændelse af grad 3 eller 4 (analyse)
Tidsramme: uge 56
uge 56
Profil af resistensmutationer i plasma i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: uge 56
uge 56
Procentdel af deltagere med plasma HIV RNA < 1 cp/ml
Tidsramme: Dag 0, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
Dag 0, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
Indflydelse af total DNA på forekomsten af ​​virologisk svigt eller blip
Tidsramme: fra dag 0 til uge 56
Indflydelse af total DNA på dag 0 på forekomsten af ​​virologisk svigt eller blip
fra dag 0 til uge 56
Mål for koncentrationer af dolutegravir(Tivicay®) og lamivudin(Epivir®) i tilfælde af virologisk svigt eller med et blip
Tidsramme: uge 56
uge 56
Mål for overholdelse af behandling (selvrapporteret)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
Mål for livskvalitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​8 og uge 56
Dag 0, uge ​​8 og uge 56
Sammenligning af medico-økonomisk delstudie (analyse)
Tidsramme: uge 56
Evaluering af medico-økonomiske aspekter. Evaluer de direkte medicinske omkostninger relateret til dolutegravir og lamivudin versus omkostningerne ved den tidligere behandling.
uge 56
Sperm delundersøgelse mål for koncentration
Tidsramme: Uge 8 og uge 32
Mål for koncentrationer af dolutegravir og NRTI og HIV RNA i sæd i uge 8 og uge 32 i en undergruppe på 20 deltagere
Uge 8 og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Studiestol: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Studieleder: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger