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Um estudo avaliando a terapia de manutenção com lamivudina (Epivir®) e dolutegravir (Tivicay®) em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) com supressão virológica com terapia antirretroviral tripla altamente ativa (HAART) (ANRS 167 Lamidol)

18 de agosto de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Um ensaio piloto avaliando a terapia de manutenção com lamivudina (Epivir®) e dolutegravir (Tivicay®) em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) com supressão virológica com HAART triplo - ANRS 167 Lamidol

O objetivo principal é avaliar a eficácia antiviral de 48 semanas de tratamento com a combinação de dois medicamentos dolutegravir (Tivicay®) e lamivudina (TEpivir®) em pacientes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica com HAART triplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos secundários:

Serão avaliados os seguintes parâmetros:

  • Evolução das células CD4 e células CD8
  • Tolerância ao tratamento
  • Surgimento de mutações de resistência no momento da falha virológica
  • Carga viral do HIV medida com ensaio ultrassensível (limiar 1 cópia/mL) no Dia 0, Semana 8, Semana 32 e Semana 56
  • Influência do DNA total no dia 0 na ocorrência de falha virológica ou blip
  • Níveis plasmáticos de dolutegravir(Tivicay®) e lamivudina em participantes com falência virológica
  • Adesão ao tratamento
  • Qualidade de vida
  • Aspectos médico-econômicos
  • Níveis de Dolutegravir (Tivicay®) e Inibidores Nucleosídicos da Transcriptase Reversa (NRTIs) e carga viral do HIV no sêmen em um subgrupo de 20 participantes.

Metodologia:

Ensaio piloto, multicêntrico, nacional, prospectivo, não randomizado e não comparativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, França, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, França, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, França, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Perpignan, França, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, França, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente infectado pelo HIV-1
  • Idade ≥ 18 anos
  • Nadir da contagem de células CD4 > 200/mm3

  • Genótipo em pré-HAART interpretado com a última versão do algoritmo do grupo de resistência ANRS AC11 que apresenta:

    • nenhuma mutação importante na protease entre: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M,- sem mutação em RT (exceto a mutação A98S se o paciente não estiver infectado pelo vírus subtipo C),
    • nenhuma mutação na integrase (se o genótipo estiver disponível),
  • Tratamento de primeira linha com HAART supressiva tripla (2 NRTI + 1 PI/r, 1 NNRTI ou 1 INI). O tratamento inicial pode ter mudado no máximo duas vezes, mas apenas uma vez por toxicidade (alterações como Epivir / Ziagen para Kivexa, não são consideradas como uma mudança de tratamento). No entanto, o tratamento deve ser inalterado nos últimos 6 meses
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 cópias/mL por ≥ 2 anos com pelo menos 2 determinações de carga viral por ano. Blips (carga viral do HIV entre 50 e 200 cópias/mL, mas ≤ 50 cópias/mL na amostra de controle) são permitidos, exceto nos últimos 6 meses. O número total de blips não deve exceder 3 nos últimos 2 anos
  • Antígeno negativo da hepatite Bs
  • Contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente e pelo investigador
  • Doente inscrito ou beneficiário de um programa de Segurança Social (Auxílio Médico Estatal ("Aide Médicale d'Etat" AME em França) não é um programa de Segurança Social)

Critério de exclusão:

  • infecção por HIV-2
  • HBc Ac positivo isolado
  • Pacientes co-infectados pelo Vírus da Hepatite B (HBV) (Hepatite Bs Ag positivo na inclusão)
  • Hepatite C crônica atualmente tratada ou necessitando de terapia nos próximos 12 meses
  • Histórico de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Não há contracepção eficaz para as mulheres em idade reprodutiva
  • Tratamento prévio com quimioterapia (exceto bleomicina no tratamento da doença de Kaposi) ou imunoterapia
  • Anormalidade de grau > 2 para parâmetros biológicos usuais (testes de função hepática, contagem de células sanguíneas)
  • ALT(Alanina Aminotransferase) ≥ 5 x limite superior do valor normal (LSN) ou AST (Aspartato Aminotransferase) ≥ 3 x LSN e bilirrubinemia ≥ 1,5 x LSN (com 35% de bilirrubinemia direta)
  • Doença hepática instável (ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente)
  • Anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Depuração da creatininemia abaixo de 50 mL/min (método Cockroft-Gault)
  • Histórico ou presença de alergia aos medicamentos em estudo ou seus componentes
  • Insuficiência hepática grave (Child Pugh Classe C)
  • Pacientes participantes de outro ensaio clínico com período de exclusão ainda vigente durante a fase de triagem
  • Pacientes sob "sauvegarde de justice" (proteção judicial devido a faculdades mentais ou físicas temporariamente e levemente diminuídas) ou sob tutela legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dolutegravir (Tivicay®) e lamivudina (Epivir®)
Medicamento: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 1
• Fase 1 (8 semanas): troca do terceiro agente por dolutegravir(Tivicay®) 50 mg uma vez ao dia.
Medicamento: lamivudina (Epivir®) - Fase 2
• Fase 2 (48 semanas): combinação com lamivudina (Epivir®) 300 mg uma vez ao dia + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg uma vez ao dia. Apenas os participantes com RNA de HIV no plasma ≤ 50 cp/mL na semana 8 continuarão na fase 2.
Medicamento: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 2
• Fase 2 (48 semanas): combinação com lamivudina (Epivir®) 300 mg uma vez ao dia + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg uma vez ao dia. Apenas os participantes com RNA de HIV no plasma ≤ 50 cp/mL na semana 8 continuarão na fase 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso virológico sem nenhum evento intercorrente que levasse à interrupção da estratégia do ensaio (análise)
Prazo: da semana 8 à semana 56 (± 4 semanas)
A falha virológica é definida por ARN do VIH no plasma > 50 cp/mL em 2 amostras seguintes com 2 a 4 semanas de intervalo.
da semana 8 à semana 56 (± 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da contagem de linfócitos CD4 e CD8 (análise)
Prazo: da semana 8 à semana 32 e semana 56
A avaliação foi calculada como a contagem de CD4 na semana correspondente menos a contagem de CD4 basal
da semana 8 à semana 32 e semana 56
Porcentagem de participantes que descontinuaram a estratégia do estudo por toxicidade ou com evento adverso de grau 3 ou 4 (análise)
Prazo: semana 56
semana 56
Perfil de mutações de resistência no plasma em caso de falha virológica
Prazo: semana 56
semana 56
Porcentagem de participantes com RNA de HIV no plasma < 1 cp/mL
Prazo: Dia 0, semana 8, semana 32 e semana 56
Dia 0, semana 8, semana 32 e semana 56
Influência do DNA total na ocorrência de falha virológica ou blip
Prazo: do dia 0 à semana 56
Influência do DNA total no dia 0 na ocorrência de falha virológica ou blip
do dia 0 à semana 56
Medição das concentrações de dolutegravir(Tivicay®) e lamivudina(Epivir®) em caso de falha virológica ou com blip
Prazo: semana 56
semana 56
Medida de adesão ao tratamento (autorreferida)
Prazo: Dia 0, semana 4, semana 8, semana 32 e semana 56
Dia 0, semana 4, semana 8, semana 32 e semana 56
Medida de qualidade de vida (auto-referida)
Prazo: Dia 0, semana 8 e semana 56
Dia 0, semana 8 e semana 56
Comparação do subestudo médico-econômico (análise)
Prazo: semana 56
Avaliação dos aspectos médico-económicos. Avalie o custo médico direto relacionado ao dolutegravir e à lamivudina versus o custo do tratamento anterior.
semana 56
Medida de concentração do subestudo de esperma
Prazo: Semana 8 e semana 32
Medida das concentrações de dolutegravir e NRTI e HIV RNA no sêmen na Semana 8 e na Semana 32 em um subgrupo de 20 participantes
Semana 8 e semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ViiV Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Cadeira de estudo: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Diretor de estudo: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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