Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu mužské stresové močové inkontinence (ADRESU)

13. listopadu 2019 aktualizováno: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti periuretrální injekce autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) pro léčbu mužské stresové močové inkontinence

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost periuretrální injekce autologních adipózních regeneračních buněk (ADRC) u mužské stresové močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži se stresovou inkontinencí moči s nedostatečným efektem behaviorální terapie nebo farmakoterapie přetrvávající déle než 1 rok po některém z následujících chirurgických zákroků:

    • Pacienti se symptomy po radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty a v současnosti bez relapsu/metastázy a hladinou PSA nižší než 0,1 ng/ml po dobu více než 1 roku
    • Pacienti se symptomy po transuretrální prostatektomii nebo laserové prostatektomii pro hyperplazii prostaty a hladinou PSA nižší než 4,0 ng/ml za 1 rok
  • Věk 20 nebo více
  • Mírná až střední inkontinence moči při 24hodinovém testu vložkou
  • Pacienti, kteří si mohou uspokojivým způsobem vést deník močového měchýře
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Souběžně s jinými typy močové inkontinence
  • Anamnéza močové nebo reprodukční chirurgie do 6 měsíců
  • Anamnéza behaviorální terapie nebo farmakoterapie do 3 měsíců
  • Souběžně s diabetes insipidus
  • Anamnéza radioterapie v dolních močových cestách
  • Historie léčby ADRC pro stresovou inkontinenci moči
  • Anamnéza jakéhokoli typu buněčné terapie do 6 měsíců
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců
  • Souběžně s obstrukcí dolních močových cest
  • Souběžně s urolitiázou, infekcí močových cest nebo intersticiální cystitidou
  • Anamnéza rekurentní infekce močových cest
  • Anamnéza maligního novotvaru do 5 let nebo podezření na něj
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Jakékoli další pacienty, které zkoušející považoval za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADRC a tuková tkáň
Periuretrální injekce autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně a tukové tkáně
Biologický: Periuretrální injekce autologních ADRC a tukové tkáně
1 ml izolovaného ADRC je injikováno do oblasti vnějšího uretrálního svěrače a další 4 ml ADRC a 16 ml autologních tukových buněk je injikováno pod uretrální sliznici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů, u kterých došlo ke zlepšení objemu úniku moči jako snížení o více než 50 % oproti výchozí hodnotě při 24hodinovém testu tampónem
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů (LOCF) po intervenci
Výchozí stav a 52 týdnů (LOCF) po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů, u kterých došlo ke zlepšení objemu úniku moči jako snížení o více než 50 % oproti výchozí hodnotě při 24hodinovém testu tampónem
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Objem úniku moči 24hodinovým pad testem
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Míra pacientů se zlepšením v počtu epizod inkontinence za den, protože snížení o více než 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Počet epizod inkontinence za den
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Počet vložek použitých za den
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Skóre QOL (ICIQ-SF a KHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů po intervenci
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů po intervenci
Urodynamické parametry (MUCP, FPL a ALPP)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů po intervenci
Průtok krve v místě vpichu měřený transrektální ultrasonografií
Časové okno: Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po intervenci
Místo vpichu hodnoceno pomocí MRI vyšetření pánve
Časové okno: Výchozí stav, 2, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 26 a 52 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nagoya University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Jiný identifikátor: UMIN Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení