Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus autologisista rasvaperäisistä regeneratiivisista soluista miesten stressiinkontinenssin hoitoon (ADRESU)

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen autologisten rasvakudosperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) periuretraalisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi miesten stressiinkontinenssin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) periuretraalisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta miesten stressiinkontinenssissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on stressiinkontinenssi, joka ei ole tehonnut käyttäytymisterapialla tai lääkehoidolla ja jatkuu yli vuoden jommankumman seuraavista kirurgisista toimenpiteistä:

    • Potilaat, joilla on oireita paikallisen eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen ja joilla ei tällä hetkellä ole uusiutumista/etäpesäkkeitä ja PSA-taso alle 0,1 ng/ml yli vuoden ajan
    • Potilaat, joilla on oireita transuretraalisen prostatektomian tai eturauhasen liikakasvun vuoksi tehdyn laserleikkauksen jälkeen ja PSA-taso alle 4,0 ng/ml vuoden aikana
  • Ikä 20 tai vanhempi
  • Lievä tai kohtalainen virtsankarkailu 24 tunnin tyynytestissä
  • Potilaat, jotka voivat pitää virtsarakon päiväkirjaa tyydyttävällä tavalla
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa allekirjoitetun suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • - Samanaikaisesti minkä tahansa muun virtsankarkailun kanssa
  • Aiemmat virtsa- tai lisääntymisleikkaukset 6 kuukauden sisällä
  • Anamneesi käyttäytymisterapiaa tai lääkehoitoa 3 kuukauden sisällä
  • Samanaikaisesti diabetes insipiduksen kanssa
  • Aiemmat sädehoidot alemmissa virtsateissä
  • Stressi-inkontinenssin ADRC-hoidon historia
  • Minkä tahansa tyyppisen soluterapian historia 6 kuukauden sisällä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • Samanaikaisesti alempien virtsateiden tukkeuman kanssa
  • Samanaikainen virtsakivitaudin, virtsatietulehduksen tai interstitiaalisen kystiitin kanssa
  • Anamneesi toistuva virtsatietulehdus
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tai sen epäily
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Kaikki muut potilaat, joita tutkimuksen tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ADRC:t ja rasvakudos
Autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen ja rasvakudoksen periuretraalinen injektio
Biologinen: Autologisten ADRC:iden ja rasvakudoksen periuretraalinen injektio
1 ml eristettyä ADRC:tä injektoidaan ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen alueelle ja vielä 4 ml ADRC:tä ja 16 ml autologisia rasvasoluja injektoidaan virtsaputken limakalvon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsan vuototilavuus parani yli 50 %:lla lähtötasosta 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa (LOCF) toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa (LOCF) toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsan vuototilavuus parani yli 50 %:lla lähtötasosta 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsan vuotomäärä 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden inkontinenssijaksojen määrä on parantunut päivässä yli 50 % vähemmän kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Inkontinenssijaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käytettyjen tyynyjen määrä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
QOL-pisteet (ICIQ-SF ja KHQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Urodynaamiset parametrit (MUCP, FPL ja ALPP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verenvirtaus injektiokohdassa mitattuna transrektaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pistoskohta arvioitu lantion MRI-skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, 2, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nagoya University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Muu tunniste: UMIN Clinical Trials Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia