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Klinische Studie mit autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung männlicher Stressharninkontinenz (ADRESU)

13. November 2019 aktualisiert von: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der periurethralen Injektion von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs) zur Behandlung der männlichen Stressharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der periurethralen Injektion von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs) bei männlicher Stressharninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Belastungsinkontinenz mit unzureichender Wirkung durch Verhaltenstherapie oder Pharmakotherapie, die länger als ein Jahr nach einem der folgenden chirurgischen Eingriffe anhält:

    • Patienten mit Symptomen nach radikaler Prostatektomie wegen lokalisiertem Prostatakrebs und derzeit ohne Rückfall/Metastasierung und einem PSA-Wert von weniger als 0,1 ng/ml seit mehr als einem Jahr
    • Patienten mit Symptomen nach transurethraler Prostatektomie oder Laser-Prostatektomie wegen Prostatahyperplasie und einem PSA-Wert von weniger als 4,0 ng/ml über 1 Jahr
  • Alter von 20 Jahren oder älter
  • Leichte bis mäßige Harninkontinenz beim 24-Stunden-Pad-Test
  • Patienten, die in zufriedenstellender Weise ein Blasentagebuch führen können
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterschriebene Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • - Gleichzeitig mit anderen Arten von Harninkontinenz
  • Anamnese einer Harn- oder Fortpflanzungsoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese einer Verhaltenstherapie oder Pharmakotherapie innerhalb von 3 Monaten
  • Gleichzeitig mit Diabetes insipidus
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im unteren Harntrakt
  • Geschichte der ADRC-Behandlung bei Belastungsinkontinenz
  • Anamnese jeglicher Art von Zelltherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Gleichzeitig mit einer Obstruktion der unteren Harnwege
  • Gleichzeitig mit Urolithiasis, Harnwegsinfektion oder interstitieller Zystitis
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung innerhalb von 5 Jahren oder Verdacht darauf
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Alle anderen Patienten, die der Prüfer für nicht für diese Studie geeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADRCs und Fettgewebe
Periurethrale Injektion von autologen, aus dem Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen und Fettgewebe
Biologisch: Periurethrale Injektion von autologen ADRCs und Fettgewebe
1 ml des isolierten ADRC wird in den Bereich des äußeren Harnröhrensphinkters injiziert, weitere 4 ml des ADRC und 16 ml autologe Fettzellen werden unter die Harnröhrenschleimhaut injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung des Urinverlustvolumens um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen (LOCF) nach der Intervention
Ausgangswert und 52 Wochen (LOCF) nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung des Urinverlustvolumens um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Urinleckvolumen durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit einer Verbesserung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der pro Tag verwendeten Pads
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
QOL-Score (ICIQ-SF und KHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Urodynamische Parameter (MUCP, FPL und ALPP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Blutfluss an der Injektionsstelle, gemessen durch transrektale Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Die Injektionsstelle wurde durch eine MRT-Untersuchung des Beckens beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nagoya University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Andere Kennung: UMIN Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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