Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (ADRESU)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okołocewkowej iniekcji autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa okołocewkowej iniekcji autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z wysiłkowym nietrzymaniem moczu z niewystarczającym efektem terapii behawioralnej lub farmakoterapii, utrzymującym się dłużej niż 1 rok po jednym z następujących zabiegów chirurgicznych:

    • Chorzy z objawami po radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka stercza, obecnie bez nawrotu/przerzutów, ze stężeniem PSA poniżej 0,1 ng/ml od ponad roku
    • Pacjenci z objawami po prostatektomii przezcewkowej lub prostatektomii laserowej z powodu rozrostu gruczołu krokowego i poziomem PSA poniżej 4,0 ng/ml w ciągu 1 roku
  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Łagodne do umiarkowanego nietrzymanie moczu w 24-godzinnym teście wkładek
  • Pacjenci, którzy potrafią prowadzić dzienniczek pęcherza moczowego w zadowalający sposób
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • - Równocześnie z innymi rodzajami nietrzymania moczu
  • Historia operacji układu moczowego lub rozrodczego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia terapii behawioralnej lub farmakoterapii w ciągu 3 miesięcy
  • Równocześnie z moczówką prostą
  • Historia radioterapii dolnych dróg moczowych
  • Historia leczenia ADRC w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju terapii komórkowej w ciągu 6 miesięcy
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Równocześnie z niedrożnością dolnych dróg moczowych
  • Równocześnie z kamicą moczową, infekcją dróg moczowych lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat lub podejrzenie
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Wszyscy inni pacjenci, których badacz prowadzący badanie uznał za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADRC i tkanka tłuszczowa
Okołocewkowe wstrzyknięcie autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej
Biologiczny: Okołocewkowa iniekcja autologicznych ADRC i tkanki tłuszczowej
1 ml izolowanego ADRC wstrzykuje się w okolicę zewnętrznego zwieracza cewki moczowej, a kolejne 4 ml ADRC i 16 ml autologicznych komórek tłuszczowych wstrzykuje się pod błonę śluzową cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa objętości wycieku moczu jako zmniejszenie o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową po 24-godzinnym teście wkładkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie (LOCF) po interwencji
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie (LOCF) po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa objętości wycieku moczu jako zmniejszenie o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową po 24-godzinnym teście wkładkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Objętość wycieku moczu za pomocą 24-godzinnego testu z wkładką
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia jako zmniejszenie o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Liczba epizodów nietrzymania moczu dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Liczba wkładek zużywanych dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
Wynik QOL (ICIQ-SF i KHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Wartość wyjściowa, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Wartość wyjściowa, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Parametry urodynamiczne (MUCP, FPL i ALPP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia mierzony za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Miejsce wstrzyknięcia oceniane za pomocą skanu MRI miednicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 26 i 52 tygodnie po interwencji
Punkt wyjściowy, 2, 26 i 52 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nagoya University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Inny identyfikator: UMIN Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami