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Ensaio Clínico de Células Regenerativas Derivadas de Adiposo Autólogas para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Masculina (ADRESU)

13 de novembro de 2019 atualizado por: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Estudo aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da injeção periuretral de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo (ADRCs) para o tratamento da incontinência urinária de esforço masculina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção periuretral de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) autólogas na incontinência urinária de esforço masculina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com incontinência urinária de esforço com efeito insuficiente por terapia comportamental ou farmacoterapia persistindo mais de 1 ano após qualquer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos:

    • Pacientes com sintomas após prostatectomia radical para câncer de próstata localizado e atualmente sem recidiva/metástase e nível de PSA inferior a 0,1 ng/mL por mais de 1 ano
    • Pacientes com sintomas após prostatectomia transuretral ou prostatectomia a laser para hiperplasia prostática e nível de PSA inferior a 4,0 ng/mL em 1 ano
  • Idade de 20 anos ou mais
  • Incontinência urinária leve a moderada no pad test de 24 horas
  • Pacientes que conseguem manter um diário miccional de maneira satisfatória
  • Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • - Concomitante com qualquer outro tipo de incontinência urinária
  • História de cirurgia urinária ou reprodutiva nos últimos 6 meses
  • História de terapia comportamental ou farmacoterapia dentro de 3 meses
  • Concomitante com diabetes insipidus
  • História de radioterapia no trato urinário inferior
  • História do tratamento de ADRCs para incontinência urinária de esforço
  • Histórico de qualquer tipo de terapia celular nos últimos 6 meses
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses
  • Concomitante com obstrução do trato urinário inferior
  • Concomitante com urolitíase, infecção do trato urinário ou cistite intersticial
  • História de infecção urinária recorrente
  • História de neoplasia maligna em até 5 anos ou suspeita dela
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Quaisquer outros pacientes que o investigador do estudo considerou inelegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADRCs e tecido adiposo
Injeção periuretral de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo e tecido adiposo
Biológico: Injeção periuretral de ADRCs autólogos e tecido adiposo
1 mL do ADRC isolado é injetado na região do esfíncter uretral externo, e outros 4 mL do ADRC e 16 mL de células adiposas autólogas são injetados sob a mucosa uretral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com melhora no volume de perda de urina com redução superior a 50% da linha de base por teste de absorvente de 24 horas
Prazo: Linha de base e 52 semanas (LOCF) após a intervenção
Linha de base e 52 semanas (LOCF) após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com melhora no volume de perda de urina com redução superior a 50% da linha de base por teste de absorvente de 24 horas
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Volume de perda de urina por teste de almofada de 24 horas
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Taxa de pacientes com melhora no número de episódios de incontinência por dia com redução superior a 50% da linha de base
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Número de episódios de incontinência por dia
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Número de absorventes usados ​​por dia
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
Pontuação de QV (ICIQ-SF e KHQ)
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 26 e 52 semanas após a intervenção
Satisfação geral do paciente
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 26 e 52 semanas após a intervenção
Parâmetros urodinâmicos (MUCP, FPL e ALPP)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas após a intervenção
Fluxo sanguíneo no local da injeção medido por ultrassonografia transretal
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 12, 26 e 52 semanas após a intervenção
Local da injeção avaliado por ressonância magnética da pelve
Prazo: Linha de base, 2, 26 e 52 semanas após a intervenção
Linha de base, 2, 26 e 52 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nagoya University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Outro identificador: UMIN Clinical Trials Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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