Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av autologe fettavledede regenerative celler for behandling av stressurininkontinens hos menn (ADRESU)

13. november 2019 oppdatert av: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved periuretral injeksjon av autologe fettavledede regenerative celler (ADRCs) for behandling av stressurininkontinens hos menn

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved periuretral injeksjon av autologe Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) ved stressurininkontinens hos menn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med anstrengelsesurininkontinens med utilstrekkelig effekt ved atferdsterapi eller farmakoterapi som vedvarer mer enn 1 år etter en av følgende kirurgiske prosedyrer:

    • Pasienter med symptomer etter radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft og for tiden uten tilbakefall/metastase, og PSA-nivå mindre enn 0,1 ng/ml i over 1 år
    • Pasienter med symptomer etter transuretral prostatektomi eller laserprostatektomi for prostatahyperplasi, og PSA-nivå mindre enn 4,0 ng/ml over 1 år
  • Alder over 20 år
  • Mild til moderat urininkontinens på 24-timers padtest
  • Pasienter som kan føre blæredagbok på en tilfredsstillende måte
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Samtidig med andre typer urininkontinens
  • Anamnese med urin- eller reproduktiv kirurgi innen 6 måneder
  • Anamnese med atferdsterapi eller farmakoterapi innen 3 måneder
  • Samtidig med diabetes insipidus
  • Historie med strålebehandling i nedre urinveier
  • Historie om ADRCs behandling for stressinkontinens
  • Anamnese med alle typer celleterapi innen 6 måneder
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Samtidig med obstruksjon i nedre urinveier
  • Samtidig med urolithiasis, urinveisinfeksjon eller interstitiell cystitt
  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon
  • Anamnese med ondartet neoplasma innen 5 år eller mistanke om det
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Alle andre pasienter som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADRCs og fettvev
Periuretral injeksjon av autologe fettavledede regenerative celler og fettvev
Biologisk: Periuretral injeksjon av autologe ADRCs og fettvev
1 mL av det isolerte ADRC injiseres i området av den eksterne urethrale sphincter, og ytterligere 4 mL av ADRC og 16mL autologe fettceller injiseres under urethral mucosa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av pasienter med forbedring i urinlekkasjevolum på mer enn 50 % reduksjon fra baseline ved 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline og 52 uker (LOCF) etter intervensjon
Baseline og 52 uker (LOCF) etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av pasienter med forbedring i urinlekkasjevolum på mer enn 50 % reduksjon fra baseline ved 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Urinlekkasjevolum ved 24-timers putetest
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Hyppighet av pasienter med forbedring i antall inkontinensepisoder per dag med mer enn 50 % reduksjon fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Antall inkontinensepisoder per dag
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Antall bind brukt per dag
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
QOL-poengsum (ICIQ-SF og KHQ)
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 26 og 52 uker etter intervensjon
Pasientens generelle tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 26 og 52 uker etter intervensjon
Urodynamiske parametere (MUCP, FPL og ALPP)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26 og 52 uker etter intervensjon
Blodstrøm på injeksjonsstedet målt ved transrektal ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 12, 26 og 52 uker etter intervensjon
Injeksjonsstedet evaluert ved MR-skanning av bekkenet
Tidsramme: Baseline, 2, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 26 og 52 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nagoya University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Annen identifikator: UMIN Clinical Trials Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger