Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av autologa fetthärledda regenerativa celler för behandling av manlig stressurininkontinens (ADRESU)

13 november 2019 uppdaterad av: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Öppen, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av periuretral injektion av autologa fetthärledda regenerativa celler (ADRC) för behandling av manlig stressurininkontinens

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av periuretral injektion av autologa Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) vid manlig ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar med ansträngningsurininkontinens med otillräcklig effekt av beteendeterapi eller farmakoterapi som kvarstår mer än 1 år efter något av följande kirurgiska ingrepp:

    • Patienter med symtom efter radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer och för närvarande utan återfall/metastaser, och PSA-nivå mindre än 0,1 ng/ml i över 1 år
    • Patienter med symtom efter transuretral prostatektomi eller laserprostatektomi för prostatahyperplasi och PSA-nivå mindre än 4,0 ng/ml under 1 år
  • Ålder 20 eller äldre
  • Mild till måttlig urininkontinens på 24-timmars padtestet
  • Patienter som kan föra blåsdagbok på ett tillfredsställande sätt
  • Patienter som vill och kan ge undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Samtidigt med andra typer av urininkontinens
  • Historik av urin- eller reproduktionskirurgi inom 6 månader
  • Tidigare beteendeterapi eller farmakoterapi inom 3 månader
  • Samtidigt med diabetes insipidus
  • Historik av strålbehandling i de nedre urinvägarna
  • Historik om ADRCs behandling för ansträngningsurininkontinens
  • Historik av någon typ av cellterapi inom 6 månader
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader
  • Samtidigt med obstruktion i nedre urinvägar
  • Samtidigt med urolithiasis, urinvägsinfektion eller interstitiell cystit
  • Historik av återkommande urinvägsinfektion
  • Historik av malign neoplasm inom 5 år eller en misstanke om det
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Alla andra patienter som prövningsutredaren inte bedömde vara berättigade till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ADRC och fettvävnad
Periuretral injektion av autologa fetthärledda regenerativa celler och fettvävnad
Biologisk: Periuretral injektion av autologa ADRC och fettvävnad
1 mL av den isolerade ADRC injiceras i regionen av den externa urethral sfinktern, och ytterligare 4 mL av ADRC och 16 mL autologa fettceller injiceras under urethral slemhinna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med förbättring av urinläckagevolymen med mer än 50 % minskning från baslinjen med 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje och 52 veckor (LOCF) efter intervention
Baslinje och 52 veckor (LOCF) efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med förbättring av urinläckagevolymen med mer än 50 % minskning från baslinjen med 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Urinläckagevolym genom 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Andelen patienter med förbättring av antalet inkontinensepisoder per dag med mer än 50 % minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Antal inkontinensepisoder per dag
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Antal använda bindor per dag
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
QOL-poäng (ICIQ-SF och KHQ)
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 26 och 52 veckor efter intervention
Patientens övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 26 och 52 veckor efter intervention
Urodynamiska parametrar (MUCP, FPL och ALPP)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor efter intervention
Blodflödet vid injektionsstället mäts med transrektal ultraljud
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter intervention
Injektionsstället utvärderats med bäcken-MR-undersökning
Tidsram: Baslinje, 2, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 26 och 52 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nagoya University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Annan identifierare: UMIN Clinical Trials Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar