Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn vlasů a alopecie vyvolaných chemoterapií, stárnutí kůže a změn nehtů u žen s nemetastatickým karcinomem prsu

2. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní, longitudinální studie změn vlasů a alopecie vyvolaných chemoterapií, stárnutí kůže a změn nehtů u žen s nemetastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, u kolika pacientů se v důsledku léčby rakoviny rozvinou změny vlasů, kůže a nehtů. Vyšetřovatelé by rádi studovali klinické faktory, genetické markery a dopad na kvalitu života pacientů související se zdravím, aby se dozvěděli více o tom, kdo je ve větším riziku. Věříme, že studie zlepší naše chápání toho, jak se pacienti s rakovinou cítí ohledně své kůže, vlasů a nehtů. Tyto informace nám pomohou určit zátěž pacientů s rakovinou prsu a přeživších. Pomůže nám to také naučit se těmto stavům předcházet a může zlepšit způsob, jakým je léčíme a radíme pacientům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky MSKCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nově diagnostikované s nemetastatickým karcinomem prsu (stadium 0-III, jakýkoli typ receptoru) v době zahájení chemoterapie (dd-AC-T, CMF, novější kombinované režimy) nebo endokrinní terapie (tamoxifen, anastrozol, letrozol, exemestan)
  • Ženy ≥ 18 let v době zápisu do studie
  • Umět komunikovat v angličtině a účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Schopnost vyhovět následným návštěvám, hodnocení, zodpovězení dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Následná péče/návštěvy nejsou v MSKCC naplánovány
  • Jakákoli současná alopecie, zejména způsobená aktivní vlasovou pokožkou a/nebo poruchou vlasů (např. alopecia areata) nebo již existující stav s následky (např. jizevnatá alopecie)
  • Aktuálně aktivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav [např. porucha štítné žlázy, autoimunitní onemocnění pojivové tkáně (např. SLE), komplikace BMT (GVHD)] nebo příjem léků (např. HRT), ovlivňující vlasy na hlavě
  • Předchozí systémová léčba jakékoli malignity
  • Aktivní sekundární rakovina vyžadující cytotoxickou chemoterapii
  • Plánovaná (nebo anamnéza) radiační terapie hlavy
  • Zranitelné populace [např. osoby s poruchou rozhodování (kognitivní, psychiatrické), nevyléčitelně nemocné, vězni] nebo pacienti, kteří mají podle názoru vyšetřovatele stav, který jim neumožňuje poskytnout informovaný souhlas
  • Muži

Kritéria pro zařazení dobrovolníků:

  • Ženy po menopauze, se stavem menopauzy definovaným jako (podle vlastního hlášení):
  • Bilaterální salpingo-ooforektomie nezávisle na věku
  • Pokud je přirozená menopauza, věk ≥ 50 s ukončením menstruace po dobu nejméně 12 měsíců
  • Nebo premenopauzální ženy s premenopauzálním stavem definovaným jako <53 let bez zastavení menstruace
  • Umět komunikovat v angličtině a účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Schopnost vyhovět základním hodnocením a zodpovězení dotazníků
  • Ženy >/= 18 let v době zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CYTOTOXICKOU CHEMOTERAPIÍ
Účastníci podstoupí hodnocení související se studií a budou administrovány příslušné dotazníky HRQoL. Bude provedeno základní a následné klinické hodnocení, pokud možno, když se pacient dostaví na kliniku na (klinicky indikované) návštěvy standardní péče. Zpočátku se tyto návštěvy budou shodovat s příslušnými cykly dávkování chemoterapie (podle potřeby pro vybrané kohorty studie) a následně budou prováděny během následných návštěv v rámci standardní péče.
Behaviorální: Dotazníky
Jiný: Klinická hodnocení
Jiný: Vzorek slin
(pouze jednou, nejlépe na základní linii)
Pacienti podstupující ENDOKRINNÍ TERAPII
Účastníci podstoupí hodnocení související se studiem a budou poskytnuty formuláře pro sběr dat z dotazníku lékařské a osobní anamnézy a příslušné dotazníky HRQoL. Bude provedeno základní a následné klinické hodnocení, pokud možno, když se pacient dostaví na kliniku za účelem standardní péče. Zpočátku se tyto návštěvy budou krýt s vhodnou terapií a následně budou prováděny při následných návštěvách standardní péče.
Behaviorální: Dotazníky
Jiný: Klinická hodnocení
Jiný: Vzorek slin
(pouze jednou, nejlépe na základní linii)
KOMPARÁTOR (ženy v menopauze)
Mezi ženy v menopauze budou patřit nepříbuzní návštěvníci doprovázející pacientky s rakovinou prsu (např. přátelé) navštěvující kliniku prsní medicíny nebo dermatologie nebo zaměstnankyně MSKCC. Pro účastníky srovnávací kohorty nebudou žádné následné návštěvy (po výchozím stavu).
Behaviorální: Dotazníky
Jiný: Klinická hodnocení
Jiný: Vzorek slin
(pouze jednou, nejlépe na základní linii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávající alopecie
Časové okno: 1 rok
jak bylo hodnoceno klinicky a pomocí fototrichogramů, u žen vystavených cytotoxické chemoterapii
1 rok
Výskyt alopecie
Časové okno: 1 rok
jak bylo hodnoceno klinicky a pomocí fototrichogramů, u žen vystavených endokrinní terapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago
New York University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení