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Estudio de cambios en el cabello y alopecia inducidos por quimioterapia, envejecimiento de la piel y cambios en las uñas en mujeres con cáncer de mama no metastásico

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio longitudinal prospectivo de cambios en el cabello y alopecia inducidos por quimioterapia, envejecimiento de la piel y cambios en las uñas en mujeres con cáncer de mama no metastásico

El propósito de este estudio es ver cuántos pacientes desarrollan cambios en el cabello, la piel y las uñas debido a los tratamientos contra el cáncer. A los investigadores les gustaría estudiar los factores clínicos, los marcadores genéticos y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes para obtener más información sobre quién corre mayor riesgo. Confiamos en que el estudio mejorará nuestra comprensión de cómo se sienten los pacientes con cáncer acerca de las condiciones de su piel, cabello y uñas. Esta información nos ayudará a determinar la carga sobre las pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama. También nos ayudará a aprender cómo prevenir estas condiciones y puede mejorar la forma en que las tratamos y asesoramos a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
546

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas MSKCC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico (etapa 0-III, cualquier tipo de receptor) al momento de comenzar la quimioterapia (dd-AC-T, CMF, regímenes combinados más nuevos) o terapia endocrina (tamoxifeno, anastrozol, letrozol, exemestano)
  • Mujeres ≥ 18 años en el momento de la inscripción en el estudio
  • Capaz de comunicarse en inglés y participar en el proceso de consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con las visitas de seguimiento, evaluaciones, respondiendo cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico
  • Atención/visitas de seguimiento no programadas en MSKCC
  • Cualquier alopecia actual, especialmente debido a un trastorno activo del cuero cabelludo y/o del cabello (p. alopecia areata), o una condición preexistente con secuelas (p. alopecia cicatricial)
  • Condición médica actualmente activa o no controlada [p. trastorno de la tiroides, enfermedad autoinmune del tejido conjuntivo (p. LES), complicaciones del TMO (GVHD)] o ingesta de medicamentos (p. TRH), que afecta el cabello del cuero cabelludo
  • Tratamiento sistémico previo para cualquier neoplasia
  • Cáncer secundario activo que requiere quimioterapia citotóxica
  • Radioterapia planificada (o antecedentes de) en la cabeza
  • Poblaciones vulnerables [p. con problemas de decisión (cognitivos, psiquiátricos), enfermos terminales, reclusos], o pacientes que, en opinión del investigador, tienen una afección que les impide dar un consentimiento informado.
  • Hombres

Criterios de inclusión de voluntarios:

  • Mujeres posmenopáusicas, con estado menopáusico definido como (según autoinforme):
  • Salpingo-ooforectomía bilateral independiente de la edad
  • Si menopausia natural, edad ≥ 50 años con cese de la menstruación durante al menos 12 meses
  • O mujeres premenopáusicas con estado premenopáusico definido como <53 años de edad sin interrupción de la menstruación
  • Capaz de comunicarse en inglés y participar en el proceso de consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con las evaluaciones de línea de base y responder cuestionarios
  • Mujeres >/= 18 años en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes sometidos a QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA
Los participantes se someterán a evaluaciones relacionadas con el estudio y se administrarán los cuestionarios de HRQoL apropiados. Se realizarán evaluaciones clínicas de referencia y de seguimiento, preferiblemente cuando el paciente se presente en la clínica para visitas estándar de atención (indicadas clínicamente). Inicialmente, estas visitas coincidirán con los ciclos de dosificación de quimioterapia apropiados (según corresponda a cohortes seleccionadas del estudio), y posteriormente se realizarán durante las visitas de seguimiento de atención estándar.
Conductual: Cuestionarios
Otro: Evaluaciones Clínicas
Otro: Muestra de saliva
(solo una vez, preferiblemente al inicio del estudio)
Pacientes con TERAPIA ENDOCRINA
Los participantes se someterán a evaluaciones relacionadas con el estudio y se administrarán formularios de recopilación de datos del Cuestionario de historial médico y personal y los cuestionarios de HRQoL apropiados. Se realizarán evaluaciones clínicas de referencia y de seguimiento, preferiblemente cuando el paciente se presente en la clínica para las visitas de atención estándar. Inicialmente, estas visitas coincidirán con la terapia adecuada y, posteriormente, se realizarán durante las visitas de seguimiento estándar de atención.
Conductual: Cuestionarios
Otro: Evaluaciones Clínicas
Otro: Muestra de saliva
(solo una vez, preferiblemente al inicio del estudio)
COMPARADOR (mujeres menopáusicas)
Las mujeres menopáusicas incluirán visitantes no emparentados que acompañen a pacientes con cáncer de mama (p. amigas) que asisten a las clínicas de medicina mamaria o dermatología, o empleadas de MSKCC. No habrá visitas de seguimiento (después de la línea de base) para los participantes en la cohorte de comparación.
Conductual: Cuestionarios
Otro: Evaluaciones Clínicas
Otro: Muestra de saliva
(solo una vez, preferiblemente al inicio del estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de alopecia persistente
Periodo de tiempo: 1 año
según lo evaluado clínicamente y mediante evaluaciones de fototricograma, entre mujeres expuestas a quimioterapia citotóxica
1 año
Incidencia de alopecia
Periodo de tiempo: 1 año
según lo evaluado clínicamente y mediante evaluaciones de fototricograma, entre mujeres expuestas a terapias endocrinas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Chicago
New York University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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