Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kemoterapi-inducerede hårforandringer og alopeci, hudældning og negleforandringer hos kvinder med ikke-metastatisk brystkræft

2. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv, longitudinel undersøgelse af kemoterapi-inducerede hårforandringer og alopeci, hudældning og negleforandringer hos kvinder med ikke-metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor mange patienter der udvikler hår-, hud- og negleforandringer på grund af kræftbehandlinger. Efterforskerne vil gerne studere de kliniske faktorer, genetiske markører og indvirkning på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet for at lære mere om, hvem der er i størst risiko. Vi stoler på, at undersøgelsen vil forbedre vores forståelse af, hvordan kræftpatienter har det med deres hud-, hår- og negletilstande. Disse oplysninger vil hjælpe os med at bestemme byrden for brystkræftpatienter og overlevende. Det vil også hjælpe os med at lære, hvordan man forebygger disse tilstande, og det kan forbedre den måde, vi behandler dem på og rådgiver patienter på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
546

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSKCC klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder nyligt diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft (stadie 0-III, enhver receptortype) på tidspunktet for start af kemoterapi (dd-AC-T, CMF, nyere kombinationsregimer) eller endokrin behandling (tamoxifen, anastrozol, letrozol, exemestan)
  • Kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Kunne kommunikere på engelsk og deltage i processen med informeret samtykke
  • Kunne overholde de opfølgende besøg, vurderinger, besvare spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Opfølgende behandling/besøg ikke planlagt på MSKCC
  • Enhver aktuel alopeci, især på grund af en aktiv hovedbunds- og/eller hårlidelse (f.eks. alopecia areata), eller en allerede eksisterende tilstand med følgesygdomme (f.eks. ardannelse alopeci)
  • Aktuelt aktiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand [f.eks. skjoldbruskkirtellidelse, autoimmun bindevævssygdom (f. SLE), BMT-komplikationer (GVHD)] eller medicinindtagelse (f.eks. HRT), der påvirker hovedhår
  • Forudgående systemisk behandling for enhver malignitet
  • Aktiv sekundær cancer, der kræver cytotoksisk kemoterapi
  • Planlagt (eller en historie med) strålebehandling til hovedet
  • Udsatte befolkningsgrupper [f.eks. beslutningshæmmede (kognitive, psykiatriske), uhelbredeligt syge, fanger], eller patienter, som efter efterforskerens opfattelse har en tilstand, der udelukker deres evne til at give et informeret samtykke
  • Mænd

Inklusionskriterier for frivillige:

  • Postmenopausale kvinder, med overgangsalderens status defineret som (pr. selvrapport):
  • Bilateral salpingo-ooforektomi uafhængig af alder
  • Ved naturlig overgangsalder, alder ≥ 50 med ophør af menstruation i mindst 12 måneder
  • Eller præmenopausale kvinder med præmenopausal status defineret som <53 år uden ophør af menstruation
  • Kunne kommunikere på engelsk og deltage i processen med informeret samtykke
  • I stand til at overholde baseline vurderinger og besvare spørgeskemaer
  • Kvinder >/= 18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der har CYTOTOKSISK KEMOTERAPI
Deltagerne vil gennemgå undersøgelsesrelaterede vurderinger, og de relevante HRQoL-spørgeskemaer vil blive administreret. Baseline og opfølgende kliniske vurderinger vil blive udført, fortrinsvis når patienten møder op til klinikken for (klinisk indicerede) standard-of-care besøg. Til at begynde med vil disse besøg falde sammen med de passende kemoterapi-doseringscyklusser (som gældende for udvalgte studiekohorter), og efterfølgende vil de blive udført under standard-of-care opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Andet: Kliniske vurderinger
Andet: Spytprøve
(kun én gang, helst ved baseline)
Patienter, der har endokrin terapi
Deltagerne vil gennemgå undersøgelsesrelaterede vurderinger, og dataindsamlingsformularer til medicinsk og personlig historie og de relevante HRQoL-spørgeskemaer vil blive administreret. Baseline og opfølgende kliniske vurderinger vil blive udført, helst når patienten møder op til klinikken til standard-of-care besøg. I første omgang vil disse besøg falde sammen med den passende terapi, og efterfølgende vil de blive udført under de standard-of-care opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Andet: Kliniske vurderinger
Andet: Spytprøve
(kun én gang, helst ved baseline)
COMPARATOR (kvinder i overgangsalderen)
Kvinder i overgangsalderen vil inkludere ubeslægtede besøgende, der ledsager brystkræftpatienter (f.eks. venner), der går på brystmedicinske eller dermatologiske klinikker eller kvindelige medarbejdere hos MSKCC. Der vil ikke være nogen opfølgningsbesøg (efter baseline) for deltagere i komparatorkohorten.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Andet: Kliniske vurderinger
Andet: Spytprøve
(kun én gang, helst ved baseline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende alopeci
Tidsramme: 1 år
som vurderet klinisk og ved fototrikogramvurderinger, blandt kvinder udsat for cytotoksisk kemoterapi
1 år
Forekomst af alopeci
Tidsramme: 1 år
som vurderet klinisk og ved fototrikogramvurderinger, blandt kvinder udsat for endokrine terapier
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
New York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger