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Studio sui cambiamenti dei capelli indotti dalla chemioterapia e sull'alopecia, sull'invecchiamento della pelle e sui cambiamenti delle unghie nelle donne con carcinoma mammario non metastatico

2 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico longitudinale sui cambiamenti dei capelli indotti dalla chemioterapia e sull'alopecia, l'invecchiamento della pelle e i cambiamenti delle unghie nelle donne con carcinoma mammario non metastatico

Lo scopo di questo studio è vedere quanti pazienti sviluppano cambiamenti di capelli, pelle e unghie a causa di trattamenti contro il cancro. I ricercatori vorrebbero studiare i fattori clinici, i marcatori genetici e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti per saperne di più su chi è a maggior rischio. Confidiamo che lo studio migliorerà la nostra comprensione di come i malati di cancro si sentono riguardo alle loro condizioni di pelle, capelli e unghie. Queste informazioni ci aiuteranno a determinare l'onere per le pazienti e le sopravvissute al cancro al seno. Ci aiuterà anche a imparare come prevenire queste condizioni e potrebbe migliorare il modo in cui le trattiamo e consigliamo i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
546

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche MSKCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (stadio 0-III, qualsiasi tipo di recettore) al momento dell'inizio della chemioterapia (dd-AC-T, CMF, Newer Combination Regimens) o terapia endocrina (tamoxifen, anastrozolo, letrozolo, exemestane)
  • Donne ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • In grado di comunicare in inglese e partecipare al processo di consenso informato
  • In grado di rispettare le visite di follow-up, valutazioni, rispondere a questionari

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Assistenza/visite di follow-up non programmate presso MSKCC
  • Qualsiasi alopecia in atto, soprattutto a causa di un disturbo attivo del cuoio capelluto e/o dei capelli (ad es. alopecia areata), o una condizione preesistente con sequele (ad es. alopecia cicatriziale)
  • Condizione medica attualmente attiva o non controllata [ad es. disturbo della tiroide, malattia del tessuto connettivo autoimmune (ad es. LES), complicanze del BMT (GVHD)] o assunzione di farmaci (ad es. HRT), che colpisce i capelli del cuoio capelluto
  • Precedente trattamento sistemico per qualsiasi tumore maligno
  • Cancro secondario attivo che richiede chemioterapia citotossica
  • Radioterapia pianificata (o una storia di) alla testa
  • Popolazioni vulnerabili [ad es. con problemi decisionali (cognitivi, psichiatrici), malati terminali, detenuti], o pazienti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione che preclude la loro capacità di fornire un consenso informato
  • Uomini

Criteri di inclusione dei volontari:

  • Donne in post-menopausa, con stato di menopausa definito come (per self report):
  • Salpingo-ooforectomia bilaterale indipendente dall'età
  • Se menopausa naturale, età ≥ 50 anni con cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi
  • O donne in premenopausa con stato di premenopausa definito come <53 anni di età senza cessazione delle mestruazioni
  • In grado di comunicare in inglese e partecipare al processo di consenso informato
  • In grado di rispettare le valutazioni di base e rispondere ai questionari
  • Donne >/= 18 anni al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a CHEMIOTERAPIA CITOTOSSICA
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni relative allo studio e verranno somministrati i questionari HRQoL appropriati. Verranno eseguite valutazioni cliniche di base e di follow-up, preferibilmente quando il paziente si presenta alla clinica per visite standard di cura (clinicamente indicate). Inizialmente, queste visite coincideranno con gli appropriati cicli di dosaggio della chemioterapia (come applicabile a selezionare le coorti dello studio), e successivamente saranno eseguite durante le visite di follow-up standard di cura.
Comportamentale: Questionari
Altro: Valutazioni cliniche
Altro: Campione di saliva
(solo una volta, preferibilmente al basale)
Pazienti sottoposti a TERAPIA ENDOCRINA
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni relative allo studio e verranno somministrati i moduli di raccolta dei dati del questionario sulla storia medica e personale e gli appropriati questionari HRQoL. Verranno eseguite valutazioni cliniche di base e di follow-up, preferibilmente quando il paziente si presenta alla clinica per visite standard di cura. Inizialmente, queste visite coincideranno con la terapia appropriata e successivamente verranno eseguite durante le visite di follow-up standard di cura.
Comportamentale: Questionari
Altro: Valutazioni cliniche
Altro: Campione di saliva
(solo una volta, preferibilmente al basale)
COMPARATORE (donne in menopausa)
Le donne in menopausa includeranno visitatori non imparentati che accompagnano pazienti con cancro al seno (ad es. amiche) che frequentano le cliniche di medicina del seno o dermatologia, o dipendenti di sesso femminile di MSKCC. Non ci saranno visite di follow-up (dopo il basale) per i partecipanti alla coorte di confronto.
Comportamentale: Questionari
Altro: Valutazioni cliniche
Altro: Campione di saliva
(solo una volta, preferibilmente al basale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di alopecia persistente
Lasso di tempo: 1 anno
come valutato clinicamente e mediante valutazioni del fototricogramma, tra le donne esposte a chemioterapia citotossica
1 anno
Incidenza di alopecia
Lasso di tempo: 1 anno
come valutato clinicamente e mediante valutazioni del fototricogramma, tra le donne esposte a terapie endocrine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chicago
New York University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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