Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian włosów i łysienia wywołanych chemioterapią, starzenia się skóry i zmian paznokci u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne, podłużne badanie wywołanych chemioterapią zmian włosów i łysienia, starzenia się skóry i zmian paznokci u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów

Celem tego badania jest sprawdzenie, u ilu pacjentów wystąpiły zmiany we włosach, skórze i paznokciach spowodowane leczeniem raka. Badacze chcieliby zbadać czynniki kliniczne, markery genetyczne i wpływ na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem, aby dowiedzieć się więcej o tym, kto jest bardziej zagrożony. Ufamy, że badanie poprawi naszą wiedzę na temat tego, co pacjenci z rakiem myślą o swojej skórze, włosach i paznokciach. Te informacje pomogą nam określić obciążenie pacjentek i osób, które przeżyły raka piersi. Pomoże nam również dowiedzieć się, jak zapobiegać tym chorobom i może poprawić sposób, w jaki je leczymy i doradzamy pacjentom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
546

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki MSKCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi bez przerzutów (stadium 0-III, dowolny typ receptora) w momencie rozpoczynania chemioterapii (dd-AC-T, CMF, nowsze schematy skojarzone) lub terapii hormonalnej (tamoksyfen, anastrozol, letrozol, eksemestan)
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim i uczestniczyć w procesie świadomej zgody
  • Potrafi stosować się do wizyt kontrolnych, ocen, wypełniać kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Opieka kontrolna/wizyty niezaplanowane w MSKCC
  • Jakiekolwiek obecne łysienie, szczególnie spowodowane aktywnym zaburzeniem skóry głowy i/lub włosów (np. łysienie plackowate) lub istniejący wcześniej stan z następstwami (np. łysienie bliznowaciejące)
  • Obecnie aktywny lub niekontrolowany stan zdrowia [np. zaburzenia czynności tarczycy, autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej (np. SLE), powikłania BMT (GVHD)] lub przyjmowania leków (np. HTZ), wpływający na włosy na skórze głowy
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego
  • Aktywny rak wtórny wymagający chemioterapii cytotoksycznej
  • Planowana (lub przebyta) radioterapia głowy
  • Wrażliwe populacje [np. z zaburzeniami decyzyjnymi (poznawczymi, psychiatrycznymi), śmiertelnie chorymi, więźniami] lub pacjentami, u których w opinii badacza występuje stan uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
  • Mężczyźni

Kryteria włączenia wolontariuszy:

  • Kobiety po menopauzie, ze statusem menopauzy zdefiniowanym jako (według własnego zgłoszenia):
  • Obustronna resekcja jajników niezależnie od wieku
  • W przypadku naturalnej menopauzy wiek ≥ 50 lat z ustaniem miesiączki na co najmniej 12 miesięcy
  • Lub kobiety przed menopauzą ze statusem przedmenopauzalnym zdefiniowanym jako wiek <53 lat bez ustania miesiączki
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim i uczestniczyć w procesie świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania ocen wyjściowych i wypełniania kwestionariuszy
  • Kobiety >/= 18 lat w chwili włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci poddawani CHEMIOTERAPII CYTOTOKSYCZNEJ
Uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z badaniem i zostaną przeprowadzone odpowiednie kwestionariusze HRQoL. Wyjściowa i kontrolna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona, najlepiej gdy pacjent zgłosi się do kliniki na (wskazane klinicznie) wizyty standardowe. Początkowo wizyty te będą zbiegać się z odpowiednimi cyklami dawkowania chemioterapii (stosownie do wybranych kohort badania), a następnie będą przeprowadzane podczas wizyt kontrolnych standardowej opieki.
Behawioralne: Kwestionariusze
Inny: Oceny kliniczne
Inny: Próbka śliny
(tylko raz, najlepiej na początku)
Pacjenci poddawani TERAPII ENDOKRYNOLOGICZNEJ
Uczestnicy zostaną poddani ocenom związanym z badaniem oraz formularzom zbierania danych z kwestionariusza medycznego i osobistego oraz odpowiednim kwestionariuszom HRQoL. Przeprowadzona zostanie wstępna i kontrolna ocena kliniczna, najlepiej gdy pacjent zgłosi się do kliniki na wizyty standardowe. Początkowo wizyty te będą zbieżne z odpowiednią terapią, a następnie będą wykonywane podczas wizyt kontrolnych standardu opieki.
Behawioralne: Kwestionariusze
Inny: Oceny kliniczne
Inny: Próbka śliny
(tylko raz, najlepiej na początku)
KOMPARATOR (kobiety w okresie menopauzy)
Kobiety w okresie menopauzy będą obejmować niespokrewnionych gości towarzyszących pacjentom z rakiem piersi (np. przyjaciółki) uczęszczające do poradni chorób piersi lub dermatologii lub pracownice MSKCC. Nie będzie żadnych wizyt kontrolnych (po linii bazowej) dla uczestników kohorty porównawczej.
Behawioralne: Kwestionariusze
Inny: Oceny kliniczne
Inny: Próbka śliny
(tylko raz, najlepiej na początku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie uporczywego łysienia
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane klinicznie i na podstawie fototrichogramu wśród kobiet narażonych na chemioterapię cytotoksyczną
1 rok
Częstość występowania łysienia
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane klinicznie i za pomocą fototrichogramu wśród kobiet narażonych na terapie hormonalne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chicago
New York University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami