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Estudo das alterações capilares e alopecia induzidas pela quimioterapia, envelhecimento da pele e alterações das unhas em mulheres com câncer de mama não metastático

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo prospectivo e longitudinal de alterações capilares e alopecia induzidas por quimioterapia, envelhecimento da pele e alterações nas unhas em mulheres com câncer de mama não metastático

O objetivo deste estudo é ver quantos pacientes desenvolvem alterações de cabelo, pele e unhas devido a tratamentos de câncer. Os investigadores gostariam de estudar os fatores clínicos, marcadores genéticos e o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes para saber mais sobre quem está em maior risco. Acreditamos que o estudo irá melhorar nossa compreensão de como os pacientes com câncer se sentem sobre suas condições de pele, cabelo e unhas. Esta informação nos ajudará a determinar a carga sobre os sobreviventes e pacientes com câncer de mama. Também nos ajudará a aprender como prevenir essas condições e pode melhorar a maneira como as tratamos e aconselhamos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
546

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas MSKCC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama não metastático (estágio 0-III, qualquer tipo de receptor) no momento do início da quimioterapia (dd-AC-T, CMF, regimes de combinação mais recentes) ou terapia endócrina (tamoxifeno, anastrozol, letrozol, exemestano)
  • Mulheres ≥ 18 anos no momento da inscrição no estudo
  • Capaz de se comunicar em inglês e participar do processo de consentimento informado
  • Capaz de cumprir as visitas de acompanhamento, avaliações, responder a questionários

Critério de exclusão:

  • câncer de mama metastático
  • Cuidados de acompanhamento/visitas não agendadas no MSKCC
  • Qualquer alopecia atual, especialmente devido a um distúrbio ativo do couro cabeludo e/ou do cabelo (p. alopecia areata), ou uma condição pré-existente com sequelas (por exemplo, alopecia cicatricial)
  • Condição médica atualmente ativa ou não controlada [p. distúrbio da tireoide, doença autoimune do tecido conjuntivo (p. LES), complicações de TMO (DECH)] ou ingestão de medicamentos (p. HRT), afetando o cabelo do couro cabeludo
  • Tratamento sistêmico prévio para qualquer malignidade
  • Câncer secundário ativo que requer quimioterapia citotóxica
  • Radioterapia planejada (ou um histórico de) na cabeça
  • Populações vulneráveis ​​[por ex. com deficiência decisória (cognitiva, psiquiátrica), doentes terminais, prisioneiros] ou pacientes que, na opinião do investigador, têm uma condição que impede sua capacidade de fornecer um consentimento informado
  • Homens

Critérios de Inclusão de Voluntários:

  • Mulheres na pós-menopausa, com status de menopausa definido como (por auto-relato):
  • Salpingo-ooforectomia bilateral independente da idade
  • Em caso de menopausa natural, idade ≥ 50 anos com interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses
  • Ou mulheres na pré-menopausa com estado de pré-menopausa definido como <53 anos de idade sem interrupção da menstruação
  • Capaz de se comunicar em inglês e participar do processo de consentimento informado
  • Capaz de cumprir as avaliações de linha de base e responder a questionários
  • Mulheres >/= 18 anos no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA
Os participantes serão submetidos a avaliações relacionadas ao estudo e os questionários apropriados de QVRS serão administrados. As avaliações clínicas iniciais e de acompanhamento serão realizadas, de preferência quando o paciente se apresentar à clínica para consultas de atendimento padrão (indicadas clinicamente). Inicialmente, essas visitas coincidirão com os ciclos de dosagem de quimioterapia apropriados (conforme aplicável a coortes de estudo selecionadas) e, subsequentemente, serão realizadas durante as visitas de acompanhamento padrão de atendimento.
Comportamental: Questionários
Outro: Avaliações clínicas
Outro: Amostra de saliva
(apenas uma vez, de preferência na linha de base)
Pacientes com TERAPIA ENDÓCRINA
Os participantes passarão por avaliações relacionadas ao estudo e serão administrados formulários de coleta de dados do Questionário de Histórico Médico e Pessoal e os questionários apropriados de QVRS. As avaliações clínicas iniciais e de acompanhamento serão realizadas, preferencialmente quando o paciente se apresentar à clínica para visitas padrão de atendimento. Inicialmente, essas visitas coincidirão com a terapia apropriada e, posteriormente, serão realizadas durante as visitas de acompanhamento padrão de atendimento.
Comportamental: Questionários
Outro: Avaliações clínicas
Outro: Amostra de saliva
(apenas uma vez, de preferência na linha de base)
COMPARADOR (mulheres na menopausa)
As mulheres na menopausa incluirão visitantes não relacionados que acompanham pacientes com câncer de mama (por exemplo, amigas) que frequentam as clínicas de mastologia ou dermatologia, ou funcionárias da MSKCC. Não haverá visitas de acompanhamento (após a linha de base) para os participantes da coorte de comparação.
Comportamental: Questionários
Outro: Avaliações clínicas
Outro: Amostra de saliva
(apenas uma vez, de preferência na linha de base)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de alopecia persistente
Prazo: 1 ano
conforme avaliado clinicamente e por avaliações de fototricograma, entre mulheres expostas à quimioterapia citotóxica
1 ano
Incidência de alopecia
Prazo: 1 ano
conforme avaliado clinicamente e por avaliações de fototricograma, entre mulheres expostas a terapias endócrinas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Chicago
New York University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-198

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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