Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie o použití obálky Cormatrix® Cangaroo ECM® (Extracelulární matrice) (SECURE)

19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.

Observační studie po uvedení na trh za účelem získání dalších informací o použití obálky Cormatrix® Cangaroo ECM®

Cílem SECURE Study je aktivně shromáždit další informace o použití CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope v postmarketingové pozorovací studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1025

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • Heart & Rhythm Solution
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock VA Clinic
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Mercy Heart & Vascular
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Medical Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Bethesda
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Florida Heart & Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Healthcare Cardiology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Cardiology Associates
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Cardiology Group
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University Physician Group
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Providence
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
      • Flushing, Michigan, Spojené státy, 48433
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • HeartPlus Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Sanger Heart & Vascular
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Carolina East Heart Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • NC Heart & Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • University of Oregon Health Science Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan Heart & Vascular
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Arrhythmia Specialists
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • UT Health Science Center - EP Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které obdržely obálku CorMatrix® CanGaroo ECM® pro umístění implantovatelného elektronického zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které obdržely obálku CorMatrix® CanGaroo ECM® pro umístění implantovatelného elektronického zařízení.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s nežádoucími událostmi souvisejícími s ECM
Časové okno: Účastníci byli sledováni v průměru 235,0 dnů.
Nežádoucí účinky související s ECM byly shromážděny při všech studijních návštěvách.
Účastníci byli sledováni v průměru 235,0 dnů.
Počet účastníků s velkými kapesními infekcemi
Časové okno: Účastníci byli sledováni v průměru 235,0 dnů.
Výskyt infekce velké kapsy zahrnoval pacienty s celulitidou v oblasti kapsy CIED s dehiscencí rány, erozí nebo hnisavou drenáží, 2) hlubokou incizí nebo orgánovou/prostorovou (kapsovou) infekcí v místě chirurgického zákroku, 3) přetrvávající bakteriémií nebo 4) endokarditidou.
Účastníci byli sledováni v průměru 235,0 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aziyo Biologics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-PR-1110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení