Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsundersøgelse af brugen af ​​Cormatrix® Cangaroo ECM® (ekstracellulær matrix) konvolut (SECURE)

19. juli 2023 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.

En observationsundersøgelse efter markedet for at indhente yderligere oplysninger om brugen af ​​Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope

Formålet med SECURE-undersøgelsen er aktivt at indsamle yderligere information om brugen af ​​CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope i et observationsstudie efter markedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1025

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Heart & Rhythm Solution
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock VA Clinic
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Mercy Heart & Vascular
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Medical Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Bethesda
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart & Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Healthcare Cardiology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Cardiology Associates
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Cardiology Group
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University Physician Group
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Providence
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
      • Flushing, Michigan, Forenede Stater, 48433
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • HeartPlus Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Sanger Heart & Vascular
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Carolina East Heart Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • NC Heart & Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • University of Oregon Health Science Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan Heart & Vascular
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Arrhythmia Specialists
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • UT Health Science Center - EP Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope til en implanterbar elektronisk enhedsplacering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope til en implanterbar elektronisk enhedsplacering.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ECM-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 235,0 dage.
ECM-relaterede bivirkninger blev indsamlet ved alle undersøgelsesbesøg.
Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 235,0 dage.
Antal deltagere med større lommeinfektioner
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 235,0 dage.
Forekomsten af ​​større lommeinfektion inkluderede dem med cellulitis i området af CIED-lommen med sårdehiscens, erosion eller purulent dræning, 2) dyb incision eller organ/rum (lomme) infektion på operationsstedet, 3) vedvarende bakteriæmi eller 4) endokarditis.
Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 235,0 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aziyo Biologics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-PR-1110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger