Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe dotyczące stosowania koperty Cormatrix® Cangaroo ECM® (macierz pozakomórkowa) (SECURE)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aziyo Biologics, Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wykorzystania koperty Cormatrix® Cangaroo ECM®

Celem badania SECURE jest aktywne zebranie dodatkowych informacji na temat wykorzystania koperty CorMatrix® CanGaroo ECM® w badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1025

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Heart & Rhythm Solution
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock VA Clinic
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Mercy Heart & Vascular
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Medical Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Bethesda
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Florida Heart & Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Healthcare Cardiology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Cardiology Associates
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens Cardiology Group
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University Physician Group
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Providence
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
      • Flushing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48433
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • HeartPlus Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Sanger Heart & Vascular
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Carolina East Heart Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • NC Heart & Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • University of Oregon Health Science Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Heart & Vascular
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Arrhythmia Specialists
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • UT Health Science Center - EP Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały kopertę CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope w celu umieszczenia wszczepialnego urządzenia elektronicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały kopertę CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope w celu umieszczenia wszczepialnego urządzenia elektronicznego.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ECM
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 235,0 dni.
Zdarzenia niepożądane związane z ECM zbierano podczas wszystkich wizyt badawczych.
Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 235,0 dni.
Liczba uczestników z poważnymi zakażeniami kieszonkowymi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 235,0 dni.
Częstość występowania infekcji dużej kieszonki obejmowała zapalenie tkanki łącznej w okolicy kieszonki CIED z rozejściem się rany, erozją lub wysiękiem ropnym, 2) zakażenie miejsca operowanego głębokiego nacięcia lub narządu/przestrzeni (kieszeni), 3) uporczywą bakteriemię lub 4) zapalenie wsierdzia.
Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 235,0 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aziyo Biologics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-PR-1110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami