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Um estudo pós-mercado sobre o uso do envelope Cormatrix® Cangaroo ECM® (matriz extracelular) (SECURE)

19 de julho de 2023 atualizado por: Aziyo Biologics, Inc.

Um estudo observacional pós-comercialização para obter informações adicionais sobre o uso do Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope

O objetivo do SECURE Study é coletar ativamente informações adicionais sobre o uso do Envelope CorMatrix® CanGaroo ECM® em um estudo observacional pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1025

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Heart & Rhythm Solution
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock VA Clinic
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Mercy Heart & Vascular
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Medical Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bethesda
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Florida Heart & Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Healthcare Cardiology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Cardiology Associates
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Cardiology Group
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Physician Group
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Providence
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
      • Flushing, Michigan, Estados Unidos, 48433
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • HeartPlus Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Sanger Heart & Vascular
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Carolina East Heart Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • NC Heart & Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • University of Oregon Health Science Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Heart & Vascular
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Arrhythmia Specialists
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • UT Health Science Center - EP Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que receberam Envelope CorMatrix® CanGaroo ECM® para a colocação de um dispositivo eletrônico implantável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que receberam Envelope CorMatrix® CanGaroo ECM® para a colocação de um dispositivo eletrônico implantável.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos com Eventos Adversos Relacionados a ECM
Prazo: Os participantes foram acompanhados por uma média de 235,0 dias.
Eventos adversos relacionados a ECM foram coletados em todas as visitas do estudo.
Os participantes foram acompanhados por uma média de 235,0 dias.
Número de participantes com infecções graves de bolso
Prazo: Os participantes foram acompanhados por uma média de 235,0 dias.
Incidência de infecção de bolsa maior incluiu aqueles com celulite na região da bolsa de DCEI com deiscência da ferida, erosão ou drenagem purulenta, 2) infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou órgão/espaço (bolsa), 3) bacteremia persistente ou 4) endocardite.
Os participantes foram acompanhados por uma média de 235,0 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aziyo Biologics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-PR-1110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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