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Un estudio posterior al mercado sobre el uso de la envoltura Cormatrix® Cangaroo ECM® (matriz extracelular) (SECURE)

19 de julio de 2023 actualizado por: Aziyo Biologics, Inc.

Un estudio de observación posterior al mercado para obtener información adicional sobre el uso de la envoltura Cormatrix® Cangaroo ECM®

El objetivo del Estudio SECURE es recopilar activamente información adicional sobre el uso de CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope en un estudio observacional posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1025

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Heart & Rhythm Solution
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock VA Clinic
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Mercy Heart & Vascular
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Medical Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bethesda
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Florida Heart & Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Healthcare Cardiology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Cardiology Associates
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Cardiology Group
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Physician Group
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Providence
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
      • Flushing, Michigan, Estados Unidos, 48433
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • HeartPlus Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Sanger Heart & Vascular
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Carolina East Heart Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • NC Heart & Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • University of Oregon Health Science Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Heart & Vascular
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Arrhythmia Specialists
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • UT Health Science Center - EP Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que han recibido el sobre CorMatrix® CanGaroo ECM® para la colocación de un dispositivo electrónico implantable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han recibido el sobre CorMatrix® CanGaroo ECM® para la colocación de un dispositivo electrónico implantable.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con ECM
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 235,0 días.
Los eventos adversos relacionados con la ECM se recopilaron en todas las visitas del estudio.
Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 235,0 días.
Número de participantes con infecciones importantes de bolsillo
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 235,0 días.
La incidencia de infección importante de la bolsa incluyó aquellos con celulitis en la región de la bolsa del CIED con dehiscencia de la herida, erosión o drenaje purulento, 2) infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda o del órgano/espacio (bolsa), 3) bacteriemia persistente o 4) endocarditis.
Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 235,0 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aziyo Biologics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-PR-1110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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