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Eine Post-Market-Studie zur Verwendung von Cormatrix® Cangaroo ECM® (Extrazelluläre Matrix)-Hülle (SECURE)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.

Eine Post-Market-Beobachtungsstudie, um zusätzliche Informationen zur Verwendung von Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope zu erhalten

Das Ziel der SECURE-Studie ist es, aktiv zusätzliche Informationen über die Verwendung des CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope in einer Post-Market-Beobachtungsstudie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1025

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Heart & Rhythm Solution
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock VA Clinic
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Mercy Heart & Vascular
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Medical Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Bethesda
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Florida Heart & Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Healthcare Cardiology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Cardiology Associates
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Cardiology Group
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Physician Group
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Providence
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
      • Flushing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48433
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • HeartPlus Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Sanger Heart & Vascular
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Carolina East Heart Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • NC Heart & Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • University of Oregon Health Science Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • WellSpan Heart & Vascular
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Arrhythmia Specialists
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • UT Health Science Center - EP Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope für die Platzierung eines implantierbaren elektronischen Geräts erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope für die Platzierung eines implantierbaren elektronischen Geräts erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit ECM-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 235,0 Tage lang beobachtet.
ECM-bezogene unerwünschte Ereignisse wurden bei allen Studienbesuchen erfasst.
Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 235,0 Tage lang beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Tascheninfektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 235,0 Tage lang beobachtet.
Die Inzidenz einer größeren Tascheninfektion umfasste Personen mit Zellulitis im Bereich der CIED-Tasche mit Wunddehiszenz, Erosion oder eitrigem Abfluss, 2) tiefe Inzisions- oder Organ-/Rauminfektion (Tascheninfektion), 3) persistierende Bakteriämie oder 4) Endokarditis.
Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 235,0 Tage lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aziyo Biologics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-PR-1110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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