Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Cormatrix® Cangaroo ECM® (Extracellular Matrix) -kuoren käytöstä (SECURE)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aziyo Biologics, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus lisätietojen saamiseksi Cormatrix® Cangaroo ECM® -kirjekuoren käytöstä

SECURE-tutkimuksen tavoitteena on kerätä aktiivisesti lisätietoa CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope -kuoren käytöstä markkinoille saattamisen jälkeisessä havainnointitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1025

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • Heart & Rhythm Solution
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock VA Clinic
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Mercy Heart & Vascular
    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Stockton Medical Center
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Bethesda
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Florida Heart & Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Baptist Healthcare Cardiology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Cardiology Associates
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Cardiology Group
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University Physician Group
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Providence
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
      • Flushing, Michigan, Yhdysvallat, 48433
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • HeartPlus Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Sanger Heart & Vascular
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Carolina East Heart Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • NC Heart & Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • University of Oregon Health Science Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • WellSpan Heart & Vascular
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Arrhythmia Specialists
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • UT Health Science Center - EP Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet CorMatrix® CanGaroo ECM® -kirjekuoren implantoitavan elektronisen laitteen sijoittamista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet CorMatrix® CanGaroo ECM® -kirjekuoren implantoitavan elektronisen laitteen sijoittamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ECM:iin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin keskimäärin 235,0 päivää.
ECM:ään liittyvät haittatapahtumat kerättiin kaikilta tutkimuskäynneiltä.
Osallistujia seurattiin keskimäärin 235,0 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on vakavia taskuinfektioita
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin keskimäärin 235,0 päivää.
Suurin taskuinfektion ilmaantuvuus sisälsi ne, joilla oli selluliittia CIED-taskun alueella haavan irtoamisen, eroosion tai märkivän vedenpoiston yhteydessä, 2) syvä incisionaalinen tai elin/tila (tasku) leikkauskohdan infektio, 3) jatkuva bakteremia tai 4) endokardiitti.
Osallistujia seurattiin keskimäärin 235,0 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aziyo Biologics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-PR-1110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia