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Uno studio post-vendita sull'uso della busta Cormatrix® Cangaroo ECM® (Extracellular Matrix). (SECURE)

19 luglio 2023 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.

Uno studio osservazionale post-vendita per ottenere ulteriori informazioni sull'uso della busta Cormatrix® Cangaroo ECM®

L'obiettivo dello studio SECURE è raccogliere attivamente ulteriori informazioni sull'uso della busta CorMatrix® CanGaroo ECM® in uno studio osservazionale post-vendita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1025

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • Heart & Rhythm Solution
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock VA Clinic
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Mercy Heart & Vascular
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Medical Center
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Bethesda
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Florida Heart & Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Baptist Healthcare Cardiology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Cardiology Associates
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Cardiology Group
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Physician Group
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Providence
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
      • Flushing, Michigan, Stati Uniti, 48433
        • Advanced Cardiovascular Clinic
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • HeartPlus Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Sanger Heart & Vascular
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Carolina East Heart Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • NC Heart & Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • University of Oregon Health Science Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • WellSpan Heart & Vascular
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Arrhythmia Specialists
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • UT Health Science Center - EP Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto la busta CorMatrix® CanGaroo ECM® per il posizionamento di un dispositivo elettronico impiantabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto la busta CorMatrix® CanGaroo ECM® per il posizionamento di un dispositivo elettronico impiantabile.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi correlati all'ECM
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una media di 235,0 giorni.
Gli eventi avversi correlati all'ECM sono stati raccolti in tutte le visite dello studio.
I partecipanti sono stati seguiti per una media di 235,0 giorni.
Numero di partecipanti con gravi infezioni tascabili
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una media di 235,0 giorni.
L'incidenza di infezione della tasca maggiore includeva quelli con cellulite nella regione della tasca CIED con deiscenza della ferita, erosione o drenaggio purulento, 2) infezione profonda del sito chirurgico dell'incisione o dell'organo/spazio (tasca), 3) batteriemia persistente o 4) endocardite.
I partecipanti sono stati seguiti per una media di 235,0 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aziyo Biologics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-PR-1110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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