Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice krevních destiček po přednemocniční léčbě tikagrelorem užívajícím fentanyl ve srovnání s morfinem u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PERSEUS)

13. července 2020 aktualizováno: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Srovnání analgezie s fentanylem a morfinem na inhibici krevních destiček po přednemocničním podání tikagreloru u pacientů s elevací ST-segmentu infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie zahájená zkoušejícím, zahrnující pacienty s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) do 12 hodin od vzniku příznaku. Cílem studie je porovnat inhibici trombocytů (farmakodynamiku a farmakokinetiku) přednemocničního tikagreloru u pacientů se STEMI podle dvou různých analgetických protokolů s použitím fentanylu nebo morfinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s akutním STEMI do 12 hodin od nástupu symptomů a kandidáti na PPCI budou vyšetřeni pro zařazení do studie. Vhodní pacienti, kteří potřebují analgezii pro úlevu od akutní bolesti na hrudi, definovanou jako vizuální analogová stupnice ≥3, budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen, aby po podání pre. - nemocniční nasycovací dávka tikagreloru. Randomizovaní pacienti podstoupí primární PCI a budou léčeni podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti. Vzorky krve (10 ml) budou odebírány 0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce Ticagreloru k posouzení inhibice krevních destiček pomocí funkce VerifyNow P2Y12 a fosfoproteinové fosforylace stimulované vazodilatací (VASP). testy, koncentrace tikagreloru v plazmě a jeho aktivního metabolitu (AR-C124910XX) za použití validované detekční metody kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie a prokoagulačního účinku krevních destiček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • STEMI do 12 hodin od nástupu příznaků způsobilý pro primární PCI s implantací stentu.
  • Pacient schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, intolerance nebo přecitlivělost na Ticagrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Kontraindikace, intolerance nebo přecitlivělost na morfin, fentanyl nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Chronická perorální antikoagulační léčba
  • Předchozí protidestičková léčba
  • Kontraindikace protidestičkové terapie
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Periprocedurální podávání inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa
  • Příslušné hematologické onemocnění
  • Pacient, který je v současné době, plánuje nebo byl zařazen do jiné klinické studie zahrnující použití hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.
  • Pokud je žena, pacientka těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morfium
  • Přednemocniční nárazová dávka 180 mg ticagreloru perorálně.
  • Morfin, počáteční dávka: 4-8 mg, další dávky 2 mg každých 5-15 minut k dosažení adekvátní sedace, je-li to nutné.
  • Aspirin 500 mg nárazová dávka perorálně (nebo intravenózně).
  • Nefrakcionovaný heparin 5'000 IU nasycovací dávka intravenózně, další dávky k dosažení ACT >250 s během PCI jsou povoleny.
  • Primární PCI.
Lék: Morfium
Protokol analgezie s použitím morfinu (počáteční dávka: 4–8 mg, další dávky 2 mg každých 5–15 minut k dosažení adekvátní sedace, je-li třeba).
Lék: Ticagrelor
Nasycovací dávka tikagreloru před hospitalizací 180 mg podaná perorálně, následovaná 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilique
Lék: Aspirin
500 mg nárazová dávka orálně (nebo intravenózně), následovaná 100 mg jednou denně
Lék: Nefrakcionovaný heparin
5'000 IU nasycovací dávka intravenózně, další dávky k dosažení ACT >250 s během PCI jsou povoleny.
Postup: Primární PCI
Primární PCI s implantací stentu dle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Experimentální: Fentanyl
  • Přednemocniční nárazová dávka 180 mg ticagreloru perorálně.
  • Fentanyl, počáteční dávka: 50-100 mcg, další dávky 25 mcg každých 2-5 minut k dosažení adekvátní sedace, pokud je to nutné.
  • Aspirin 500 mg nárazová dávka perorálně (nebo intravenózně).
  • Nefrakcionovaný heparin 5'000 IU nasycovací dávka intravenózně, další dávky k dosažení ACT >250 s během PCI jsou povoleny.
  • Primární PCI.
Lék: Ticagrelor
Nasycovací dávka tikagreloru před hospitalizací 180 mg podaná perorálně, následovaná 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilique
Lék: Aspirin
500 mg nárazová dávka orálně (nebo intravenózně), následovaná 100 mg jednou denně
Lék: Nefrakcionovaný heparin
5'000 IU nasycovací dávka intravenózně, další dávky k dosažení ACT >250 s během PCI jsou povoleny.
Postup: Primární PCI
Primární PCI s implantací stentu dle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Lék: Fentanyl
Analgetický protokol s použitím fentanylu (počáteční dávka: 50-100 mcg, další dávky 25 mcg každých 2-5 minut k dosažení adekvátní sedace, je-li to nutné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zbytková reaktivita krevních destiček (PR) podle jednotek reaktivity krevních destiček (PRU)
Časové okno: 2 hodiny po nasycovací dávce tikagreloru
2 hodiny po nasycovací dávce tikagreloru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zbytkové PR od PRU
Časové okno: 0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (HTPR).
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ticagreloru a AR-C124910XX
Časové okno: v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) tikagreloru a AR-C124910XX
Časové okno: v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tikagreloru na čase
Časové okno: v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
Podíl pacientů s 70% nebo větším rozlišením elevace ST segmentu před PCI
Časové okno: ve 2 hodiny
ve 2 hodiny
Podíl pacientů bez trombolýzy u infarktu myokardu průtokový stupeň 3 v tepně související s infarktem při vstupní angiografii
Časové okno: ve 2 hodiny
ve 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESR14-10591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení