Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie płytek krwi po przedszpitalnym podaniu tikagreloru z zastosowaniem fentanylu w porównaniu z morfiną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PERSEUS)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Porównanie analgezji za pomocą fentanylu i morfiny na hamowanie płytek krwi po przedszpitalnym podaniu tikagreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, obejmujące pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Badanie ma na celu porównanie hamowania płytek krwi (farmakodynamika i farmakokinetyka) przedszpitalnego tikagreloru u pacjentów ze STEMI według dwóch różnych protokołów analgezji z użyciem fentanylu lub morfiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z ostrym STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów oraz kandydaci do PPCI zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wymagają analgezji w celu złagodzenia ostrego bólu w klatce piersiowej, zdefiniowanego jako wizualna skala analogowa ≥3, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia, aby otrzymać analgezję za pomocą morfiny lub fentanylu po podaniu dawki wstępnej -szpitalna dawka wysycająca tikagreloru. Randomizowani pacjenci zostaną poddani pierwotnej PCI i będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane po 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po dawce nasycającej tikagreloru w celu oceny hamowania płytek krwi przy użyciu funkcji VerifyNow P2Y12 i fosforylacji fosfoprotein stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) oznaczania stężenia tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) w osoczu przy użyciu zwalidowanej metody wykrywania metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas oraz prokoagulacyjnego działania płytek krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów kwalifikuje się do pierwotnej PCI z implantacją stentu.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, nietolerancja lub nadwrażliwość na tikagrelor lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Przeciwwskazania, nietolerancja lub nadwrażliwość na morfinę, fentanyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Wcześniejsze leczenie przeciwpłytkowe
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Okołozabiegowe podawanie inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa
  • Odpowiednia choroba hematologiczna
  • Pacjent, który jest obecnie, planuje lub został włączony do innego badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jeśli kobieta, pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morfina
  • Przedszpitalny tikagrelor 180 mg dawka nasycająca doustnie.
  • Morfina, dawka początkowa: 4-8 mg, dodatkowe dawki 2 mg co 5-15 minut w celu uzyskania odpowiedniego uspokojenia, jeśli to konieczne.
  • Aspiryna 500 mg dawka nasycająca doustnie (lub dożylnie).
  • Heparyna niefrakcjonowana w dawce nasycającej 5000 IU dożylnie, dopuszcza się dodatkowe dawki w celu uzyskania ACT >250 s podczas PCI.
  • Pierwotna PCI.
Lek: Morfina
Protokół analgezji z użyciem morfiny (dawka początkowa: 4-8 mg, dodatkowe dawki 2 mg co 5-15 minut w celu uzyskania odpowiedniej sedacji, jeśli to konieczne).
Lek: Tikagrelor
Przedszpitalna dawka nasycająca tikagreloru 180 mg podawana doustnie, a następnie 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant
Lek: Aspiryna
Dawka nasycająca 500 mg doustnie (lub dożylnie), a następnie 100 mg raz na dobę
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Dawka nasycająca 5000 IU dożylnie, dozwolone są dodatkowe dawki w celu uzyskania ACT >250 s podczas PCI.
Procedura: Pierwotna PCI
Pierwotna PCI z implantacją stentu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Eksperymentalny: Fentanyl
  • Przedszpitalny tikagrelor 180 mg dawka nasycająca doustnie.
  • Fentanyl, dawka początkowa: 50-100 mcg, dodatkowe dawki 25 mcg co 2-5 minut w celu uzyskania odpowiedniej sedacji, jeśli to konieczne.
  • Aspiryna 500 mg dawka nasycająca doustnie (lub dożylnie).
  • Heparyna niefrakcjonowana w dawce nasycającej 5000 IU dożylnie, dopuszcza się dodatkowe dawki w celu uzyskania ACT >250 s podczas PCI.
  • Pierwotna PCI.
Lek: Tikagrelor
Przedszpitalna dawka nasycająca tikagreloru 180 mg podawana doustnie, a następnie 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant
Lek: Aspiryna
Dawka nasycająca 500 mg doustnie (lub dożylnie), a następnie 100 mg raz na dobę
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Dawka nasycająca 5000 IU dożylnie, dozwolone są dodatkowe dawki w celu uzyskania ACT >250 s podczas PCI.
Procedura: Pierwotna PCI
Pierwotna PCI z implantacją stentu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Lek: Fentanyl
Protokół analgezji z użyciem fentanylu (dawka początkowa: 50-100 mcg, dodatkowe dawki 25 mcg co 2-5 minut w celu uzyskania odpowiedniej sedacji, jeśli to konieczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Resztkowa reaktywność płytek krwi (PR) wyrażona w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU)
Ramy czasowe: 2 godziny po wysycającej dawce tikagreloru
2 godziny po wysycającej dawce tikagreloru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Resztkowy PR PRU
Ramy czasowe: 0, 1, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
0, 1, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
Wysokie wskaźniki reaktywności płytek krwi (HTPR).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tikagreloru i AR-C124910XX
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) tikagreloru i AR-C124910XX
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia tikagreloru w osoczu od czasu
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
Odsetek pacjentów z 70% lub większą rozdzielczością uniesienia odcinka ST przed PCI
Ramy czasowe: o 2 godz
o 2 godz
Odsetek pacjentów bez trombolizy w zawale mięśnia sercowego stopnia przepływu 3 w tętnicy dozawałowej we wstępnej angiografii
Ramy czasowe: o 2 godz
o 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESR14-10591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami