Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden esto sairaalaa edeltävän tikagrelorin käytön jälkeen fentanyyliin verrattuna morfiiniin verrattuna potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PERSEUS)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fentanyylin ja morfiinin analgesian vertailu verihiutaleiden estämiseen sairaalaa edeltävän Ticagrelor-annon jälkeen potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, tutkijan aloittama tutkimus, mukaan lukien potilaat, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI) 12 tunnin sisällä oireen alkamisesta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ennen sairaalaa annetun tikagrelorin verihiutaleiden estoa (farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka) STEMI-potilailla kahden erilaisen analgesiaprotokollan mukaisesti käyttämällä fentanyyliä tai morfiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti STEMI 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja PPCI-ehdokkaat seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi. Tukikelpoiset potilaat, jotka tarvitsevat analgesiaa akuutin rintakivun lievittämiseen, visuaaliseksi analogiseksi asteikolla ≥ 3, satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarusta, jotta he saavat analgesiaa joko morfiinilla tai fentanyylillä esiannoksen jälkeen. -sairaalan Ticagrelor-latausannos. Satunnaistetuille potilaille tehdään ensisijainen PCI, ja niitä hoidetaan Euroopan kardiologien seuran nykyisten ohjeiden mukaisesti. Verinäytteet (10 ml) kerätään 0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen verihiutaleiden eston arvioimiseksi käyttämällä VerifyNow P2Y12 -toimintoa ja vasodilator-stimulated-phosphoprotein Fosphorylation (VASP) -toimintoa. määritykset, tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) plasmapitoisuus käyttäen validoitua nestekromatografiaa/massaspektrometriaa osoittavaa menetelmää ja verihiutaleiden prokoagulanttivaikutusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18v
  • STEMI 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta on kelvollinen primaariseen PCI:hen stentin implantoinnilla.
  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe, intoleranssi tai yliherkkyys Ticagrelorille tai jollekin apuaineelle
  • Vasta-aiheet, intoleranssi tai yliherkkyys morfiinille, fentanyylille tai jollekin apuaineelle
  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  • Krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito
  • Aiempi verihiutaleiden vastainen hoito
  • Verihiutaleiden vasta-aiheet
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Periproseduaalinen glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien anto
  • Asiaankuuluva hematologinen sairaus
  • Potilas, joka on parhaillaan, suunnittelee tai on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Jos nainen, potilas raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Morfiini
  • Sairaalaa edeltävä Ticagrelor 180 mg kyllästysannos suun kautta.
  • Morfiini, aloitusannos: 4-8 mg, lisäannokset 2 mg 5-15 minuutin välein riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittaessa.
  • Aspiriini 500 mg kyllästysannos suun kautta (tai suonensisäisesti).
  • Fraktioimatonta hepariinia 5 000 IU:n latausannos suonensisäisesti, lisäannokset ACT > 250 s saavuttamiseksi PCI:n aikana ovat sallittuja.
  • Ensisijainen PCI.
Lääke: Morfiini
Analgesiaprotokolla käyttäen morfiinia (alkuannos: 4-8 mg, lisäannokset 2 mg 5-15 minuutin välein riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittaessa).
Lääke: Ticagrelor
Sairaalaa edeltävä Ticagrelor-latausannos 180 mg suun kautta, jonka jälkeen 90 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Brilique
Lääke: Aspiriini
500 mg kyllästysannos suun kautta (tai suonensisäisesti), jota seuraa 100 mg od
Lääke: Fraktioimaton hepariini
5 000 IU:n latausannos suonensisäisesti, lisäannokset ACT > 250 s saavuttamiseksi PCI:n aikana ovat sallittuja.
Menettely: Ensisijainen PCI
Ensisijainen PCI stentin implantoinnilla European Society of Cardiology -järjestön ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Fentanyyli
  • Sairaalaa edeltävä Ticagrelor 180 mg kyllästysannos suun kautta.
  • Fentanyyli, aloitusannos: 50-100 mcg, lisäannokset 25 mcg 2-5 minuutin välein riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittaessa.
  • Aspiriini 500 mg kyllästysannos suun kautta (tai suonensisäisesti).
  • Fraktioimatonta hepariinia 5 000 IU:n latausannos suonensisäisesti, lisäannokset ACT > 250 s saavuttamiseksi PCI:n aikana ovat sallittuja.
  • Ensisijainen PCI.
Lääke: Ticagrelor
Sairaalaa edeltävä Ticagrelor-latausannos 180 mg suun kautta, jonka jälkeen 90 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Brilique
Lääke: Aspiriini
500 mg kyllästysannos suun kautta (tai suonensisäisesti), jota seuraa 100 mg od
Lääke: Fraktioimaton hepariini
5 000 IU:n latausannos suonensisäisesti, lisäannokset ACT > 250 s saavuttamiseksi PCI:n aikana ovat sallittuja.
Menettely: Ensisijainen PCI
Ensisijainen PCI stentin implantoinnilla European Society of Cardiology -järjestön ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Fentanyyli
Analgesiaprotokolla käyttäen fentanyyliä (alkuannos: 50-100 mcg, lisäannokset 25 mcg 2-5 minuutin välein riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittaessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (PR) verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköiden (PRU) mukaan
Aikaikkuna: 2 tuntia Ticagrelorin latausannoksen jälkeen
2 tuntia Ticagrelorin latausannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRU:n jäännös-PR
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen
0, 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen
Korkeat hoitoverihiutalereaktiivisuuden (HTPR) tasot
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen
Tikagrelorin ja AR-C124910XX:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
Aika Ticagrelorin ja AR-C124910XX:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
Ticagrelorin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden ST-segmentin nousu oli 70 % tai suurempi ennen PCI:tä
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla
2 tunnin kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole trombolyysiä sydäninfarktissa, virtausaste 3 infarktiin liittyvässä valtimoon ensimmäisessä angiografiassa
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla
2 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESR14-10591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia