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Inibizione piastrinica dopo ticagrelor pre-ospedaliero con fentanil rispetto a morfina in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PERSEUS)

13 luglio 2020 aggiornato da: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Confronto tra analgesia con fentanil e morfina sull'inibizione piastrinica dopo somministrazione preospedaliera di Ticagrelor in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, che includeva pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lo studio si propone di confrontare l'inibizione piastrinica (farmacodinamica e farmacocinetica) di Ticagrelor pre-ospedaliero in pazienti con STEMI secondo due diversi protocolli di analgesia utilizzando Fentanil o Morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con STEMI acuto entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e candidati per PPCI saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei che richiedono analgesia per il sollievo del dolore toracico acuto, definita come Visual Analogue Scale ≥3, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due bracci di trattamento per ricevere analgesia con morfina o fentanil dopo la somministrazione di un pre -dose di carico ospedaliera di Ticagrelor. I pazienti randomizzati saranno sottoposti a PCI primario e gestiti secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia. I campioni di sangue (10 ml) saranno raccolti a 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor per valutare l'inibizione piastrinica utilizzando la funzione VerifyNow P2Y12 e la fosforilazione fosfoproteica vasodilatatrice (VASP) dosaggi, concentrazione plasmatica di Ticagrelor e del suo metabolita attivo (AR-C124910XX) utilizzando un metodo di rilevamento convalidato mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa e l'azione procoagulante delle piastrine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • STEMI entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi idoneo per PCI primario con impianto di stent.
  • Paziente in grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione, intolleranza o ipersensibilità a Ticagrelor o a qualsiasi eccipiente
  • Controindicazione, intolleranza o ipersensibilità alla morfina, al fentanil o a qualsiasi eccipiente
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Storia di emorragia intracranica
  • Trattamento anticoagulante orale cronico
  • Precedente trattamento antipiastrinico
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Grave disfunzione epatica
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Somministrazione periprocedurale di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
  • Malattia ematologica rilevante
  • Paziente che è attualmente, pianifica o è stato arruolato in un altro studio clinico che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Se femmina, paziente incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morfina
  • Pre-ospedaliero Ticagrelor 180 mg dose di carico per via orale.
  • Morfina, dose iniziale: 4-8 mg, dosi aggiuntive di 2 mg ogni 5-15 minuti per ottenere un'adeguata sedazione, se necessario.
  • Aspirina 500 mg dose di carico per via orale (o endovenosa).
  • Dose di carico di eparina non frazionata 5'000 UI per via endovenosa, sono consentite dosi aggiuntive per raggiungere un ACT >250 sec durante PCI.
  • PCI primario.
Droga: Morfina
Protocollo di analgesia con morfina (dose iniziale: 4-8 mg, dosi aggiuntive di 2 mg ogni 5-15 minuti per ottenere un'adeguata sedazione, se necessario).
Droga: Ticagrelor
Dose di carico preospedaliera di Ticagrelor di 180 mg somministrata per via orale, seguita da 90 mg bid
Altri nomi:
  • Brilique
Droga: Aspirina
Dose di carico di 500 mg per via orale (o endovenosa), seguita da 100 mg od
Droga: Eparina non frazionata
Dose di carico di 5.000 UI per via endovenosa, sono consentite dosi aggiuntive per raggiungere un ACT >250 sec durante PCI.
Procedura: PCI primario
PCI primario con impianto di stent secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
Sperimentale: Fentanil
  • Pre-ospedaliero Ticagrelor 180 mg dose di carico per via orale.
  • Fentanil, dose iniziale: 50-100 mcg, dosi aggiuntive di 25 mcg ogni 2-5 minuti per ottenere un'adeguata sedazione, se necessario.
  • Aspirina 500 mg dose di carico per via orale (o endovenosa).
  • Dose di carico di eparina non frazionata 5'000 UI per via endovenosa, sono consentite dosi aggiuntive per raggiungere un ACT >250 sec durante PCI.
  • PCI primario.
Droga: Ticagrelor
Dose di carico preospedaliera di Ticagrelor di 180 mg somministrata per via orale, seguita da 90 mg bid
Altri nomi:
  • Brilique
Droga: Aspirina
Dose di carico di 500 mg per via orale (o endovenosa), seguita da 100 mg od
Droga: Eparina non frazionata
Dose di carico di 5.000 UI per via endovenosa, sono consentite dosi aggiuntive per raggiungere un ACT >250 sec durante PCI.
Procedura: PCI primario
PCI primario con impianto di stent secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
Droga: Fentanil
Protocollo di analgesia con Fentanyl (dose iniziale: 50-100 mcg, dosi aggiuntive di 25 mcg ogni 2-5 minuti per ottenere un'adeguata sedazione, se necessario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reattività piastrinica residua (PR) per unità di reattività piastrinica (PRU)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
2 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PR residuo per PRU
Lasso di tempo: 0, 1, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
Alti tassi di reattività piastrinica per il trattamento (HTPR).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Ticagrelor e AR-C124910XX
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (tmax) di Ticagrelor e AR-C124910XX
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Ticagrelor
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
Proporzione di pazienti con risoluzione del 70% o superiore del sopraslivellamento del tratto ST prima del PCI
Lasso di tempo: a 2 ore
a 2 ore
Percentuale di pazienti senza trombolisi nell'infarto del miocardio flusso di grado 3 nell'arteria correlata all'infarto all'angiografia iniziale
Lasso di tempo: a 2 ore
a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESR14-10591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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