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Inhibición plaquetaria tras ticagrelor prehospitalario con fentanilo frente a morfina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervencionismo coronario percutáneo primario (PERSEUS)

13 de julio de 2020 actualizado por: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Comparación de la analgesia con fentanilo y morfina sobre la inhibición plaquetaria tras la administración prehospitalaria de ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria

Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, iniciado por un investigador, que incluyó pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. El estudio tiene como objetivo comparar la inhibición plaquetaria (farmacodinámica y farmacocinética) del Ticagrelor prehospitalario en pacientes con IAMCEST según dos protocolos de analgesia diferentes utilizando Fentanilo o Morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos con STEMI agudo dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y los candidatos para PPCI serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Los pacientes elegibles que requieran analgesia para el alivio del dolor torácico agudo, definido como Visual Analogue Scale ≥3, se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento para recibir analgesia con morfina o fentanilo luego de la administración de un medicamento previo. -dosis de carga hospitalaria de Ticagrelor. Los pacientes aleatorizados se someterán a una ICP primaria y se manejarán de acuerdo con las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología. Se recolectarán muestras de sangre (10 ml) a las 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor para evaluar la inhibición plaquetaria usando la función VerifyNow P2Y12 y la fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) ensayos, la concentración plasmática de Ticagrelor y su metabolito activo (AR-C124910XX) utilizando un método de detección de cromatografía líquida/espectrometría de masas validado y la acción procoagulante de las plaquetas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • STEMI dentro de las 12 horas del inicio de los síntomas elegibles para ICP primaria con implantación de stent.
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación, intolerancia o hipersensibilidad a Ticagrelor o a alguno de sus excipientes
  • Contraindicación, intolerancia o hipersensibilidad a la morfina, al fentanilo o a alguno de los excipientes
  • Hemorragia activa o diátesis hemorrágica
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Tratamiento anticoagulante oral crónico
  • Tratamiento antiplaquetario previo
  • Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • Disfunción hepática severa
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Administración de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa periprocedimiento
  • Enfermedad hematológica relevante
  • Paciente que actualmente está, planea o ha estado inscrito en otro estudio clínico que involucre el uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores.
  • Si es mujer, paciente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Morfina
  • Ticagrelor prehospitalario 180 mg dosis de carga por vía oral.
  • Morfina, dosis inicial: 4-8 mg, dosis adicionales de 2 mg cada 5-15 minutos para lograr una sedación adecuada, si se requiere.
  • Dosis de carga de 500 mg de aspirina por vía oral (o intravenosa).
  • Dosis de carga de 5000 UI de heparina no fraccionada por vía intravenosa; se permiten dosis adicionales para lograr un ACT >250 s durante la ICP.
  • ICP primaria.
Droga: Morfina
Protocolo de analgesia con Morfina (dosis inicial: 4-8 mg, dosis adicionales de 2 mg cada 5-15 minutos para conseguir una sedación adecuada, si se requiere).
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga prehospitalaria de Ticagrelor de 180 mg administrada por vía oral, seguida de 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Brilique
Droga: Aspirina
Dosis de carga de 500 mg por vía oral (o intravenosa), seguida de 100 mg una vez al día
Droga: Heparina no fraccionada
Dosis de carga de 5.000 UI por vía intravenosa; se permiten dosis adicionales para lograr un ACT >250 s durante la ICP.
Procedimiento: ICP primaria
ICP primaria con implantación de stent según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
Experimental: Fentanilo
  • Ticagrelor prehospitalario 180 mg dosis de carga por vía oral.
  • Fentanilo, dosis inicial: 50-100 mcg, dosis adicionales de 25 mcg cada 2-5 minutos para lograr una sedación adecuada, si se requiere.
  • Dosis de carga de 500 mg de aspirina por vía oral (o intravenosa).
  • Dosis de carga de 5000 UI de heparina no fraccionada por vía intravenosa; se permiten dosis adicionales para lograr un ACT >250 s durante la ICP.
  • ICP primaria.
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga prehospitalaria de Ticagrelor de 180 mg administrada por vía oral, seguida de 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Brilique
Droga: Aspirina
Dosis de carga de 500 mg por vía oral (o intravenosa), seguida de 100 mg una vez al día
Droga: Heparina no fraccionada
Dosis de carga de 5.000 UI por vía intravenosa; se permiten dosis adicionales para lograr un ACT >250 s durante la ICP.
Procedimiento: ICP primaria
ICP primaria con implantación de stent según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
Droga: Fentanilo
Protocolo de analgesia con Fentanilo (dosis inicial: 50-100 mcg, dosis adicionales de 25 mcg cada 2-5 minutos para lograr una sedación adecuada, si se requiere).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria residual (PR) por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
2 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
PR residual por PRU
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
Altas tasas de Reactividad Plaquetaria de Tratamiento (HTPR)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Ticagrelor y AR-C124910XX
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de Ticagrelor y AR-C124910XX
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Ticagrelor
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
Proporción de pacientes con una resolución del 70 % o más de la elevación del segmento ST antes de la ICP
Periodo de tiempo: a las 2 horas
a las 2 horas
Proporción de pacientes sin trombólisis en infarto de miocardio flujo de grado 3 en la arteria relacionada con el infarto en la angiografía inicial
Periodo de tiempo: a las 2 horas
a las 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESR14-10591

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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