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Thrombozytenhemmung nach präklinischem Ticagrelor unter Verwendung von Fentanyl im Vergleich zu Morphin bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen (PERSEUS)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vergleich der Analgesie mit Fentanyl und Morphin auf die Thrombozytenhemmung nach präklinischer Verabreichung von Ticagrelor bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Prospektive, randomisierte, offene, monozentrische, Prüfer-initiierte Studie, einschließlich Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, die Thrombozytenhemmung (Pharmakodynamik und Pharmakokinetik) von präklinischem Ticagrelor bei Patienten mit STEMI nach zwei verschiedenen Analgesieprotokollen unter Verwendung von Fentanyl oder Morphin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten mit akutem STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome und Kandidaten für PPCI werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Geeignete Patienten, die eine Analgesie zur Linderung akuter Brustschmerzen benötigen, definiert als visuelle Analogskala ≥3, werden im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert, um nach der Verabreichung eines Präpräparats eine Analgesie mit entweder Morphin oder Fentanyl zu erhalten -Aufsättigungsdosis von Ticagrelor im Krankenhaus. Randomisierte Patienten werden einer primären PCI unterzogen und gemäß den aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology behandelt. Blutproben (10 ml) werden 0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor entnommen, um die Thrombozytenhemmung mit der VerifyNow P2Y12-Funktion und der Vasodilator-Stimulated-Phosphoprotein Phosphorylation (VASP) zu beurteilen. Assays, Plasmakonzentration von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten (AR-C124910XX) unter Verwendung eines validierten Nachweisverfahrens mit Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie und die prokoagulatorische Wirkung von Blutplättchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome, geeignet für primäre PCI mit Stent-Implantation.
  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ticagrelor oder sonstigen Bestandteilen
  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Morphin, Fentanyl oder sonstigen Bestandteilen
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Chronische orale Antikoagulation
  • Frühere Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Periprozedurale Verabreichung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
  • Relevante hämatologische Erkrankung
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, plant oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, die die Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage beinhaltet.
  • Bei Frauen, Patientin schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morphium
  • Präklinische Initialdosis Ticagrelor 180 mg oral.
  • Morphin, Anfangsdosis: 4–8 mg, zusätzliche Dosen von 2 mg alle 5–15 Minuten, um bei Bedarf eine ausreichende Sedierung zu erreichen.
  • Aspirin 500 mg Ladedosis oral (oder intravenös).
  • Unfraktioniertes Heparin 5.000 I.E. Aufsättigungsdosis intravenös, zusätzliche Dosen zum Erreichen einer ACT >250 Sek. während der PCI sind erlaubt.
  • Primäre PCI.
Arzneimittel: Morphium
Analgesieprotokoll mit Morphin (Anfangsdosis: 4–8 mg, zusätzliche Dosen von 2 mg alle 5–15 Minuten, um eine angemessene Sedierung zu erreichen, falls erforderlich).
Arzneimittel: Ticagrelor
Präklinische Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor oral verabreicht, gefolgt von 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilique
Arzneimittel: Aspirin
500 mg Aufsättigungsdosis oral (oder intravenös), gefolgt von 100 mg od
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
5.000 IE Aufsättigungsdosis intravenös, zusätzliche Dosen zum Erreichen einer ACT >250 Sek. während der PCI sind erlaubt.
Verfahren: Primäre PCI
Primäre PCI mit Stent-Implantation nach den Richtlinien der European Society of Cardiology.
Experimental: Fentanyl
  • Präklinische Initialdosis Ticagrelor 180 mg oral.
  • Fentanyl, Anfangsdosis: 50–100 Mikrogramm, zusätzliche Dosen von 25 Mikrogramm alle 2–5 Minuten, um bei Bedarf eine ausreichende Sedierung zu erreichen.
  • Aspirin 500 mg Ladedosis oral (oder intravenös).
  • Unfraktioniertes Heparin 5.000 I.E. Aufsättigungsdosis intravenös, zusätzliche Dosen zum Erreichen einer ACT >250 Sek. während der PCI sind erlaubt.
  • Primäre PCI.
Arzneimittel: Ticagrelor
Präklinische Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor oral verabreicht, gefolgt von 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilique
Arzneimittel: Aspirin
500 mg Aufsättigungsdosis oral (oder intravenös), gefolgt von 100 mg od
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
5.000 IE Aufsättigungsdosis intravenös, zusätzliche Dosen zum Erreichen einer ACT >250 Sek. während der PCI sind erlaubt.
Verfahren: Primäre PCI
Primäre PCI mit Stent-Implantation nach den Richtlinien der European Society of Cardiology.
Arzneimittel: Fentanyl
Analgesieprotokoll mit Fentanyl (Anfangsdosis: 50–100 Mikrogramm, zusätzliche Dosen von 25 Mikrogramm alle 2–5 Minuten, um bei Bedarf eine angemessene Sedierung zu erreichen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenrestreaktivität (PR) nach Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Initialdosis von Ticagrelor
2 Stunden nach der Initialdosis von Ticagrelor

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rest-PR von PRU
Zeitfenster: 0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
Hohe HTPR-Raten (Treatment Platelet Reactivity).
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Ticagrelor und AR-C124910XX
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Ticagrelor und AR-C124910XX
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ticagrelor
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
Anteil der Patienten mit 70 % oder mehr Auflösung der ST-Streckenhebung vor PCI
Zeitfenster: um 2 Std
um 2 Std
Anteil der Patienten ohne Thrombolyse bei Myokardinfarktfluss Grad 3 in der infarktbezogenen Arterie bei initialer Angiographie
Zeitfenster: um 2 Std
um 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESR14-10591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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