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Inibição plaquetária após ticagrelor pré-hospitalar usando fentanil em comparação com morfina em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária (PERSEUS)

13 de julho de 2020 atualizado por: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Comparação da analgesia com fentanil e morfina na inibição plaquetária após administração pré-hospitalar de ticagrelor em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária

Estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único, iniciado pelo investigador, incluindo pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea primária (PPCI) dentro de 12 horas após o início dos sintomas. O estudo tem como objetivo comparar a inibição plaquetária (farmacodinâmica e farmacocinética) do Ticagrelor pré-hospitalar em pacientes com IAMCSST de acordo com dois diferentes protocolos de analgesia com Fentanil ou Morfina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com STEMI agudo dentro de 12 horas do início dos sintomas e candidatos a PPCI serão selecionados para inclusão no estudo. Os pacientes elegíveis que necessitam de analgesia para o alívio da dor torácica aguda, definida como Escala Visual Analógica ≥3, serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos dois braços de tratamento para receber analgesia com morfina ou fentanil após a administração de um pré- -dose de ataque hospitalar de Ticagrelor. Os pacientes randomizados serão submetidos a ICP primária e tratados de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia. Amostras de sangue (10 ml) serão coletadas em 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor para avaliar a inibição plaquetária usando a função VerifyNow P2Y12 e a fosforilação fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) ensaios, concentração plasmática de Ticagrelor e seu metabólito ativo (AR-C124910XX) usando um método de detecção por cromatografia líquida/espectrometria de massa validado e a ação pró-coagulante das plaquetas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • STEMI dentro de 12 horas após o início dos sintomas elegíveis para ICP primária com implante de stent.
  • Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contraindicação, intolerância ou hipersensibilidade ao Ticagrelor ou a qualquer excipiente
  • Contra-indicação, intolerância ou hipersensibilidade à morfina, fentanil ou qualquer excipiente
  • Sangramento ativo ou diátese hemorrágica
  • História de hemorragia intracraniana
  • Tratamento crônico com anticoagulação oral
  • Tratamento antiplaquetário anterior
  • Contra-indicações à terapia antiplaquetária
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
  • Disfunção hepática grave
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Administração periprocedimento de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
  • Doença hematológica relevante
  • Paciente que está atualmente, planeja ou foi inscrito em outro estudo clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
  • Se do sexo feminino, paciente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Morfina
  • Pré-hospitalar Ticagrelor 180 mg dose de ataque por via oral.
  • Morfina, dose inicial: 4-8 mg, doses adicionais de 2 mg a cada 5-15 minutos para obter sedação adequada, se necessário.
  • Dose de ataque de 500 mg de aspirina por via oral (ou intravenosa).
  • Dose de ataque de 5.000 UI de heparina não fracionada por via intravenosa, doses adicionais para atingir um ACT >250 seg durante a ICP são permitidas.
  • PCI primária.
Medicamento: Morfina
Protocolo de analgesia com morfina (dose inicial: 4-8 mg, doses adicionais de 2 mg a cada 5-15 minutos para obter sedação adequada, se necessário).
Medicamento: Ticagrelor
Dose de ataque de Ticagrelor pré-hospitalar de 180 mg por via oral, seguida de 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Brilique
Medicamento: Aspirina
Dose de ataque de 500 mg por via oral (ou intravenosa), seguida de 100 mg od
Medicamento: Heparina Não Fracionada
Dose de ataque de 5.000 UI por via intravenosa, doses adicionais para atingir um ACT > 250 seg durante ICP são permitidas.
Procedimento: PCI primária
ICP primária com implante de stent de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology.
Experimental: Fentanil
  • Pré-hospitalar Ticagrelor 180 mg dose de ataque por via oral.
  • Fentanil, dose inicial: 50-100 mcg, doses adicionais de 25 mcg a cada 2-5 minutos para obter sedação adequada, se necessário.
  • Dose de ataque de 500 mg de aspirina por via oral (ou intravenosa).
  • Dose de ataque de 5.000 UI de heparina não fracionada por via intravenosa, doses adicionais para atingir um ACT >250 seg durante a ICP são permitidas.
  • PCI primária.
Medicamento: Ticagrelor
Dose de ataque de Ticagrelor pré-hospitalar de 180 mg por via oral, seguida de 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Brilique
Medicamento: Aspirina
Dose de ataque de 500 mg por via oral (ou intravenosa), seguida de 100 mg od
Medicamento: Heparina Não Fracionada
Dose de ataque de 5.000 UI por via intravenosa, doses adicionais para atingir um ACT > 250 seg durante ICP são permitidas.
Procedimento: PCI primária
ICP primária com implante de stent de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology.
Medicamento: Fentanil
Protocolo de analgesia com Fentanil (dose inicial: 50-100 mcg, doses adicionais de 25 mcg a cada 2-5 minutos para obter sedação adequada, se necessário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Reatividade plaquetária residual (PR) por unidades de reatividade plaquetária (PRU)
Prazo: 2 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
2 horas após a dose de ataque de Ticagrelor

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PR residual por PRU
Prazo: 0, 1, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
Altas taxas de reatividade plaquetária ao tratamento (HTPR)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Ticagrelor e AR-C124910XX
Prazo: em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) de Ticagrelor e AR-C124910XX
Prazo: em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Ticagrelor
Prazo: em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
Proporção de pacientes com 70% ou mais de resolução da elevação do segmento ST antes da ICP
Prazo: às 2 horas
às 2 horas
Proporção de pacientes sem trombólise no fluxo de infarto do miocárdio grau 3 na artéria relacionada ao infarto na angiografia inicial
Prazo: às 2 horas
às 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESR14-10591

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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