Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmning efter præhospital Ticagrelor ved brug af fentanyl sammenlignet med morfin hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PERSEUS)

13. juli 2020 opdateret af: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenligning af analgesi med fentanyl og morfin på trombocythæmning efter præhospital Ticagrelor administration hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

Prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter, investigator-initieret forsøg, inklusive patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI) inden for 12 timer efter symptomdebut. Studiet har til formål at sammenligne trombocythæmning (farmakodynamik og farmakokinetik) af præhospital Ticagrelor hos patienter med STEMI i henhold til to forskellige analgesi-protokoller, der anvender Fentanyl eller Morfin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med akut STEMI inden for 12 timer efter symptomernes opståen og kandidater til PPCI vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Kvalificerede patienter, som har behov for analgesi til lindring af akutte brystsmerter, defineret som visuel analog skala ≥3, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i en af ​​de to behandlingsarme for at modtage analgesi med enten morfin eller fentanyl efter administration af en præparat -hospital belastningsdosis af Ticagrelor. Randomiserede patienter vil gennemgå primær PCI og behandles i henhold til de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology. Blodprøver (10 ml) vil blive indsamlet 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter ladningsdosis af Ticagrelor for at vurdere trombocythæmning ved hjælp af VerifyNow P2Y12-funktionen og vasodilator-stimuleret-phosphoprotein-phosphorylering (VASP) analyser, plasmakoncentration af Ticagrelor og dets aktive metabolit (AR-C124910XX) ved hjælp af en valideret væskekromatografi/massespektrometri detektionsmetode og den prokoagulerende virkning af blodplader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • STEMI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse kvalificeret til primær PCI med stentimplantation.
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation, intolerance eller overfølsomhed over for Ticagrelor eller andre hjælpestoffer
  • Kontraindikation, intolerance eller overfølsomhed over for morfin, fentanyl eller andre hjælpestoffer
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • Tidligere antiblodpladebehandling
  • Kontraindikationer til antiblodpladebehandling
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Periprocedureel glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere administration
  • Relevant hæmatologisk sygdom
  • Patient, der i øjeblikket er, planlægger eller har været tilmeldt et andet klinisk studie, der involverer brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Hvis kvinde, patient gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morfin
  • Præhospital Ticagrelor 180 mg startdosis oralt.
  • Morfin, startdosis: 4-8 mg, yderligere doser på 2 mg hvert 5.-15. minut for at opnå tilstrækkelig sedation, hvis det er nødvendigt.
  • Aspirin 500 mg belastningsdosis oralt (eller intravenøst).
  • Ufraktioneret heparin 5.000 IE ladningsdosis intravenøst, yderligere doser for at opnå en ACT >250 sek under PCI er tilladt.
  • Primær PCI.
Medicin: Morfin
Analgesiprotokol ved brug af morfin (startdosis: 4-8 mg, yderligere doser på 2 mg hvert 5.-15. minut for at opnå tilstrækkelig sedation, hvis nødvendigt).
Medicin: Ticagrelor
Præhospital Ticagrelor-startdosis på 180 mg administreret oralt, efterfulgt af 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilique
Medicin: Aspirin
500 mg startdosis oralt (eller intravenøst), efterfulgt af 100 mg od
Medicin: Ufraktioneret heparin
5.000 IE ladningsdosis intravenøst, yderligere doser for at opnå en ACT >250 sek under PCI er tilladt.
Procedure: Primær PCI
Primær PCI med stentimplantation i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology.
Eksperimentel: Fentanyl
  • Præhospital Ticagrelor 180 mg startdosis oralt.
  • Fentanyl, startdosis: 50-100 mcg, yderligere doser på 25 mcg hvert 2.-5. minut for at opnå tilstrækkelig sedation, hvis det er nødvendigt.
  • Aspirin 500 mg belastningsdosis oralt (eller intravenøst).
  • Ufraktioneret heparin 5.000 IE ladningsdosis intravenøst, yderligere doser for at opnå en ACT >250 sek under PCI er tilladt.
  • Primær PCI.
Medicin: Ticagrelor
Præhospital Ticagrelor-startdosis på 180 mg administreret oralt, efterfulgt af 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilique
Medicin: Aspirin
500 mg startdosis oralt (eller intravenøst), efterfulgt af 100 mg od
Medicin: Ufraktioneret heparin
5.000 IE ladningsdosis intravenøst, yderligere doser for at opnå en ACT >250 sek under PCI er tilladt.
Procedure: Primær PCI
Primær PCI med stentimplantation i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology.
Medicin: Fentanyl
Analgesiprotokol ved brug af Fentanyl (startdosis: 50-100 mcg, yderligere doser på 25 mcg hvert 2.-5. minut for at opnå tilstrækkelig sedation, hvis nødvendigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Resterende blodpladereaktivitet (PR) efter blodpladereaktivitetsenheder (PRU)
Tidsramme: 2 timer efter startdosis af Ticagrelor
2 timer efter startdosis af Ticagrelor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Resterende PR af PRU
Tidsramme: 0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer efter startdosis af Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer efter startdosis af Ticagrelor
Høj på HTPR-rater (treatment platelet reactivity).
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter startdosis af Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter startdosis af Ticagrelor
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ticagrelor og AR-C124910XX
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af Ticagrelor og AR-C124910XX
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for Ticagrelor
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Andel af patienter med 70 % eller større opløsning af ST-segmentforhøjelsen før PCI
Tidsramme: ved 2 timer
ved 2 timer
Andel af patienter uden trombolyse i myokardieinfarkt flow grad 3 i den infarktrelaterede arterie ved initial angiografi
Tidsramme: ved 2 timer
ved 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR14-10591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger