Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu při léčbě karotických aterosklerotických plátů

26. srpna 2015 aktualizováno: Wei Liu

Dvouletá, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti úpravy dávkování rosuvastatinu podle hladiny LDL-C ve srovnání s 5 mg udržovací dávkou u čínských pacientů s karotickými aterosklerotickými plaky

Toto je 2letá, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti úpravy dávkování rosuvastatinu podle hladiny LDL-C ve srovnání s udržovací dávkou 5 mg u čínských pacientů s aterosklerózou karotid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o 2letou, randomizovanou, otevřenou, prospektivní studii s paralelními skupinami. Koná se pouze v nemocnici čínsko-japonského přátelství. Jedinci s plaky karotidové aterosklerózy, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě rosuvastatinu (5 mg, 10 mg, 20 mg) úpravou dávkování podle hladiny LDL-c nebo fixní dávkou 5 mg. Studie se bude skládat ze dvou fází: screeningové/základní období (-1 až týden 0) a následné období (0 až měsíc 24). Následné období bude zahrnovat sedm návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liu Wei, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nebo zákonný zástupce rozumí písemnému informovanému souhlasu a mohou jej podepsat;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Subjekty s karotidovými aterosklerotickými nekalcifikovanými plaky stanovenými barevným dopplerovským ultrazvukem na karotidách. (Plak definován jako omezená tloušťka intima media≥1,5 mm, podle postupu ultrazvukového vyšetření cév v roce 2009 Chinese Journal of Ultrasonography )
  • Subjekty nebyly léčeny statiny nebo jeden byl léčen antihyperlipidemiky ne více než 3 měsíce během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studované léčivo nebo jakékoli složky.
  • Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg.
  • Souběžně s těžkou nebo častou arytmií, jako je fibrilace síní, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom nemocného sinu atd.
  • Alaninaminotransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5×ULN (horní hranice normy).
  • Subjekty s myopatiemi nebo hodnotou kreatinkinázy >1,5×ULN (horní hranice normy).
  • Souběžně s chronickými nemocemi chřadnutí, jejichž délka života se nepředpokládala déle než 2 roky.
  • Těhotná nebo kojící žena a subjekty s těhotným plánem během této studie.
  • Kognitivní porucha, která může ovlivnit získání informovaného souhlasu a účast na postupech studie.
  • Neochota podstoupit léčbu nebo vyšetření uvedená v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úprava dávky rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dávka rosuvastatinu upravená podle hladiny LDL-c (pokud LDL-C>1,1 mmol/l a
Experimentální: Rosuvastatin s fixní dávkou
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha karotického plaku
Časové okno: Až 24 měsíců
Srovnání změny celkové plochy karotidových plaků ze dvou léčených skupin vyšetřených barevným dopplerovským ultrazvukem.
Až 24 měsíců
Celková plocha karotického plaku
Časové okno: Až 12 měsíců
Zvrat celkových plaků karotidové aterosklerózy ve skupině se dvěma dávkami rosuvastatinu po 12 měsících.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha karotického plaku
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě v celkových plakech karotidové aterosklerózy (TPA) ze dvou skupin léčených rosuvastatinem od výchozích hodnot ve 12. a 24. měsíci.
Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Změny tloušťky karotidové intimy média (IMT) ve dvou skupinách léčených rosuvastatinem od výchozí hodnoty do 12 měsíců a do 24 měsíců.
Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Hladina krevních lipidů
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po dávce
Změny hladiny krevních lipidů oproti výchozím hodnotám u dvou léčebných skupin rosuvastatinu.
výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po dávce
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c)
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Analýza korelace mezi LDL-c a TPA ze dvou léčebných skupin rosuvastatinu.
Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Analýza korelace mezi IMT a TPA v každé léčebné skupině.
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Kategorie a výskyt nežádoucích účinků ze dvou léčebných skupin.
Výchozí stav do 24 měsíců
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u dvou skupin léčených rosuvastatinem.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei Liu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJFH-20150203-CAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení