Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della rosuvastatina nel trattamento delle placche aterosclerotiche carotidee

26 agosto 2015 aggiornato da: Wei Liu

Uno studio randomizzato, in aperto, della durata di 2 anni per valutare l'efficacia dell'aggiustamento del dosaggio di rosuvastatina in base al livello di LDL-C rispetto a quello della dose di mantenimento di 5 mg in pazienti cinesi con placche aterosclerotiche carotidee

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, della durata di 2 anni per valutare l'efficacia dell'aggiustamento del dosaggio di rosuvastatina in base al livello di LDL-C rispetto a quello della dose di mantenimento di 5 mg in pazienti cinesi con aterosclerosi carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico a gruppi paralleli della durata di 2 anni, randomizzato, in aperto. Si terrà solo al China-Japan Friendship Hospital. I soggetti con placche di aterosclerosi carotidea che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere il trattamento con aggiustamento del dosaggio di rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg) in base al livello di LDL-c o dose fissa 5 mg. Lo studio consisterà in due fasi: il periodo di screening/basale (da -1 alla settimana 0) e il periodo di follow-up (da 0 al mese 24). Il periodo di follow-up comprenderà sette visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liu Wei, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti o il tutore legale possono comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto;
  • LDL-C≥100mg/dl（2.6mmol/l）.
  • Soggetti con placche aterosclerotiche carotidee non calcificate determinate mediante ecografia color Doppler sulla carotide. ( Placca definita come spessore intima media limitato ≥1,5 mm, secondo la procedura di esame ecografico vascolare nel 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • I soggetti non erano stati trattati con statine o uno era stato trattato con antiperlipidemici per non più di 3 mesi nei 12 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti noti per essere allergici al farmaco in studio o a qualsiasi componente.
  • Ipotiroidismo non controllato definito come pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg.
  • In concomitanza con aritmie gravi o frequenti, come fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del seno malato ecc.
  • Alanina aminotransaminasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) >1,5×ULN (limite superiore della norma).
  • Soggetti con miopatie ， o il valore della creatina chinasi> 1,5 × ULN (limite superiore della norma).
  • In concomitanza con malattie da deperimento cronico, la cui durata di vita era prevista non più di 2 anni.
  • Donna incinta o che allatta e soggetti con un piano di gravidanza durante questo studio.
  • Compromissione cognitiva, che può influire sull'ottenimento del consenso informato e sulla partecipazione alle procedure dello studio.
  • Riluttanza a ricevere cure o esami descritti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aggiustamento della dose di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dose di rosuvastatina aggiustata in base al livello di LDL-c (se LDL-C>1,1mmol/L e
Sperimentale: Dose fissa di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 5 mg
Rosuvastatina 5 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale della placca carotidea
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un confronto della variazione dell'area totale delle placche carotidee dai due gruppi di trattamento esaminati mediante ecografia color Doppler.
Fino a 24 mesi
Area totale della placca carotidea
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Inversione delle placche di aterosclerosi carotidea totale nel gruppo con due dosi di rosuvastatina a 12 mesi.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale della placca carotidea
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi e 24 mesi
Variazioni rispetto al basale delle placche aterosclerotiche carotidee totali (TPA) dai due gruppi di trattamento con rosuvastatina rispetto al basale a 12 e 24 mesi.
Basale a 12 mesi e 24 mesi
Spessore carotideo intima-media (IMT)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi e 24 mesi
Variazioni dello spessore carotideo intima-media (IMT) nei due gruppi di trattamento con rosuvastatina dal basale a 12 mesi e a 24 mesi.
Basale a 12 mesi e 24 mesi
Il livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi post-dose
Variazioni rispetto al basale del livello di lipidi nel sangue dai due gruppi di trattamento con rosuvastatina.
basale e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi post-dose
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-c)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi e 24 mesi
Analisi della correlazione tra LDL-c e TPA dai due gruppi di trattamento con rosuvastatina.
Basale a 12 mesi e 24 mesi
Spessore carotideo intima-media (IMT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Analisi della correlazione tra IMT e TPA in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Le categorie e le incidenze degli eventi avversi dei due gruppi di trattamento.
Basale a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori nei due gruppi di trattamento con rosuvastatina.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wei Liu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJFH-20150203-CAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni