Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosuvastatin i behandlingen av aterosklerotisk plakk i halspulsårene

26. august 2015 oppdatert av: Wei Liu

En 2-årig, åpen, randomisert studie for å evaluere effekten av rosuvastatin-dosejustering etter LDL-C-nivå sammenlignet med 5 mg vedlikeholdsdose hos kinesiske pasienter med aterosklerotisk plakk i halsen.

Dette er en 2-årig, åpen, randomisert studie for å evaluere effekten av Rosuvastatin-dosejustering etter LDL-C-nivå sammenlignet med 5 mg vedlikeholdsdose hos kinesiske pasienter med karotis aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 2-årig, randomisert, åpen, prospektiv, parallellgruppestudie. Den holdes kun på China-Japan Friendship Hospital. Pasienter med karotis ateroskleroseplakk som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta behandling av rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) dosejustering etter LDL-c-nivå eller fast dose 5 mg. Studien vil bestå av to faser: Screening/Baseline-perioden（-1 til uke 0） og oppfølgingsperioden (0 til måned 24). Oppfølgingsperioden vil omfatte syv besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
308

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liu Wei, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekter eller juridisk verge kan forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Pasienter med carotis aterosklerotiske ikke-kalsifiserte plakk bestemt ved farge Doppler ultralyd på carotis. ( Plakk definert som begrenset intima mediatykkelse ≥ 1,5 mm, i henhold til prosedyren for vaskulær ultralydundersøkelse i 2009 Chinese Journal of Ultrasonography )
  • Pasienter hadde ikke blitt behandlet med statiner, eller en hadde blitt behandlet med antihyperlipidemikalier ikke mer enn 3 måneder innen 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er kjent for å være allergiske mot studiemedisinen, eller andre komponenter.
  • Ukontrollert hypotyreose definert som det systoliske blodtrykket (SBP) >180 mmHg eller det diastoliske blodtrykket (DBP) >100 mmHg.
  • Samtidig med alvorlige eller hyppige arytmier, slik som atrieflimmer, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, Sick sinus Syndrome etc.
  • Alaninaminotransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×ULN (øvre normalgrense).
  • Personer med myopatier, eller verdien av kreatinkinase >1,5×ULN (øvre normalgrense).
  • Samtidig med kroniske sløsingssykdommer, hvis levetid var forventet ikke lenger enn 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinne, og forsøkspersoner med en gravid-plan under denne studien.
  • Kognitiv svikt, som kan påvirke innhenting av informert samtykke og deltakelse i studieprosedyrene.
  • Uvillig til å motta behandling eller undersøkelser skissert i protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rosuvastatin dosejustering
Legemiddel: Rosuvastatin (5mg, 10mg, 20mg)
Rosuvastatin-dose justert etter LDL-c-nivå (hvis LDL-C>1,1 mmol/L og
Eksperimentell: Rosuvastatin fast dose
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Carotis Plaque Area
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En sammenligning av endringen i det totale arealet av Carotis Plaques fra de to behandlingsgruppene som ble undersøkt med fargedoppler-ultralyd.
Inntil 24 måneder
Totalt Carotis Plaque Area
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Reversering av total carotis aterosklerose plakk i de to rosuvastatin-dosegruppene etter 12 måneder.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Carotis Plaque Area
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endringer fra baseline i total carotis ateroskleroseplakk (TPA) fra de to rosuvastatinbehandlingsgruppene fra baseline ved 12 måneder og 24 måneder.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endringer i Carotid Intima-Media Thickness (IMT) i de to rosuvastatinbehandlingsgruppene fra baseline til 12 måneder og til 24 måneder.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Nivået av blodlipid
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter dose
Endringer fra baseline i nivået av blodlipid fra de to rosuvastatin-behandlingsgruppene.
baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter dose
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Analyse av korrelasjonen mellom LDL-c og TPA fra de to rosuvastatinbehandlingsgruppene.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Analyse av korrelasjonen mellom IMT og TPA i hver behandlingsgruppe.
Inntil 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Kategoriene og forekomsten av uønskede hendelser fra de to behandlingsgruppene.
Baseline til 24 måneder
Forekomster av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Forekomster av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser fra de to rosuvastatinbehandlingsgruppene.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wei Liu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CJFH-20150203-CAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger