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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da rosuvastatina no tratamento das placas ateroscleróticas carotídeas

26 de agosto de 2015 atualizado por: Wei Liu

Um estudo randomizado aberto de 2 anos para avaliar a eficácia do ajuste da dosagem de rosuvastatina pelo nível de LDL-C em comparação com a dose de manutenção de 5 mg em pacientes chineses com placas ateroscleróticas carotídeas

Este é um estudo randomizado, aberto, de 2 anos para avaliar a eficácia do ajuste da dose de Rosuvastatina pelo nível de LDL-C em comparação com a dose de manutenção de 5 mg em pacientes chineses com aterosclerose carotídea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, prospectivo, de 2 anos. Só será realizado no China-Japan Friendship Hospital. Indivíduos com placas de aterosclerose carotídea que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento de ajuste de dosagem de rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg) pelo nível de LDL-c ou dose fixa de 5 mg. O estudo consistirá em duas fases: o período de triagem/linha de base (-1 até a semana 0) e o período de acompanhamento (0 até o mês 24). O período de acompanhamento será composto por sete visitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
308

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liu Wei, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos ou responsável legal podem entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • LDL-C≥100mg/dl（2,6mmol/l）.
  • Indivíduos com placas ateroscleróticas carotídeas não calcificadas determinadas por ultrassom Doppler colorido na carótida. (Placa definida como espessura média da íntima limitada≥1,5 mm, de acordo com o procedimento de exame de ultrassom vascular em 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Os indivíduos não foram tratados com estatinas ou um deles foi tratado com anti-hiperlipidêmicos por não mais de 3 meses nos 12 meses anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos sabidamente alérgicos à medicação do estudo ou a qualquer componente.
  • O hipotireoidismo não controlado é definido como pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg.
  • Concomitante com arritmia grave ou frequente, como Fibrilação Atrial, Bloqueio Atrioventricular de segundo ou terceiro grau, Síndrome do nódulo sinusal, etc.
  • Alanina aminotransaminase (ALT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) >1,5 × LSN (limite superior do normal).
  • Indivíduos com miopatias, ou o valor da creatina quinase > 1,5 × LSN (limite superior do normal).
  • Concomitante com doenças debilitantes crônicas, cuja expectativa de vida não era superior a 2 anos.
  • Mulher grávida ou amamentando e indivíduos com um plano de gravidez durante este estudo.
  • Deficiência cognitiva, que pode afetar a obtenção do consentimento informado e a participação nos procedimentos do estudo.
  • Não deseja receber tratamento ou exames descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ajuste de dose de rosuvastatina
Medicamento: Rosuvastatina (5mg, 10mg, 20mg)
Dose de rosuvastatina ajustada pelo nível de LDL-c (Se LDL-C>1,1mmol/L e
Experimental: Rosuvastatina dose fixa
Medicamento: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área total da placa carotídea
Prazo: Até 24 meses
Uma comparação da mudança na área total de placas carotídeas dos dois grupos de tratamento examinados por ultrassom Doppler colorido.
Até 24 meses
Área total da placa carotídea
Prazo: Até 12 meses
Reversão de placas de aterosclerose carotídea total no grupo de duas doses de rosuvastatina em 12 meses.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área total da placa carotídea
Prazo: Linha de base para 12 meses e 24 meses
Alterações da linha de base em placas totais de aterosclerose carotídea (TPA) dos dois grupos de tratamento com rosuvastatina desde a linha de base aos 12 meses e 24 meses.
Linha de base para 12 meses e 24 meses
Espessura íntima-média da carótida (IMT)
Prazo: Linha de base para 12 meses e 24 meses
Alterações da Espessura Intimal-Média Carótida (IMT) nos dois grupos de tratamento com rosuvastatina desde o início até 12 meses e até 24 meses.
Linha de base para 12 meses e 24 meses
O nível de lipídios no sangue
Prazo: linha de base e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a dose
Alterações da linha de base no nível de lipídios no sangue dos dois grupos de tratamento com rosuvastatina.
linha de base e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a dose
Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-c)
Prazo: Linha de base para 12 meses e 24 meses
Análise da correlação entre LDL-c e TPA dos dois grupos de tratamento com rosuvastatina.
Linha de base para 12 meses e 24 meses
Espessura íntima-média da carótida (IMT)
Prazo: Até 24 meses
Análise da correlação entre IMT e TPA em cada grupo de tratamento.
Até 24 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até 24 meses
As categorias e incidências de eventos adversos dos dois grupos de tratamento.
Linha de base até 24 meses
Incidências de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Graves (MACCE)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Incidências de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos graves nos dois grupos de tratamento com rosuvastatina.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wei Liu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CJFH-20150203-CAP

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