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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la rosuvastatina en el tratamiento de las placas ateroscleróticas carotídeas

26 de agosto de 2015 actualizado por: Wei Liu

Un estudio aleatorizado, abierto y de 2 años para evaluar la eficacia del ajuste de la dosis de rosuvastatina según el nivel de LDL-C en comparación con la dosis de mantenimiento de 5 mg en pacientes chinos con placas ateroscleróticas en la carótida

Este es un estudio aleatorizado, abierto y de 2 años para evaluar la eficacia del ajuste de la dosis de rosuvastatina por nivel de LDL-C en comparación con la dosis de mantenimiento de 5 mg en pacientes chinos con aterosclerosis carotídea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, abierto y de dos años de duración. Solo se llevará a cabo en el Hospital de la Amistad China-Japón. Los sujetos con placas de aterosclerosis carotídea que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg) ajuste de dosis por nivel de LDL-c o dosis fija de 5 mg. El estudio constará de dos fases: el período de selección/línea de base (-1 a la semana 0) y el período de seguimiento (0 al mes 24). El período de seguimiento comprenderá siete visitas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
308

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liu Wei, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos o el tutor legal pueden comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
  • LDL-C≥100mg/dl（2,6mmol/l）.
  • Sujetos con placas ateroscleróticas carotídeas no calcificadas determinadas por ecografía Doppler color en carótida. (Placa definida como grosor limitado de la íntima media ≥ 1,5 mm, según el procedimiento de examen de ultrasonido vascular en 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Los sujetos no habían sido tratados con estatinas, o uno había sido tratado con antihiperlipidémicos no más de 3 meses dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sabe que son alérgicos al medicamento del estudio o a cualquiera de sus componentes.
  • Hipotiroidismo no controlado definido como presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg.
  • Concomitante con arritmias severas o frecuentes, como fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, etc.
  • Alanina aminotransaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 × LSN (límite superior de la normalidad).
  • Sujetos con miopatías, o el valor de creatina quinasa> 1,5 × LSN (límite superior de lo normal).
  • Concomitante con enfermedades consuntivas crónicas, cuya expectativa de vida no supere los 2 años.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos con plan Embarazadas durante este estudio.
  • Deterioro cognitivo, que puede afectar la obtención del consentimiento informado y la participación en los procedimientos del estudio.
  • No está dispuesto a recibir el tratamiento o los exámenes descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ajuste de dosis de rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dosis de rosuvastatina ajustada por el nivel de LDL-c (Si LDL-C>1.1mmol/L y
Experimental: Rosuvastatina dosis fija
Droga: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área total de placa carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Una comparación del cambio en el área total de placas carotídeas de los dos grupos de tratamiento examinados por ecografía Doppler color.
Hasta 24 meses
Área total de placa carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Reversión de las placas de aterosclerosis carotídea total en el grupo de dos dosis de rosuvastatina a los 12 meses.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área total de placa carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses y 24 meses
Cambios desde el inicio en el total de placas de aterosclerosis carotídea (TPA) de los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina desde el inicio a los 12 y 24 meses.
Línea de base a 12 meses y 24 meses
Grosor de la íntima-media carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses y 24 meses
Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (IMT) en los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina desde el inicio hasta los 12 meses y hasta los 24 meses.
Línea de base a 12 meses y 24 meses
El nivel de lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la dosis
Cambios desde el inicio en el nivel de lípidos en sangre de los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina.
línea de base y 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la dosis
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses y 24 meses
Análisis de la correlación entre LDL-c y TPA de los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina.
Línea de base a 12 meses y 24 meses
Grosor de la íntima-media carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Análisis de la correlación entre IMT y TPA en cada grupo de tratamiento.
Hasta 24 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Las categorías e incidencias de eventos adversos de los dos grupos de tratamiento.
Línea de base a 24 meses
Incidencias de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Incidencias de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores de los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina.
Línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wei Liu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CJFH-20150203-CAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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