Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin i behandlingen af ​​carotis aterosklerotiske plaques

26. august 2015 opdateret af: Wei Liu

Et 2-årigt, åbent, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten af ​​rosuvastatin-dosisjustering ved LDL-C-niveau sammenlignet med 5 mg vedligeholdelsesdosis hos kinesiske patienter med carotis aterosklerotiske plaques

Dette er et 2-årigt, åbent, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten af ​​Rosuvastatin-dosisjustering ved LDL-C-niveau sammenlignet med 5 mg vedligeholdelsesdosis hos kinesiske patienter med carotid aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-årigt, randomiseret, åbent, prospektivt parallelgruppestudie. Det afholdes kun på China-Japan Friendship Hospital. Forsøgspersoner med carotis atherosclerosis plaques, som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage behandling med rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) dosisjustering efter LDL-c-niveau eller fast dosis 5 mg. Undersøgelsen vil bestå af to faser: Screening/Baseline-perioden（-1 til uge 0） og opfølgningsperioden (0 til måned 24). Opfølgningsperioden vil omfatte syv besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liu Wei, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner eller juridisk værge kan forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Forsøgspersoner med carotis atherosclerotic non-calcified plaques bestemt ved farve Doppler ultralyd på carotis. ( Plaque defineret som begrænset intima-medietykkelse ≥ 1,5 mm, ifølge proceduren for vaskulær ultralydsundersøgelse i 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Forsøgspersonerne var ikke blevet behandlet med statiner, eller en var blevet behandlet med antihyperlipidæmika højst 3 måneder inden for 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der vides at være allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller andre komponenter.
  • Ukontrolleret hypothyroidisme defineret som det systoliske blodtryk (SBP) >180 mmHg eller det diastoliske blodtryk (DBP) >100 mmHg.
  • Samtidig med svær eller hyppig arytmi, såsom atrieflimren, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, Sick sinus Syndrome osv.
  • Alaninaminotransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×ULN (øvre normalgrænse).
  • Personer med myopatier，eller værdien af ​​kreatinkinase >1,5×ULN (øvre grænse for normal).
  • Samtidig med kroniske spildsygdomme, hvis levetid ikke var forventet længere end 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinde og forsøgspersoner med en gravid plan under denne undersøgelse.
  • Kognitiv svækkelse, som kan påvirke indhentning af informeret samtykke og deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
  • Uvillig til at modtage behandling eller undersøgelser beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosuvastatin dosisjustering
Medicin: Rosuvastatin (5mg, 10mg, 20mg)
Rosuvastatin dosis justeret efter LDL-c niveau (hvis LDL-C>1,1 mmol/L og
Eksperimentel: Rosuvastatin fast dosis
Medicin: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Op til 24 måneder
En sammenligning af ændringen i det samlede areal af carotis plaques fra de to behandlingsgrupper undersøgt med farvedoppler ultralyd.
Op til 24 måneder
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilbageførsel af total carotis atherosclerosis plaques i de to rosuvastatin-dosisgrupper efter 12 måneder.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Ændringer fra baseline i total carotis Atherosclerosis Plaques (TPA) fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper fra baseline efter 12 måneder og 24 måneder.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i carotis Intima-Media Thickness (IMT) i de to rosuvastatinbehandlingsgrupper fra baseline til 12 måneder og til 24 måneder.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Niveauet af blodlipid
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter dosis
Ændringer fra baseline i niveauet af blodlipid fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter dosis
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Analyse af sammenhængen mellem LDL-c og TPA fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Analyse af sammenhængen mellem IMT og TPA i hver behandlingsgruppe.
Op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Kategorier og forekomster af bivirkninger fra de to behandlingsgrupper.
Baseline til 24 måneder
Forekomster af alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Forekomster af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wei Liu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJFH-20150203-CAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger