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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin bei der Behandlung von atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader

26. August 2015 aktualisiert von: Wei Liu

Eine 2-jährige, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Rosuvastatin-Dosierungsanpassung nach LDL-C-Spiegel im Vergleich zu der Erhaltungsdosis von 5 mg bei chinesischen Patienten mit atherosklerotischen Plaques der Karotis

Dies ist eine 2-jährige, unverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Dosisanpassung von Rosuvastatin anhand des LDL-C-Spiegels im Vergleich zu der Erhaltungsdosis von 5 mg bei chinesischen Patienten mit Arteriosklerose der Halsschlagader.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweijährige, randomisierte, unverblindete, prospektive Parallelgruppenstudie sein. Es findet nur im China-Japan Friendship Hospital statt. Patienten mit Karotis-Atherosklerose-Plaques, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) zu erhalten, wobei die Dosisanpassung nach LDL-c-Spiegel oder einer festen Dosis von 5 mg erfolgt. Die Studie besteht aus zwei Phasen: der Screening-/Baseline-Periode (-1 bis Woche 0) und der Follow-up-Periode (0 bis Monat 24). Die Nachbeobachtungszeit umfasst sieben Besuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liu Wei, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder Erziehungsberechtigten können die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Patienten mit atherosklerotischen, nicht kalzifizierten Plaques der Halsschlagader, bestimmt durch Farbdoppler-Ultraschall auf der Halsschlagader. (Plaque definiert als begrenzte Intima-Media-Dicke ≥1,5 mm, gemäß dem Verfahren der vaskulären Ultraschalluntersuchung im Jahr 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Die Probanden waren nicht mit Statinen behandelt worden, oder einer war nicht länger als 3 Monate innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit Antihyperlipidämika behandelt worden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen das Studienmedikament oder irgendwelche Bestandteile sind.
  • Unkontrollierte Hypothyreose, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg.
  • Begleitend mit schwerer oder häufiger Arrhythmie, wie z. B. Vorhofflimmern, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom usw.
  • Alanin-Aminotransaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten mit Myopathien oder einem Kreatinkinasewert > 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  • Begleitend zu chronischen Verschwendungskrankheiten, deren Lebensdauer nicht länger als 2 Jahre erwartet wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Probanden mit einem Schwangerschaftsplan während dieser Studie.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Einholung der Einverständniserklärung und die Teilnahme an den Studienverfahren auswirken kann.
  • Nicht bereit, Behandlungen oder Untersuchungen gemäß dem Protokoll zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvastatin-Dosisanpassung
Arzneimittel: Rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Rosuvastatin-Dosis angepasst an den LDL-C-Spiegel (Wenn LDL-C > 1,1 mmol/l und
Experimental: Feste Rosuvastatin-Dosis
Arzneimittel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche der Karotisplaque
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein Vergleich der Veränderung der Gesamtfläche der Carotis-Plaques aus den beiden Behandlungsgruppen, die mit Farbdoppler-Ultraschall untersucht wurden.
Bis zu 24 Monate
Gesamtfläche der Karotisplaque
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Rückbildung der gesamten Carotis-Atherosklerose-Plaques in der Gruppe mit zwei Rosuvastatin-Dosierungen nach 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche der Karotisplaque
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die gesamten Carotis-Atherosklerose-Plaques (TPA) in den beiden Rosuvastatin-Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten.
Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) in den beiden Rosuvastatin-Behandlungsgruppen von der Baseline bis 12 Monate und bis 24 Monate.
Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Der Blutfettspiegel
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Einnahme
Veränderungen der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert in den beiden mit Rosuvastatin behandelten Gruppen.
Baseline und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Einnahme
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Analyse der Korrelation zwischen LDL-c und TPA aus den beiden Rosuvastatin-Behandlungsgruppen.
Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Analyse der Korrelation zwischen IMT und TPA in jeder Behandlungsgruppe.
Bis zu 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Kategorien und Inzidenzen von Nebenwirkungen aus den beiden Behandlungsgruppen.
Baseline bis 24 Monate
Vorkommen schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Inzidenzen schwerer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse in den beiden Rosuvastatin-Behandlungsgruppen.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wei Liu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJFH-20150203-CAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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